MONIMODAALISTEN HOITOJEN OHJAAMINEN NESTEBIOPSIOILLA MINIMAALIA JÄÄNMÄTAUDIA VASTAAN (GUIDEMRD)
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa, että PDAC:n parantavan hoidon jälkeen havaittu ctDNA on jäännössairauden ja uusiutumisriskin merkki, ja se on sovellettavissa kliinisessä käytännössä.
Ensisijainen tavoite Vahvistaa, että PDAC-hoidon jälkeen tehdyt ctDNA-analyysit voivat tunnistaa potilaat, joilla on korkea uusiutumisriski.
Tarkemmin sanottuna haluamme määrittää yhteyden taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja ctDNA-havaitsemistilan välillä (1) parantavan leikkauksen ja (2) adjuvanttikemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mahdollisesti potilaita, joille tehdään mahdollisesti parantava PDAC-leikkaus. Interventio on toistuva verinäytteenotto ennalta määrättyinä ajankohtina.
Potilaiden tunnistaminen Potilaiden, joilla on PDAC, kelpoisuus seulotaan asianomaisten lääkärien toimesta monitieteisen tuumorilautakunnan (MDT) protokollan perusteella. Seulonta tehdään sähköisen sairauskertomuksen perusteella sähköisessä lehdessä (tällä hetkellä esimerkiksi Take Care). Jotkut potilaat voivat käyttää kansallista sairauskertomusta ("nationell patientöversikt") tietueen täydentämistä varten.
Potilaiden rekrytointi ja tietoinen suostumus Mukana olevat lääkärit seulovat potilaat, jotka täyttävät alla määritellyt valintakriteerit. Sopivia potilaita lähestytään henkilökohtaisesti tai aluksi puhelimitse sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu diagnoosista ja suunnitellusta leikkauksesta. Potilaille antaa kirjallista ja suullista tietoa hankkeesta koulutettu tutkimussairaanhoitaja tai mukana oleva lääkäri. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
Allekirjoitetut ja päivätyt suostumuslomakkeet skannataan hankkeen sähköiseen tietokantaan ja säilytetään fyysisesti lukitussa tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman duktaalinen adenokarsinooma MDT:n arvioinnin mukaan.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ruotsiksi.
- Suunniteltu parantavaan tarkoitukselliseen kirurgiseen resektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnöllinen haimasyöpä.
- Todetut etäpesäkkeet.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne), kyvyttömyys palata myöhemmille käynneille ja/tai tutkijan muutoin katsoneen, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.
- Muut syövät (pois lukien aikaisempi haimasyöpä tai muu ihosyöpä kuin melanooma) kolmen vuoden sisällä kelpoisuusseulonnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 24 kuukautta kasvaimen leikkauksen jälkeen
|
"Positiivisen" biomarkkerin tai merkkiaineiden esiintyminen adjuvanttikemoterapian jälkeen ennen kliinisesti ilmeistä uusiutumista.
|
1 kuukausi - 24 kuukautta kasvaimen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitostandardin (SOC) kemoterapian vaikutus biomarkkereihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 24 kuukautta kasvaimen leikkauksen jälkeen
|
"Positiivisen" biomarkkerin tai merkkiaineiden katoaminen tai uusiutuminen adjuvanttikemoterapian jälkeen ennen kliinisesti ilmeistä uusiutumista.
|
1 kuukausi - 24 kuukautta kasvaimen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUIDE.MRD-02-PDAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .