Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEJLEDNING AF MULTI-MODALE TERAPIER MOD MINIMAL RESIDULE SYGDOM VED FLYDENDE BIOPSIER (GUIDEMRD)

23. april 2024 opdateret af: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bekræfte, at ctDNA påvist efter kurativ tilsigtet behandling for PDAC er en markør for resterende sygdom og for risiko for tilbagefald og anvendelig i klinisk praksis.

Primært mål At bekræfte, at ctDNA-analyser udført efter PDAC-behandling kan identificere patienter med høj risiko for tilbagefald.

Specifikt ønsker vi at bestemme sammenhængen mellem sygdomsfri overlevelse (DFS) og ctDNA-detektionsstatus efter (1) kurativ tilsigtet operation og (2) adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil prospektivt optage patienter, som gennemgår potentielt helbredende kirurgi for PDAC. Indgrebet er gentagen blodprøvetagning på foruddefinerede tidspunkter.

Patientidentifikation Patienter med PDAC screenes for egnethed af de involverede læger baseret på protokollen fra det multidisciplinære tumornævn (MDT). Screeningen vil ske ud fra den elektroniske journal i den elektroniske journal (p.t. f.eks. Take Care). Nogle patienter kan få adgang til National Health Record ("nationell patientöversikt") for at udfylde journalen.

Patientrekruttering og informeret samtykke De involverede læger screener patienter, der opfylder nedenstående inklusionskriterier. Støtteberettigede patienter kontaktes personligt eller i første omgang telefonisk, efter at de er blevet informeret om diagnosen og den planlagte operation. Patienterne får skriftlig og mundtlig information om projektet af en uddannet forskningssygeplejerske eller af en involveret læge. Informeret samtykke vil blive indhentet før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.

De underskrevne og daterede samtykkeerklæringer scannes ind i projektets elektroniske database og opbevares fysisk på et aflåst rum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk verificeret pancreas adenocarcinom (fra kirurgisk fjernet tumorvæv = jordsandhed) uanset deres evne til at modtage SOC adjuverende kemoterapi eller ej (kun observation - på grund af allerede eksisterende medicinske tilstande), uanset type kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreas duktalt adenokarcinom, ifølge vurderingen af ​​MDT.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Patienten kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke på svensk.
  • Planlagt til kurativ intention kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelig kræft i bugspytkirtlen.
  • Verificerede fjernmetastaser.
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f. usamarbejdsvillig holdning), manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg og/eller på anden måde anses for usandsynlig af investigator for at fuldføre undersøgelsen.
  • Andre kræftformer (undtagen tidligere kræft i bugspytkirtlen eller anden hudkræft end melanom) inden for 3 år fra berettigelsesscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: 1 måned - 24 måneder efter kirurgisk resektion af tumoren
Forekomst af en "positiv" biomarkør eller markører efter adjuverende kemoterapi før klinisk åbenlyst tilbagefald.
1 måned - 24 måneder efter kirurgisk resektion af tumoren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af standard-of-care (SOC) kemoterapi på biomarkør(er)
Tidsramme: 1 måned - 24 måneder efter kirurgisk resektion af tumoren
Forsvinden eller genforekomst af en "positiv" biomarkør eller markører efter adjuverende kemoterapi før klinisk åbenlyst tilbagefald.
1 måned - 24 måneder efter kirurgisk resektion af tumoren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Aarhus University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUIDE.MRD-02-PDAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen beslutter SAB og undersøgelsesgruppen, om resultaterne skal deles på gruppeniveau, dvs. anonymt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner