通过液体活检指导针对最小残留疾病的多模式治疗 (GUIDEMRD)
2024年4月23日 更新者：Matthias Löhr、Karolinska University Hospital
本研究的总体目标是确认 PDAC 治疗后检测到的 ctDNA 是残留疾病和复发风险的标志物，并适用于临床实践。
主要目标 确认 PDAC 治疗后进行的 ctDNA 分析可以识别高复发风险的患者。
具体来说，我们想要确定 (1) 治愈性手术和 (2) 辅助化疗后无病生存 (DFS) 和 ctDNA 检测状态之间的关联。
研究概览
详细说明
该研究将前瞻性招募接受潜在治愈性 PDAC 手术的患者。 干预措施是在预定时间点重复采血。
患者识别 PDAC 患者由相关医生根据多学科肿瘤委员会 (MDT) 的方案进行资格筛查。 筛查将根据电子期刊中的电子健康记录（目前例如Take Care）进行。 某些患者可以访问国家健康记录（“nationell Patientöversikt”）来完成记录。
患者招募和知情同意相关医生筛选符合下述纳入标准的患者。 在告知符合条件的患者诊断结果和计划的手术后，我们会亲自或首先通过电话联系他们。 训练有素的研究护士或参与的医生向患者提供有关该项目的书面和口头信息。 在开始任何研究相关程序之前将获得知情同意。
签署并注明日期的同意书被扫描到项目的电子数据库中，并物理存储在上锁的空间中。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
经组织学证实的胰腺腺癌患者（来自手术切除的肿瘤组织=基本事实），无论他们是否有能力接受 SOC 辅助化疗（仅观察 - 由于先前存在的医疗状况），无论化疗类型如何。
描述
纳入标准：
- 根据 MDT 评估，胰腺导管腺癌。
- 年龄 18 岁或以上。
- 患者能够理解并签署瑞典语的书面知情同意书。
- 计划进行根治性手术切除。
排除标准：
- 遗传性胰腺癌。
- 证实有远处转移。
- 不太可能遵守方案的患者（例如 不合作的态度）、无法返回进行后续访视和/或研究者认为不太可能完成研究。
- 资格筛查后 3 年内患有其他癌症（不包括既往胰腺癌或黑色素瘤以外的皮肤癌）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺癌复发
大体时间：肿瘤手术切除后1个月至24个月
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在临床明显复发之前辅助化疗后出现一个或多个“阳性”生物标志物。
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肿瘤手术切除后1个月至24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准护理 (SOC) 化疗对生物标志物的影响
大体时间：肿瘤手术切除后1个月至24个月
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在临床明显复发之前辅助化疗后“阳性”生物标志物消失或重新出现。
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肿瘤手术切除后1个月至24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Claus Lindbjerg Andersen, MD、Aarhus University Hospitsl
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月22日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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