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FÜHRENDE MULTIMODALE THERAPIEN GEGEN MINIMALE RESTKRANKHEITEN DURCH FLÜSSIGBIOPSIEN (GUIDEMRD)

23. April 2024 aktualisiert von: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass ctDNA, die nach einer kurativ geplanten Behandlung von PDAC nachgewiesen wurde, ein Marker für die Resterkrankung und für das Risiko eines erneuten Auftretens ist und in der klinischen Praxis anwendbar ist.

Hauptziel: Bestätigung, dass ctDNA-Analysen, die nach der PDAC-Behandlung durchgeführt werden, Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens identifizieren können.

Insbesondere möchten wir den Zusammenhang zwischen dem krankheitsfreien Überleben (DFS) und dem ctDNA-Nachweisstatus nach (1) kurativ beabsichtigter Operation und (2) adjuvanter Chemotherapie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden voraussichtlich Patienten aufgenommen, die sich einer möglicherweise heilenden Operation wegen PDAC unterziehen. Der Eingriff besteht in der wiederholten Blutentnahme zu vordefinierten Zeitpunkten.

Patientenidentifikation Patienten mit PDAC werden von den beteiligten Ärzten auf der Grundlage des Protokolls des multidisziplinären Tumorboards (MDT) auf ihre Eignung untersucht. Das Screening erfolgt auf Basis der elektronischen Gesundheitsakte im elektronischen Journal (derzeit z. B. Take Care). Für einige Patienten kann zur Vervollständigung der Krankenakte auf die nationale Gesundheitsakte („nationell patientöversikt“) zugegriffen werden.

Patientenrekrutierung und Einverständniserklärung Die beteiligten Ärzte untersuchen Patienten, die die unten angegebenen Einschlusskriterien erfüllen. Berechtigte Patienten werden persönlich oder zunächst telefonisch angesprochen, nachdem sie über die Diagnose und die geplante Operation informiert wurden. Die Patienten werden von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester oder einem beteiligten Arzt schriftlich und mündlich über das Projekt informiert. Vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungen werden in die elektronische Datenbank des Projekts eingescannt und physisch in einem verschlossenen Raum aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas (aus chirurgisch entferntem Tumorgewebe = Grundwahrheit), unabhängig von ihrer Fähigkeit, eine SOC-adjuvante Chemotherapie zu erhalten oder nicht (nur Beobachtung – aufgrund von Vorerkrankungen), unabhängig von der Art der Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des MDT handelt es sich um ein duktales Adenokarzinom des Pankreas.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient kann die schriftliche Einverständniserklärung auf Schwedisch verstehen und unterschreiben.
  • Geplant für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht.

Ausschlusskriterien:

  • Erblicher Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Verifizierte Fernmetastasen.
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten (z. B. unkooperative Haltung), Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren, und/oder anderweitig vom Prüfer als unwahrscheinlich erachtet wird, dass die Studie abgeschlossen werden kann.
  • Andere Krebsarten (ausgenommen früherer Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Hautkrebs außer Melanom) innerhalb von 3 Jahren nach dem Eignungsscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 1 Monat – 24 Monate nach chirurgischer Resektion des Tumors
Auftreten eines oder mehrerer „positiver“ Biomarker nach adjuvanter Chemotherapie vor einem klinisch offensichtlichen Rezidiv.
1 Monat – 24 Monate nach chirurgischer Resektion des Tumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Standard-of-Care-Chemotherapie (SOC) auf Biomarker
Zeitfenster: 1 Monat – 24 Monate nach chirurgischer Resektion des Tumors
Verschwinden oder Wiederauftreten eines oder mehrerer „positiver“ Biomarker nach adjuvanter Chemotherapie vor einem klinisch offensichtlichen Wiederauftreten.
1 Monat – 24 Monate nach chirurgischer Resektion des Tumors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Aarhus University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUIDE.MRD-02-PDAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie entscheiden SAB und Studiengruppe, ob die Ergebnisse auf Gruppenebene, also anonym, weitergegeben werden sollen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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