EGFR 21L858R 変異を有する進行性NSCLCの一次治療におけるアンロチニブとアウモレルチニブの併用に関する臨床研究

包含基準:

• 1) 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。 2) 年齢>18歳、男女ともに。 3）組織学または細胞学によって確認され、駆動遺伝子にEGFR 21エクソンL858R変異が存在する、進行期の切除不能または転移性NSCLC（ステージIIIB、IIIC、またはIV）。 ４）固形腫瘍の有効性を評価するための基準（ＲＥＣＩＳＴ １．１）に従って、少なくとも１つの測定可能な病変が標的病変として使用される。 5) 東部がん連携グループの身体状態スコア (ECOG PS) は 0 ～ 3 ポイントです。 6) 予想生存期間は 3 か月以上です。 7) 過去に放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法を含む体系的な抗腫瘍治療を受けていない新規治療患者。 8) 治療前7日以内に主な臓器機能が以下の基準を満たしていること。 (1) 血液定期検査基準（14日以内に輸血なし）： ① ヘモグロビン（HB）≧90g/L。 ②好中球の絶対値（ANC）≧1.5×109/L； ③ 血小板 (PLT) ≧ 80 × 109/L.(2) 生化学検査は以下の基準を満たす必要があります。 ① 総ビリルビン（TBIL）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下であること。 ② アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST ≤ 2.5ULN、肝転移を伴う場合、ALT および AST ≤ 5ULN。 ③ 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5ULN またはクレアチニンクリアランス速度 (CCr) ≧ 60ml/min。

除外基準:

1. 他の病理学的要素を含む混合NSCLC。
2. 血圧管理不良（収縮期血圧≧150mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
3. 画像検査により腫瘍が重要な血管に侵入していることが示されるか、研究者は腫瘍が重要な血管に侵入し、その後の研究中に致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断します。
4. 6か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症を経験した患者。
5. 嚥下困難、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬に影響を与える複合要因がある患者。
6. 症候性脳転移のある患者。
7. -登録前6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の制御不能な不整脈などの重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている患者。
8. 活動性または制御不能な重度の感染症。
9. 重度の肝機能障害、肝硬変、急性または慢性の活動性肝炎。
10. 定期的な尿検査の結果、尿タンパクレベルが ++ 以上で、24 時間尿タンパク定量検出結果が 1.0g 以上でした。
11. 活動性肺結核。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 研究者の判断によれば、対象者は、同時治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な臨床検査異常、付随する家族や社会的要因など、研究を途中で中止する可能性のある他の要因を抱えている可能性があります。被験者の安全性やデータやサンプルの収集に影響を与える可能性があります。