ORIENTANDO TERAPIAS MULTIMODAIS CONTRA DOENÇA RESIDUAL MÍNIMA POR BIOPSIAS LÍQUIDAS (GUIDEMRD)
O objetivo geral deste estudo é confirmar que o ctDNA detectado após o tratamento curativo pretendido para PDAC é um marcador de doença residual e de risco de recorrência, e aplicável na prática clínica.
Objetivo primário: confirmar que as análises de ctDNA realizadas após o tratamento com PDAC podem identificar pacientes com alto risco de recorrência.
Especificamente, queremos determinar a associação entre a sobrevida livre de doença (DFS) e o status de detecção de ctDNA após (1) cirurgia com intenção curativa e (2) quimioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreverá prospectivamente pacientes submetidos a cirurgia potencialmente curativa para PDAC. A intervenção consiste em coletas repetidas de sangue em momentos pré-definidos.
Identificação do paciente Pacientes com PDAC são avaliados quanto à elegibilidade pelos médicos envolvidos com base no protocolo do conselho multidisciplinar de tumores (MDT). A triagem será feita com base no prontuário eletrônico no diário eletrônico (atualmente, por exemplo, Cuide-se). O Registro Nacional de Saúde ("nationell patientöversikt") pode ser acessado por alguns pacientes para completar o registro.
Recrutamento de pacientes e consentimento informado Os médicos envolvidos selecionam pacientes que atendem aos critérios de inclusão especificados abaixo. Os pacientes elegíveis são abordados pessoalmente ou inicialmente por telefone, após serem informados sobre o diagnóstico e a cirurgia planejada. Os pacientes recebem informações escritas e orais sobre o projeto por uma enfermeira pesquisadora treinada ou por um médico envolvido. O consentimento informado será obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Os formulários de consentimento assinados e datados são digitalizados no banco de dados eletrônico do projeto e armazenados fisicamente em local trancado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ductal pancreático, segundo avaliação da PQT.
- Idade 18 anos ou mais.
- Paciente capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito em sueco.
- Programado para ressecção cirúrgica com intenção curativa.
Critério de exclusão:
- Câncer pancreático hereditário.
- Metástases à distância verificadas.
- Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo (por ex. atitude não cooperativa), incapacidade de retornar para visitas subsequentes e/ou de outra forma considerada pelo investigador como improvável de concluir o estudo.
- Outros tipos de câncer (excluindo câncer de pâncreas anterior ou câncer de pele que não seja melanoma) dentro de 3 anos a partir da triagem de elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de câncer de pâncreas
Prazo: 1 mês - 24 meses após a ressecção cirúrgica do tumor
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Ocorrência de um biomarcador ou marcadores "positivos" após quimioterapia adjuvante antes da recorrência clinicamente evidente.
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1 mês - 24 meses após a ressecção cirúrgica do tumor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da quimioterapia padrão (SOC) no(s) biomarcador(es)
Prazo: 1 mês - 24 meses após a ressecção cirúrgica do tumor
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Desaparecimento ou recorrência de um biomarcador ou marcadores “positivos” após quimioterapia adjuvante antes da recorrência clinicamente evidente.
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1 mês - 24 meses após a ressecção cirúrgica do tumor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUIDE.MRD-02-PDAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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