Een klinische studie van de combinatie van anlotinib en aumolertinib bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd NSCLC met EGFR 21L858R-mutatie

Inclusiecriteria:

• 1) De patiënt heeft vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend; 2) Leeftijd>18 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk; 3) Inoperabel of gemetastaseerd NSCLC in een gevorderd stadium (stadium IIIB, IIIC of IV), bevestigd door histologie of cytologie, met de aanwezigheid van een EGFR 21 exon L858R-mutatie in het drijvende gen; 4) Volgens de criteria voor het evalueren van de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1) wordt ten minste één meetbare laesie gebruikt als de doellaesie; 5) De Physical State Score (ECOG PS) van de Eastern Cancer Collaborative Group is 0 tot 3 punten; 6) De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden; 7) Nieuw behandelde patiënten die in het verleden geen systematische antitumorbehandeling hebben ondergaan, waaronder radiotherapie en chemotherapie, doelgerichte therapie en immunotherapie; 8) De hoofdorgaanfunctie voldoet binnen 7 dagen vóór de behandeling aan de volgende normen: (1) Standaard bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen): ① Hemoglobine (HB) ≥ 90 g/l; ② Absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; ③ Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109/l.(2) Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen: ① Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); ② Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase AST ≤ 2,5ULN, indien vergezeld van levermetastasen, ALT en AST ≤ 5ULN; ③ Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5ULN of creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

1. Gemengde NSCLC die andere pathologische componenten bevat;
2. Slechte bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
3. Uit beeldvorming blijkt dat de tumor belangrijke bloedvaten binnendringt, of de onderzoeker stelt vast dat de tumor tijdens daaropvolgende onderzoeken zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale massale bloedingen zal veroorzaken;
4. Binnen 6 maanden arterioveneuze trombose-gebeurtenissen hebben gehad, zoals cerebrovasculaire accidenten, diepe veneuze trombose en longembolie bij patiënten;
5. Patiënten met gecombineerde factoren die orale medicatie beïnvloeden, zoals slikproblemen, gastro-intestinale resectie, chronische diarree of darmobstructie;
6. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen;
7. Patiënten met ernstige en/of onbeheersbare ziekten, zoals een hartinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen en ernstige oncontroleerbare aritmieën binnen 6 maanden vóór inschrijving;
8. Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties;
9. Ernstige leverdisfunctie, cirrose, acute of chronische actieve hepatitis;
10. Uit de resultaten van de urineroutine bleek dat het eiwitgehalte in de urine ≥++ was en dat het kwantitatieve detectieresultaat van het 24-uurs urineeiwit >1,0 g was;
11. Actieve longtuberculose;
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
13. Volgens het oordeel van de onderzoekers kunnen de proefpersonen andere factoren hebben die ertoe kunnen leiden dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige afwijkingen in laboratoriumtests en daarmee samenhangende familiale en sociale factoren. die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersonen of op de verzameling van gegevens en monsters.