En klinisk studie av kombinationen av Anlotinib och Aumolertinib i första linjens behandling av avancerad NSCLC med EGFR 21L858R-mutation

Inklusionskriterier:

• 1) Patienten deltog frivilligt i denna studie och undertecknade ett informerat samtyckesformulär; 2) Ålder>18 år, både män och kvinnor; 3) Inopererbar eller metastatisk NSCLC i avancerad stadium (stadium IIIB, IIIC eller IV) bekräftad av histologi eller cytologi, med närvaro av EGFR 21-exon L858R-mutation i den drivande genen; 4) Enligt kriterierna för att utvärdera effekten av solida tumörer (RECIST 1.1) används minst en mätbar lesion som målskada; 5) Eastern Cancer Collaborative Groups fysiska tillståndspoäng (ECOG PS) är 0 till 3 poäng; 6) Förväntad överlevnadstid är mer än 3 månader; 7) Nybehandlade patienter som inte har fått systematisk antitumörbehandling tidigare, inklusive strålbehandling och kemoterapi, målinriktad och immunterapi; 8) Huvudorganfunktionen uppfyller följande standarder inom 7 dagar före behandling:(1) Standard för blodrutinundersökning (utan blodtransfusion inom 14 dagar): ① Hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; ② Absolutvärde för neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ③ Trombocyter (PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) Biokemisk undersökning bör uppfylla följande standarder: ① Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); ② Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas ASAT ≤ 2,5 ULN, om de åtföljs av levermetastaser, ALT och ASAT ≤ 5ULN; ③ Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.

Exklusions kriterier:

1. Blandad NSCLC som innehåller andra patologiska komponenter;
2. Dålig blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
3. Avbildning visar att tumören invaderar viktiga blodkärl, eller så fastställer forskaren att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig massiv blödning under efterföljande studier;
4. Har upplevt arteriovenösa tromboshändelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos och lungemboli hos patienter;
5. Patienter med kombinerade faktorer som påverkar oral medicinering, såsom svårigheter att svälja, gastrointestinal resektion, kronisk diarré eller tarmobstruktion;
6. Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser;
7. Patienter med svåra och/eller okontrollerbara sjukdomar, såsom hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt och svåra okontrollerbara arytmier inom 6 månader före inskrivning;
8. Aktiva eller okontrollerade allvarliga infektioner;
9. Allvarlig leverdysfunktion, cirros, akut eller kronisk aktiv hepatit;
10. Urinrutinresultaten visade att urinproteinnivån var ≥++, och det kvantitativa detektionsresultatet för 24-timmars urinprotein var >1,0 g;
11. Aktiv lungtuberkulos;
12. Gravida eller ammande kvinnor;
13. Enligt forskarnas bedömning kan försökspersonerna ha andra faktorer som kan göra att studien avslutas halvvägs, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver samtidig behandling, allvarliga laboratorietestavvikelser och åtföljande familje- och sociala faktorer, som kan påverka försökspersonernas säkerhet eller insamling av data och prover.