ORIENTACIÓN DE TERAPIAS MULTIMODALES CONTRA ENFERMEDADES MÍNIMAS RESIDUALES MEDIANTE BIOPSIAS LÍQUIDAS (GUIDEMRD)
El objetivo general de este estudio es confirmar que el ctDNA detectado después del tratamiento curativo previsto para PDAC es un marcador de enfermedad residual y de riesgo de recurrencia, y aplicable en la práctica clínica.
Objetivo principal Confirmar que los análisis de ctDNA realizados después del tratamiento con PDAC pueden identificar pacientes con un alto riesgo de recurrencia.
Específicamente, queremos determinar la asociación entre la supervivencia libre de enfermedad (SSE) y el estado de detección de ctDNA después de (1) cirugía con intención curativa y (2) quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá de forma prospectiva a pacientes que se sometan a una cirugía potencialmente curativa para el PDAC. La intervención consiste en muestreos de sangre repetidos en momentos predefinidos.
Identificación del paciente Los médicos involucrados evalúan la elegibilidad de los pacientes con PDAC según el protocolo de la junta multidisciplinaria de tumores (MDT). El cribado se realizará en base a la historia clínica electrónica del diario electrónico (en la actualidad, por ejemplo, Cuídate). Algunos pacientes pueden acceder al Registro Nacional de Salud ("nationellpatientöversikt") para completar el registro.
Reclutamiento de pacientes y consentimiento informado Los médicos involucrados seleccionan a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión especificados a continuación. Se contacta a los pacientes elegibles en persona o inicialmente por teléfono, después de haberles informado sobre el diagnóstico y la cirugía planificada. Los pacientes reciben información escrita y oral sobre el proyecto por parte de una enfermera investigadora capacitada o de un médico involucrado. Se obtendrá el consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Los formularios de consentimiento firmados y fechados se escanean en la base de datos electrónica del proyecto y se almacenan físicamente en un espacio cerrado con llave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma ductal de páncreas, según valoración del MDT.
- Edad 18 años o más.
- Paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito en sueco.
- Programado para resección quirúrgica con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de páncreas hereditario.
- Metástasis a distancia comprobadas.
- Los pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo (p. ej. actitud poco cooperativa), incapacidad de regresar para visitas posteriores y/o que el investigador considere que es poco probable que se complete el estudio.
- Otros cánceres (excluido el cáncer de páncreas previo o el cáncer de piel distinto del melanoma) dentro de los 3 años posteriores a la evaluación de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 1 mes - 24 meses después de la resección quirúrgica del tumor.
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Aparición de un biomarcador o marcadores "positivos" después de la quimioterapia adyuvante antes de la recurrencia clínicamente manifiesta.
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1 mes - 24 meses después de la resección quirúrgica del tumor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la quimioterapia de atención estándar (SOC) sobre los biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 mes - 24 meses después de la resección quirúrgica del tumor.
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Desaparición o reaparición de un biomarcador o marcadores "positivos" después de la quimioterapia adyuvante antes de una recurrencia clínicamente manifiesta.
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1 mes - 24 meses después de la resección quirúrgica del tumor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUIDE.MRD-02-PDAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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