Eine klinische Studie zur Kombination von Anlotinib und Aumolertinib in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR 21L858R-Mutation

Einschlusskriterien:

• 1) Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung. 2) Alter > 18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich; 3) Inoperabler oder metastasierter NSCLC im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIIB, IIIC oder IV), bestätigt durch Histologie oder Zytologie, mit dem Vorhandensein einer EGFR-21-Exon-L858R-Mutation im treibenden Gen; 4) Gemäß den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1) wird mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion verwendet; 5) Der Physical State Score (ECOG PS) der Eastern Cancer Collaborative Group beträgt 0 bis 3 Punkte; 6) Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate; 7) Neu behandelte Patienten, die in der Vergangenheit keine systematische Antitumorbehandlung erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie, gezielter Therapie und Immuntherapie; 8) Die Funktion des Hauptorgans erfüllt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung die folgenden Standards: (1) Standard für Blut-Routineuntersuchungen (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen): ① Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; ② Absoluter Wert der Neutrophilen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ③ Thrombozyten (PLT) ≥ 80 × 109/L.(2) Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Standards erfüllen: ① Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ② Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase AST ≤ 2,5ULN, wenn begleitet von Lebermetastasen, ALT und AST ≤ 5ULN; ③ Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

1. Gemischter NSCLC mit anderen pathologischen Komponenten;
2. Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
3. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eindringt, oder der Forscher stellt fest, dass der Tumor mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringt und in späteren Studien tödliche massive Blutungen verursacht;
4. innerhalb von 6 Monaten arteriovenöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskuläre Unfälle, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien bei Patienten erlitten haben;
5. Patienten mit kombinierten Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen, wie z. B. Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall oder Darmverschluss;
6. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
7. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheiten wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz und schweren unkontrollierbaren Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
8. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
9. Schwere Leberfunktionsstörung, Zirrhose, akute oder chronisch aktive Hepatitis;
10. Die Routineergebnisse des Urins zeigten, dass der Proteingehalt im Urin ≥++ betrug und das quantitative Nachweisergebnis des 24-Stunden-Urinproteins > 1,0 g betrug;
11. Aktive Lungentuberkulose;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Nach Einschätzung der Forscher können bei den Probanden noch andere Faktoren vorliegen, die dazu führen können, dass die Studie mittendrin abgebrochen wird, wie z. B. andere schwerwiegende Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende Labortestanomalien sowie begleitende familiäre und soziale Faktoren. Dies kann die Sicherheit der Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigen.