Uno studio clinico sulla combinazione di Anlotinib e Aumolertinib nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato con mutazione 21L858R dell'EGFR

Criterio di inclusione:

• 1) Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato; 2) Età>18 anni, sia maschi che femmine; 3) NSCLC in stadio avanzato non resecabile o metastatico (stadio IIIB, IIIC o IV) confermato da istologia o citologia, con presenza di mutazione L858R dell'esone EGFR 21 nel gene guida; 4) Secondo i criteri per valutare l'efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1), almeno una lesione misurabile viene utilizzata come lesione target; 5) Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG PS) è compreso tra 0 e 3 punti; 6) Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi; 7) Pazienti appena trattati che non hanno ricevuto in passato trattamenti antitumorali sistematici, comprese radioterapia e chemioterapia mirata e immunoterapia; 8) La funzione dell'organo principale soddisfa i seguenti standard entro 7 giorni prima del trattamento: (1) Standard di esame del sangue di routine (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni): ① Emoglobina (HB) ≥ 90 g/L; ② Valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ③ Piastrine (PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard: ① Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); ② Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi AST ≤ 2,5ULN, se accompagnati da metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5ULN; ③ Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 ULN o tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min.

Criteri di esclusione:

1. NSCLC misto contenente altri componenti patologici;
2. Scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
3. L'imaging mostra che il tumore invade importanti vasi sanguigni, oppure il ricercatore determina che è altamente probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi un sanguinamento massiccio fatale durante gli studi successivi;
4. Hanno manifestato eventi di trombosi artero-venosa entro 6 mesi, come incidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare in pazienti;
5. Pazienti con fattori combinati che influenzano i farmaci orali, come difficoltà a deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica o ostruzione intestinale;
6. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche;
7. Pazienti con malattie gravi e/o incontrollabili, come infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie gravi e incontrollabili nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
8. Infezioni gravi attive o non controllate;
9. Grave disfunzione epatica, cirrosi, epatite attiva acuta o cronica;
10. I risultati della routine sulle urine hanno mostrato che il livello delle proteine ​​nelle urine era ≥++ e il risultato del rilevamento quantitativo delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore era> 1,0 g;
11. Tubercolosi polmonare attiva;
12. Donne in gravidanza o in allattamento;
13. Secondo il giudizio dei ricercatori, i soggetti potrebbero avere altri fattori che potrebbero causare l'interruzione dello studio a metà, come altre malattie gravi (compresa la malattia mentale) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie nei test di laboratorio e fattori familiari e sociali associati, che possano compromettere la sicurezza dei soggetti o la raccolta di dati e campioni.