Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEDENÍ MULTIMODÁLNÍCH TERAPIE PROTI MINIMÁLNÍM ZBYTKOVÝM ONEMOCNĚNÍM TEKUTÝMI BIOpsiemi (GUIDEMRD)

23. dubna 2024 aktualizováno: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Celkovým cílem této studie je potvrdit, že ctDNA detekovaná po kurativní léčbě PDAC je markerem reziduálního onemocnění a rizika recidivy a je použitelná v klinické praxi.

Primární cíl Potvrdit, že analýzy ctDNA provedené po léčbě PDAC mohou identifikovat pacienty s vysokým rizikem recidivy.

Konkrétně chceme určit souvislost mezi přežitím bez onemocnění (DFS) a stavem detekce ctDNA po (1) kurativním chirurgickém zákroku a (2) adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou prospektivně zařazováni pacienti, kteří podstoupí potenciálně kurativní operaci pro PDAC. Intervencí je opakované odběry krve v předem definovaných časových bodech.

Identifikace pacienta Pacienti s PDAC jsou vyšetřováni z hlediska způsobilosti zúčastněnými lékaři na základě protokolu multidisciplinárního výboru pro nádory (MDT). Screening bude probíhat na základě elektronického zdravotního záznamu v elektronickém žurnálu (v současnosti např. Pečuj). Někteří pacienti mohou získat přístup k národnímu zdravotnímu záznamu ("nationell patientöversikt"), aby mohli záznam doplnit.

Nábor pacientů a informovaný souhlas Zapojení lékaři vyšetřují pacienty splňující níže uvedená kritéria pro zařazení. Oprávněné pacienty oslovujeme osobně nebo nejprve telefonicky, poté, co jsou informováni o diagnóze a plánované operaci. Pacientům poskytuje písemné a ústní informace o projektu vyškolená výzkumná sestra nebo zúčastněný lékař. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude získán informovaný souhlas.

Podepsané a datované formuláře souhlasu jsou naskenovány do elektronické databáze projektu a fyzicky uloženy v uzamčeném prostoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky verifikovaným adenokarcinomem pankreatu (z chirurgicky odstraněné nádorové tkáně = základní pravda) bez ohledu na jejich schopnost podstoupit adjuvantní chemoterapii SOC či nikoli (pouze pozorování – kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu), bez ohledu na typ chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duktální adenokarcinom pankreatu dle hodnocení MDT.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Pacient schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas ve švédštině.
  • Plánováno pro chirurgickou resekci s kurativním záměrem.

Kritéria vyloučení:

  • Dědičná rakovina slinivky.
  • Ověřené vzdálené metastázy.
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující postoj), nemožnost vrátit se na další návštěvy a/nebo jinak zkoušející považovat za nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Ostatní rakoviny (kromě předchozí rakoviny slinivky nebo rakoviny kůže jiné než melanom) do 3 let od screeningu způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva rakoviny slinivky břišní
Časové okno: 1 měsíc - 24 měsíců po chirurgické resekci nádoru
Výskyt „pozitivního“ biomarkeru nebo markerů po adjuvantní chemoterapii před klinicky zjevnou recidivou.
1 měsíc - 24 měsíců po chirurgické resekci nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv standardní péče (SOC) chemoterapie na biomarkery
Časové okno: 1 měsíc - 24 měsíců po chirurgické resekci nádoru
Vymizení nebo opětovný výskyt „pozitivního“ biomarkeru nebo markerů po adjuvantní chemoterapii před klinicky zjevnou recidivou.
1 měsíc - 24 měsíců po chirurgické resekci nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Aarhus University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUIDE.MRD-02-PDAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie se SAB a studijní skupina rozhodnou, zda budou výsledky sdílet na skupinové úrovni, tj.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit