Un estudio clínico de la combinación de anlotinib y aumolertinib en el tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado con mutación EGFR 21L858R

Criterios de inclusión:

• 1) El paciente participó voluntariamente en este estudio y firmó un formulario de consentimiento informado; 2) Edad>18 años, tanto masculino como femenino; 3) NSCLC en estadio avanzado irresecable o metastásico (estadio IIIB, IIIC o IV) confirmado por histología o citología, con la presencia de la mutación L858R del exón 21 del EGFR en el gen conductor; 4) Según los criterios para evaluar la eficacia de los tumores sólidos (RECIST 1.1), se utiliza al menos una lesión medible como lesión objetivo; 5) La puntuación del estado físico del Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG PS) es de 0 a 3 puntos; 6) El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses; 7) Pacientes recién tratados que no hayan recibido tratamiento antitumoral sistemático en el pasado, incluida radioterapia y quimioterapia, dirigida e inmunoterapia; 8) La función del órgano principal cumple con los siguientes estándares dentro de los 7 días anteriores al tratamiento: (1) Estándar de examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días): ① Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; ② Valor absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; ③ Plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes estándares: ① Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); ② Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa AST ≤ 2,5 LSN, si se acompaña de metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5 LSN; ③ Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 LSN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min.

Criterio de exclusión:

1. NSCLC mixto que contiene otros componentes patológicos;
2. Mal control de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
3. Las imágenes muestran que el tumor invade vasos sanguíneos importantes, o el investigador determina que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia masiva fatal durante estudios posteriores;
4. Haber experimentado eventos de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes;
5. Pacientes con factores combinados que afectan la medicación oral, como dificultad para tragar, resección gastrointestinal, diarrea crónica u obstrucción intestinal;
6. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas;
7. Pacientes con enfermedades graves y/o incontrolables, como infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias graves incontrolables dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
8. Infecciones graves activas o no controladas;
9. Disfunción hepática grave, cirrosis, hepatitis activa aguda o crónica;
10. Los resultados de rutina en orina mostraron que el nivel de proteína en orina fue ≥++ y el resultado de la detección cuantitativa de proteína en orina de 24 horas fue> 1,0 g;
11. Tuberculosis pulmonar activa;
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Según el criterio de los investigadores, los sujetos pueden tener otros factores que pueden hacer que el estudio se interrumpa a mitad de camino, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento concurrente, anomalías graves en las pruebas de laboratorio y factores familiares y sociales que las acompañan. que puedan afectar a la seguridad de los sujetos o a la recogida de datos y muestras.