En klinisk studie av kombinasjonen av Anlotinib og Aumolertinib i førstelinjebehandlingen av avansert NSCLC med EGFR 21L858R-mutasjon

Inklusjonskriterier:

• 1) Pasienten deltok frivillig i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema; 2) Alder>18 år gammel, både mann og kvinne; 3) Ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC i avansert stadium (stadium IIIB, IIIC eller IV) bekreftet av histologi eller cytologi, med tilstedeværelse av EGFR 21-ekson L858R-mutasjon i drivgenet; 4) I henhold til kriteriene for å evaluere effekten av solide svulster (RECIST 1.1), brukes minst én målbar lesjon som mållesjon; 5) Eastern Cancer Collaborative Groups fysiske tilstandspoeng (ECOG PS) er 0 til 3 poeng; 6) Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder; 7) Nybehandlede pasienter som ikke har mottatt systematisk antitumorbehandling tidligere, inkludert strålebehandling og kjemoterapi, målrettet og immunterapi; 8) Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende standarder innen 7 dager før behandling:(1) Standard for blodrutineundersøkelse (uten blodoverføring innen 14 dager): ① Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; ② Absolutt verdi av nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ③ Blodplater (PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende standarder: ① Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); ② Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ASAT ≤ 2,5 ULN, hvis de er ledsaget av levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5ULN; ③ Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet NSCLC som inneholder andre patologiske komponenter;
2. Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
3. Bildediagnostikk viser at svulsten invaderer viktige blodårer, eller forskeren fastslår at svulsten med stor sannsynlighet vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig massiv blødning under påfølgende studier;
4. Har opplevd arteriovenøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose og lungeemboli hos pasienter;
5. Pasienter med kombinerte faktorer som påvirker oral medisinering, som svelgevansker, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré eller intestinal obstruksjon;
6. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser;
7. Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerbare sykdommer, slik som hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt og alvorlige ukontrollerbare arytmier innen 6 måneder før innmelding;
8. Aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner;
9. Alvorlig leverdysfunksjon, cirrhose, akutt eller kronisk aktiv hepatitt;
10. Urinrutineresultatene viste at urinproteinnivået var ≥++, og det kvantitative påvisningsresultatet for 24-timers urinprotein var >1,0g;
11. Aktiv lungetuberkulose;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. I følge forskernes vurdering kan forsøkspersonene ha andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes midtveis, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieprøveavvik, og medfølgende familie- og sosiale faktorer, som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller innsamlingen av data og prøver.