VEILEDNING AV MULTI-MODALE TERAPIER MOT MINIMAL RESTERENDE SYKDOM VED FLYTENDE BIOPSIER (GUIDEMRD)
Det overordnede målet med denne studien er å bekrefte at ctDNA oppdaget etter kurativ tiltenkt behandling for PDAC er en markør for gjenværende sykdom og for risiko for tilbakefall, og anvendelig i klinisk praksis.
Primært mål Å bekrefte at ctDNA-analyser utført etter PDAC-behandling kan identifisere pasienter med høy risiko for residiv.
Spesifikt ønsker vi å bestemme sammenhengen mellom sykdomsfri overlevelse (DFS) og ctDNA-deteksjonsstatus etter (1) kurativ ment kirurgi og (2) adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil prospektivt inkludere pasienter som gjennomgår potensielt kurativ kirurgi for PDAC. Intervensjonen er gjentatt blodprøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Pasientidentifikasjon Pasienter med PDAC blir screenet for kvalifisering av de involverte legene basert på protokollen til det multidisiplinære tumorstyret (MDT). Screeningen vil bli gjort med utgangspunkt i elektronisk helsejournal i elektronisk journal (i dag f.eks. Take Care). National Health Record ("nationell patientöversikt") kan være tilgjengelig for noen pasienter for å fullføre journalen.
Pasientrekruttering og informert samtykke De involverte legene screener pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene spesifisert nedenfor. Kvalifiserte pasienter kontaktes personlig eller i første omgang på telefon, etter at de er informert om diagnosen og den planlagte operasjonen. Pasientene får skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet av en utdannet forskningssykepleier eller av en involvert lege. Informert samtykke vil bli innhentet før starten av eventuelle studierelaterte prosedyrer.
De signerte og daterte samtykkeskjemaene skannes inn i prosjektets elektroniske database og lagres fysisk på et låst rom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pankreas duktalt adenokarsinom, i henhold til vurderingen av MDT.
- Alder 18 år eller eldre.
- Pasienten kan forstå og signere skriftlig informert samtykke på svensk.
- Planlagt for kurativ intensjonskirurgisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Arvelig kreft i bukspyttkjertelen.
- Verifiserte fjernmetastaser.
- Pasienter som neppe overholder protokollen (f. usamarbeidsvillig holdning), manglende evne til å returnere for påfølgende besøk og/eller på annen måte anses av etterforskeren som usannsynlig å fullføre studien.
- Andre kreftformer (unntatt tidligere kreft i bukspyttkjertelen eller annen hudkreft enn melanom) innen 3 år fra kvalifikasjonsscreening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 måned - 24 måneder etter kirurgisk reseksjon av svulsten
|
Forekomst av en "positiv" biomarkør eller markører etter adjuvant kjemoterapi før klinisk åpent tilbakefall.
|
1 måned - 24 måneder etter kirurgisk reseksjon av svulsten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av standard-of-care (SOC) kjemoterapi på biomarkør(er)
Tidsramme: 1 måned - 24 måneder etter kirurgisk reseksjon av svulsten
|
Forsvinning eller gjenopptreden av en "positiv" biomarkør eller markører etter adjuvant kjemoterapi før klinisk åpent tilbakefall.
|
1 måned - 24 måneder etter kirurgisk reseksjon av svulsten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Claus Lindbjerg Andersen, MD, Aarhus University Hospitsl
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUIDE.MRD-02-PDAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .