Klinická studie kombinace anlotinibu a aumolertinibu v léčbě první linie pokročilého NSCLC s mutací EGFR 21L858R

Kritéria pro zařazení:

• 1) Pacient se dobrovolně zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas; 2) Věk > 18 let, muži i ženy; 3) pokročilé stadium neresekabilního nebo metastatického NSCLC (stadium IIIB, IIIC nebo IV) potvrzené histologií nebo cytologií s přítomností mutace exonu L858R EGFR 21 v řídícím genu; 4) Podle kritérií pro hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST 1.1) je jako cílová léze použita alespoň jedna měřitelná léze; 5) Skóre fyzického stavu skupiny Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG PS) je 0 až 3 body; 6) Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce; 7) Nově léčení pacienti, kteří v minulosti nepodstoupili systematickou protinádorovou léčbu včetně radioterapie a chemoterapie, cílené a imunoterapie; 8) Funkce hlavního orgánu splňuje následující standardy do 7 dnů před léčbou: (1) Standardní vyšetření krve (bez krevní transfuze do 14 dnů): ① Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l; ② Absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; ③ Krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující standardy: ① Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); ② Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza AST ≤ 2,5 ULN, pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5 ULN; ③ Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

1. Smíšený NSCLC obsahující další patologické složky;
2. Špatná kontrola krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
3. Zobrazení ukazuje, že nádor napadá důležité krevní cévy, nebo výzkumník určí, že nádor s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následujících studií;
4. během 6 měsíců prodělali příhody arteriovenózní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie u pacientů;
5. Pacienti s kombinovanými faktory, které ovlivňují perorální léčbu, jako jsou potíže s polykáním, gastrointestinální resekce, chronický průjem nebo střevní obstrukce;
6. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami;
7. Pacienti se závažnými a/nebo nekontrolovatelnými onemocněními, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání a závažné nekontrolovatelné arytmie během 6 měsíců před zařazením do studie;
8. Aktivní nebo nekontrolované těžké infekce;
9. Těžká jaterní dysfunkce, cirhóza, akutní nebo chronická aktivní hepatitida;
10. Rutinní výsledky v moči ukázaly, že hladina proteinu v moči byla ≥++ a výsledek kvantitativní detekce proteinu v moči za 24 hodin byl > 1,0 g;
11. Aktivní plicní tuberkulóza;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Podle úsudku vědců mohou mít subjekty další faktory, které mohou způsobit ukončení studie v polovině, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují souběžnou léčbu, závažné abnormality laboratorních testů a doprovodné rodinné a sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo sběr dat a vzorků.