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액체생체검사에 의한 최소 잔존 질환에 대한 다중 모드 치료법 안내 (GUIDEMRD)

2024년 4월 23일 업데이트: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

본 연구의 전반적인 목적은 PDAC에 대한 완치 목적 치료 후 검출된 ctDNA가 잔여 질환 및 재발 위험의 지표이며 임상 실습에 적용 가능함을 확인하는 것입니다.

1차 목표 PDAC 치료 후 수행된 ctDNA 분석을 통해 재발 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.

특히, 우리는 (1) 근치 목적 수술 및 (2) 보조 화학 요법 후 무병 생존율(DFS)과 ctDNA 검출 상태 사이의 연관성을 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 PDAC에 대한 잠재적인 치료 수술을 받는 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 개입은 미리 정의된 시점에 혈액 샘플링을 반복하는 것입니다.

환자 식별 PDAC 환자는 종합 종양 위원회(MDT)의 프로토콜에 따라 관련 의사에 의해 적격성 여부를 검사받습니다. 전자저널(현재는 Take Care 등)의 전자건강기록을 기준으로 검진이 이루어집니다. 일부 환자는 기록을 완성하기 위해 국가 건강 기록("nationell Patientöversikt")에 액세스할 수 있습니다.

환자 모집 및 사전 동의 관련 의사는 아래 명시된 포함 기준을 충족하는 환자를 선별합니다. 자격을 갖춘 환자는 진단 및 수술 계획에 대한 정보를 받은 후 직접 방문하거나 처음에 전화로 접근합니다. 환자에게는 숙련된 연구 간호사 또는 관련 의사가 프로젝트에 대한 서면 및 구두 정보를 제공합니다. 연구 관련 절차가 시작되기 전에 사전 동의를 얻습니다.

서명되고 날짜가 기재된 동의서는 프로젝트의 전자 데이터베이스로 스캔되어 잠긴 공간에 물리적으로 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SOC 보조 화학요법을 받을 수 있는지 여부(관찰만 - 기존 의학적 상태로 인해)와 관계없이 조직학적으로 확인된 췌장 선암종(외과적으로 제거된 종양 조직에서 = 근거)이 있는 환자, 화학요법 유형에 관계없이.

설명

포함 기준:

  • MDT 평가에 따른 췌장 관 선암종.
  • 18세 이상.
  • 환자는 스웨덴어로 작성된 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 근치 목적의 수술적 절제가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 유전성 췌장암.
  • 원격 전이가 확인되었습니다.
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 낮은 환자(예: 비협조적인 태도), 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및/또는 연구자가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주하는 경우.
  • 적격성 심사일로부터 3년 이내의 기타 암(이전 췌장암이나 흑색종 이외의 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장암의 재발
기간: 종양의 수술적 절제 후 1개월 ~ 24개월
임상적으로 명백한 재발 이전에 보조 화학요법 후 "양성" 바이오마커 또는 마커들의 발생.
종양의 수술적 절제 후 1개월 ~ 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커에 대한 표준치료(SOC) 화학요법의 효과
기간: 종양의 수술적 절제 후 1개월 ~ 24개월
임상적으로 명백한 재발 이전에 보조 화학요법 후 "양성" 바이오마커 또는 마커들의 소멸 또는 재발.
종양의 수술적 절제 후 1개월 ~ 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Medical University of Graz
Aarhus University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

수사관

  • 연구 책임자: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GUIDE.MRD-02-PDAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후 SAB와 연구 그룹은 결과를 그룹 수준, 즉 익명으로 공유할지 여부를 결정합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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