VIKTIGA MULTIMODALA TERAPIER MOT MINIMAL RESIDUAL SJUKDOM GENOM FLYTANDE BIOPSIER (GUIDEMRD)
Det övergripande syftet med denna studie är att bekräfta att ctDNA detekterat efter kurativ avsedd behandling för PDAC är en markör för kvarvarande sjukdom och för risk för återfall, och tillämplig i klinisk praxis.
Primärt mål Att bekräfta att ctDNA-analyser utförda efter PDAC-behandling kan identifiera patienter med hög risk för återfall.
Specifikt vill vi bestämma sambandet mellan sjukdomsfri överlevnad (DFS) och ctDNA-detektionsstatus efter (1) läkande avsedd operation och (2) adjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer prospektivt att registrera patienter som genomgår potentiellt botande kirurgi för PDAC. Interventionen är upprepad blodprovtagning vid fördefinierade tidpunkter.
Patientidentifiering Patienter med PDAC screenas för behörighet av de inblandade läkarna baserat på protokollet från den multidisciplinära tumörstyrelsen (MDT). Screeningen kommer att göras utifrån den elektroniska journalen i den elektroniska journalen (för närvarande t.ex. Take Care). Nationell patientöversikt kan vara tillgänglig för vissa patienter för att fylla i journalen.
Patientrekrytering och informerat samtycke De inblandade läkarna screenar patienter som uppfyller inklusionskriterierna nedan. Berättigade patienter kontaktas personligen eller initialt per telefon, efter att de har informerats om diagnosen och den planerade operationen. Patienterna får skriftlig och muntlig information om projektet av en utbildad forskningssköterska eller av en involverad läkare. Informerat samtycke kommer att erhållas innan alla studierelaterade procedurer påbörjas.
De undertecknade och daterade samtyckesformulären skannas in i projektets elektroniska databas och lagras fysiskt i ett låst utrymme.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pankreatiskt duktalt adenokarcinom, enligt bedömningen av MDT.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Patienten kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke på svenska.
- Planerad för kurativ avsiktskirurgisk resektion.
Exklusions kriterier:
- Ärftlig bukspottkörtelcancer.
- Verifierade fjärrmetastaser.
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t. osamarbetsvillig attityd), oförmåga att återvända för efterföljande besök och/eller på annat sätt anses av utredaren vara osannolikt att slutföra studien.
- Andra cancerformer (exklusive tidigare cancer i bukspottkörteln eller annan hudcancer än melanom) inom 3 år från behörighetsscreening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av cancer i bukspottkörteln
Tidsram: 1 månad - 24 månader efter kirurgisk resektion av tumören
|
Förekomst av en "positiv" biomarkör eller markörer efter adjuvant kemoterapi före kliniskt uppenbart återfall.
|
1 månad - 24 månader efter kirurgisk resektion av tumören
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av standard-of-care (SOC) kemoterapi på biomarkör(er)
Tidsram: 1 månad - 24 månader efter kirurgisk resektion av tumören
|
Försvinnande eller återuppträdande av en "positiv" biomarkör eller markörer efter adjuvant kemoterapi före kliniskt uppenbart återfall.
|
1 månad - 24 månader efter kirurgisk resektion av tumören
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUIDE.MRD-02-PDAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .