EGFR 21L858R 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC의 1차 치료에서 Anlotinib과 Aumolertinib의 병용 요법에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 1) 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다. 2) 연령 > 18세, 남성 및 여성 모두; 3) 조직학 또는 세포학으로 확인되고 구동 유전자에 EGFR 21 엑손 L858R 돌연변이가 존재하는 진행성 단계의 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC(IIIB기, IIIC 또는 IV기); 4) 고형종양의 유효성을 평가하는 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 표적 병변으로 사용하고; 5) 동부 암 협력 그룹의 신체 상태 점수(ECOG PS)는 0~3점입니다. 6) 예상 생존기간이 3개월 이상인 경우 7) 과거 방사선치료, 화학요법, 표적치료, 면역치료 등 체계적인 항종양 치료를 받지 않은 신규 치료 환자 8) 치료 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족할 것: (1) 혈액 정기 검사 기준(14일 이내에 수혈 없음): ① 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; ② 호중구 절대값(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; ③ 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. ① 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ② 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST ≤ 2.5ULN, 간 전이가 동반된 경우 ALT 및 AST ≤ 5ULN; ③ 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min.

제외 기준:

1. 기타 병리학적 성분을 함유한 혼합 NSCLC;
2. 혈압 조절 불량(수축기 혈압 ≥ 150mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100mmHg);
3. 영상에서 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타나거나, 연구자가 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단하는 경우
4. 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 동정맥 혈전증을 경험한 환자.
5. 삼킴곤란, 위장절제, 만성설사, 장폐색 등 경구투약에 영향을 미치는 복합적인 요인이 있는 환자
6. 증상이 있는 뇌 전이 환자;
7. 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증의 조절 불가능한 부정맥 등 중증 및/또는 조절 불가능한 질병이 있는 환자
8. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염;
9. 심각한 간 기능 장애, 간경변, 급성 또는 만성 활동성 간염;
10. 소변 일상 결과에서는 소변 단백질 수준이 ≥++로 나타났고, 24시간 소변 단백질 정량 검출 결과는>1.0g이었습니다.
11. 활동성 폐결핵;
12. 임신 또는 수유중인 여성;
13. 연구자의 판단에 따라, 피험자에게는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 이상, 동반되는 가족 및 사회적 요인 등 연구 중도에 종료될 수 있는 다른 요인이 있을 수 있으며, 이는 피험자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.