Клиническое исследование комбинации анлотиниба и аумолертиниба в терапии первой линии распространенного НМРЛ с мутацией EGFR 21L858R

Критерии включения:

• 1) Пациент добровольно принял участие в этом исследовании и подписал форму информированного согласия; 2) Возраст >18 лет, как мужчины, так и женщины; 3) неоперабельный или метастатический НМРЛ на поздних стадиях (стадия IIIB, IIIC или IV), подтвержденный гистологически или цитологически, с наличием мутации 21 экзона L858R EGFR в управляющем гене; 4) Согласно критериям оценки эффективности солидных опухолей (RECIST 1.1), в качестве целевого поражения используется как минимум одно измеримое поражение; 5) Оценка физического состояния Восточной онкологической совместной группы (ECOG PS) составляет от 0 до 3 баллов; 6) Ожидаемое время выживания более 3 месяцев; 7) впервые лечившиеся пациенты, которые в прошлом не получали систематического противоопухолевого лечения, включая лучевую и химиотерапию, таргетную и иммунотерапию; 8) Функция основного органа соответствует следующим нормам в течение 7 дней до лечения: (1) Стандарт рутинного исследования крови (без переливания крови в течение 14 дней): ① Гемоглобин (HB) ≥ 90 г/л; ② Абсолютное значение нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 109/л; ③ Тромбоциты (ПЛТ) ≥ 80 × 109/л.(2) Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам: ① Общий билирубин (TBIL) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ULN); ② Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза АСТ ≤ 2,5 ВГН, если они сопровождаются метастазами в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 ВГН; ③ Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5ULN или скорость клиренса креатинина (CCr) ≥ 60 мл/мин.

Критерий исключения:

1. Смешанный НМРЛ, содержащий другие патологические компоненты;
2. Плохой контроль артериального давления (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст., диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст.);
3. Визуализация показывает, что опухоль прорастает важные кровеносные сосуды, или исследователь определяет, что опухоль с высокой вероятностью прорастет важные кровеносные сосуды и вызовет массивное кровотечение со смертельным исходом во время последующих исследований;
4. Были случаи артериовенозного тромбоза в течение 6 месяцев, такие как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии у пациентов;
5. Пациенты с комбинированными факторами, влияющими на пероральный прием, такими как затрудненное глотание, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея или кишечная непроходимость;
6. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
7. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность и тяжелые неконтролируемые аритмии в течение 6 месяцев до включения в исследование;
8. Активные или неконтролируемые тяжелые инфекции;
9. Тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени, острый или хронический активный гепатит;
10. Результаты обычного анализа мочи показали, что уровень белка в моче был ≥++, а результат количественного определения белка в суточной моче составлял> 1,0 г;
11. Активный туберкулез легких;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. По мнению исследователей, у субъектов могут быть другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования на полпути, такие как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие параллельного лечения, серьезные отклонения лабораторных анализов и сопутствующие семейные и социальные факторы. которые могут повлиять на безопасность субъектов или сбор данных и образцов.