Az anlotinib és az aumolertinib kombinációjának klinikai vizsgálata előrehaladott, EGFR 21L858R mutációval járó NSCLC első vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1) A páciens önkéntesen vett részt ebben a vizsgálatban, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot; 2) 18 év feletti kor, férfi és nő egyaránt; 3) Előrehaladott stádiumú nem reszekálható vagy metasztatikus NSCLC (IIIB, IIIC vagy IV stádium), amelyet szövettan vagy citológia igazolt, és a vezető génben az EGFR 21 exon L858R mutációja van jelen; 4) A szolid tumorok hatékonyságának értékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1) legalább egy mérhető léziót használnak céllézióként; 5) Az Eastern Cancer Collaborative Group fizikai állapot pontszáma (ECOG PS) 0-3 pont; 6) A várható túlélési idő több mint 3 hónap; 7) újonnan kezelt betegek, akik korábban nem részesültek szisztematikus daganatellenes kezelésben, beleértve a sugár- és kemoterápiát, a célzott és immunterápiát; 8) A fő szervfunkció a kezelés előtti 7 napon belül megfelel a következő szabványoknak: (1) Rutin vérvizsgálat standard (vértranszfúzió nélkül 14 napon belül): ① Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; ② A neutrofilek abszolút értéke (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ③ Vérlemezke (PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak: ① Teljes bilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; ② Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz AST ≤ 2,5 ULN, ha májmetasztázis kíséri, ALT és AST ≤ 5 ULN; ③ A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN vagy a kreatinin clearance aránya (CCr) ≥ 60 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb kóros komponenseket tartalmazó vegyes NSCLC;
2. Rossz vérnyomáskontroll (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
3. A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a daganat fontos vérereket hatol be, vagy a kutató megállapítja, hogy a daganat nagy valószínűséggel behatol fontos erekbe, és halálos, súlyos vérzést okoz a további vizsgálatok során;
4. 6 hónapon belül arteriovénás trombózisos eseményeket tapasztalt, például agyi érkatasztrófát, mélyvénás trombózist és tüdőembóliát betegeknél;
5. Olyan betegek, akiknél kombinált tényezők befolyásolják az orális gyógyszeres kezelést, például nyelési nehézség, gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés vagy bélelzáródás;
6. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
7. Súlyos és/vagy kontrollálhatatlan betegségekben, például szívinfarktusban, instabil anginában, pangásos szívelégtelenségben és súlyos, kontrollálhatatlan aritmiában szenvedő betegek a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
8. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések;
9. Súlyos májműködési zavar, cirrhosis, akut vagy krónikus aktív hepatitis;
10. A vizelet rutin eredményei azt mutatták, hogy a vizelet fehérje szintje ≥++, és a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi kimutatás eredménye > 1,0 g;
11. Aktív tüdőtuberkulózis;
12. Terhes vagy szoptató nők;
13. A kutatók megítélése szerint az alanyok olyan egyéb tényezőkkel is rendelkezhetnek, amelyek a vizsgálat félúton történő megszakítását okozhatják, például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi vizsgálati eltérések, valamint az ezzel járó családi és társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy az adat- és mintagyűjtést.