MULTI-MODÁLIS TERÁPIÁK IRÁNYÍTÁSA MINIMÁLIS MÉRŐBETEGSÉGEK ELLEN FOLYÉKONY BIOPSIÁKAL (GUIDEMRD)
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak megerősítése, hogy a PDAC kuratív kezelését követően kimutatott ctDNS a reziduális betegség és a kiújulás kockázatának markere, és alkalmazható a klinikai gyakorlatban.
Elsődleges cél Megerősíteni, hogy a PDAC-kezelést követően végzett ctDNS-elemzések képesek azonosítani azokat a betegeket, akiknél magas a kiújulás kockázata.
Pontosabban, a betegségmentes túlélés (DFS) és a ctDNS kimutatási státusz közötti összefüggést szeretnénk meghatározni (1) gyógyító szándékú műtét és (2) adjuváns kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik potenciálisan gyógyító műtéten esnek át PDAC miatt. A beavatkozás ismételt vérvétel, előre meghatározott időpontokban.
A betegek azonosítása A PDAC-ban szenvedő betegek alkalmasságát az érintett orvosok szűrik a multidiszciplináris tumorbizottság (MDT) protokollja alapján. A szűrés az elektronikus naplóban (jelenleg például a Vigyázz) elektronikus egészségügyi nyilvántartása alapján történik. Az Országos Egészségügyi Nyilvántartáshoz ("nationell patientöversikt") néhány beteg hozzáférhet a nyilvántartás kitöltéséhez.
Betegtoborzás és tájékozott beleegyezés Az érintett orvosok az alábbiakban meghatározott felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket szűrik. Az erre jogosult betegeket a diagnózisról és a tervezett műtétről való tájékoztatást követően személyesen vagy kezdetben telefonon keresik meg. A betegeket írásban és szóban tájékoztatja a projektről egy képzett kutatónővér vagy egy érintett orvos. A tájékozott beleegyezést meg kell szerezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
Az aláírt és keltezett hozzájárulási nyomtatványokat beszkenneljük a projekt elektronikus adatbázisába, és fizikailag egy zárt helyen tároljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pancreas ductalis adenocarcinoma, az MDT értékelése szerint.
- 18 éves vagy idősebb.
- A beteg képes megérteni és aláírni a svéd nyelvű írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Tervezett gyógyító szándékú sebészeti reszekció.
Kizárási kritériumok:
- Örökletes hasnyálmirigyrák.
- Ellenőrzött távoli metasztázisok.
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem tartják be a protokollt (pl. nem együttműködő attitűd), képtelen visszatérni a következő látogatásokra, és/vagy a vizsgáló más módon úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
- Egyéb rákos megbetegedések (kivéve a korábbi hasnyálmirigyrákot vagy a melanómától eltérő bőrrákot) a jogosultsági szűréstől számított 3 éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigyrák kiújulása
Időkeret: 1 hónap - 24 hónap a daganat műtéti eltávolítása után
|
"Pozitív" biomarker vagy markerek előfordulása adjuváns kemoterápia után a klinikailag nyilvánvaló kiújulás előtt.
|
1 hónap - 24 hónap a daganat műtéti eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard ellátás (SOC) kemoterápia hatása a biomarker(ek)re
Időkeret: 1 hónap - 24 hónap a daganat műtéti eltávolítása után
|
Egy "pozitív" biomarker vagy markerek eltűnése vagy újbóli megjelenése adjuváns kemoterápia után a klinikailag nyilvánvaló kiújulás előtt.
|
1 hónap - 24 hónap a daganat műtéti eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUIDE.MRD-02-PDAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .