BEGELEIDING VAN MULTIMODALE THERAPIEËN TEGEN MINIMALE RESTZIEKTEN DOOR VLOEIBARE BIOPSIEËN (GUIDEMRD)
Het algemene doel van deze studie is om te bevestigen dat ctDNA dat wordt gedetecteerd na een curatief beoogde behandeling voor PDAC een marker is voor residuele ziekte en voor het risico op herhaling, en toepasbaar is in de klinische praktijk.
Primaire doelstelling Bevestigen dat ctDNA-analyses uitgevoerd na PDAC-behandeling patiënten met een hoog risico op recidief kunnen identificeren.
Concreet willen we de associatie bepalen tussen ziektevrije overleving (DFS) en ctDNA-detectiestatus na (1) curatief beoogde chirurgie en (2) adjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal prospectief patiënten inschrijven die potentieel curatieve chirurgie voor PDAC ondergaan. De interventie bestaat uit herhaalde bloedafname op vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Patiëntidentificatie Patiënten met PDAC worden door de betrokken artsen gescreend op geschiktheid op basis van het protocol van de multidisciplinaire tumorraad (MDT). De screening zal gebeuren op basis van het elektronisch patiëntendossier in het elektronisch tijdschrift (nu bijvoorbeeld Take Care). Voor sommige patiënten is het Nationale Gezondheidsdossier ("nationell patientöversikt") toegankelijk om het dossier te vervolledigen.
Rekrutering van patiënten en geïnformeerde toestemming De betrokken artsen screenen patiënten die voldoen aan de hieronder gespecificeerde inclusiecriteria. Patiënten die in aanmerking komen, worden persoonlijk of in eerste instantie telefonisch benaderd, nadat zij zijn geïnformeerd over de diagnose en de geplande operatie. Patiënten krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over het project door een opgeleide onderzoeksverpleegkundige of door een betrokken arts. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór aanvang van eventuele studiegerelateerde procedures.
De ondertekende en gedateerde toestemmingsformulieren worden gescand in de elektronische database van het project en fysiek opgeslagen in een afgesloten ruimte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ductaal adenocarcinoom van de pancreas, volgens de beoordeling van de MDT.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Zweeds begrijpen en ondertekenen.
- Gepland voor curatieve chirurgische resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Erfelijke alvleesklierkanker.
- Geverifieerde metastasen op afstand.
- Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol zullen houden (bijv. onwillige houding), het onvermogen om terug te keren voor volgende bezoeken en/of op andere wijze waarvan de onderzoeker vindt dat het onderzoek waarschijnlijk niet zal worden voltooid.
- Andere vormen van kanker (met uitzondering van eerdere pancreaskanker of andere huidkanker dan melanoom) binnen 3 jaar na screening om in aanmerking te komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 1 maand - 24 maanden na chirurgische resectie van de tumor
|
Het optreden van een ‘positieve’ biomarker of markers na adjuvante chemotherapie voorafgaand aan een klinisch openlijk recidief.
|
1 maand - 24 maanden na chirurgische resectie van de tumor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van standaard-of-care-chemotherapie (SOC) op biomarker(s)
Tijdsspanne: 1 maand - 24 maanden na chirurgische resectie van de tumor
|
Verdwijning of opnieuw optreden van een ‘positieve’ biomarker of markers na adjuvante chemotherapie voorafgaand aan een klinisch openlijk recidief.
|
1 maand - 24 maanden na chirurgische resectie van de tumor
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUIDE.MRD-02-PDAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .