Badanie kliniczne połączenia anlotynibu i aumolertynibu w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR 21L858R

Kryteria przyjęcia:

• 1) Pacjentka dobrowolnie wzięła udział w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody; 2) Wiek > 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety; 3) NSCLC w zaawansowanym stadium nieresekcyjnym lub z przerzutami (stadium IIIB, IIIC lub IV) potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym, z obecnością mutacji 21 eksonu L858R EGFR w genie kierującym; 4) Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1) jako zmianę docelową przyjmuje się co najmniej jedną zmianę mierzalną; 5) Wynik stanu fizycznego (ECOG PS) opracowany przez Eastern Cancer Collaborative Group wynosi od 0 do 3 punktów; 6) Przewidywany czas przeżycia przekracza 3 miesiące; 7) Nowo leczeni pacjenci, którzy nie otrzymali w przeszłości systematycznego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii i chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii; 8) Czynność głównych narządów spełnia następujące standardy w ciągu 7 dni przed leczeniem:(1) Standard rutynowego badania krwi (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni): ① Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; ② Wartość bezwzględna liczby neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; ③ Płytki krwi (PLT) ≥ 80 × 109/l.(2) Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące standardy: ① Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); ② Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa AST ≤ 2,5 GGN, jeśli towarzyszą przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤ 5 GGN; ③ Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieszany NSCLC zawierający inne składniki patologiczne;
2. Zła kontrola ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
3. Obrazowanie wykazuje, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne lub badacz stwierdza, że ​​z dużym prawdopodobieństwem guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelne, masywne krwawienie w trakcie kolejnych badań;
4. u pacjentów, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczo-żylnej, takie jak udary naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
5. Pacjenci, u których występują złożone czynniki wpływające na leczenie doustne, takie jak trudności w połykaniu, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit;
6. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
7. Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi chorobami, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca i ciężkie, niekontrolowane zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
8. Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenia;
9. Ciężka dysfunkcja wątroby, marskość wątroby, ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby;
10. Rutynowe wyniki badania moczu wykazały, że poziom białka w moczu wynosił ≥++, a 24-godzinny wynik ilościowego oznaczania białka w moczu wynosił > 1,0 g;
11. Aktywna gruźlica płuc;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. W ocenie badaczy u pacjentów mogą występować inne czynniki, które mogą spowodować zakończenie badania w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz towarzyszące im czynniki rodzinne i społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych i próbek.