Kliininen tutkimus anlotinibin ja aumolertinibin yhdistelmästä pitkälle edenneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa EGFR 21L858R -mutaation kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Potilas osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen; 2) Ikä>18 vuotta, sekä mies että nainen; 3) pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB, IIIC tai IV), joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, ja EGFR 21 -eksonin L858R-mutaation läsnäolo ohjaavassa geenissä; 4) Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan kohdeleesiona käytetään vähintään yhtä mitattavissa olevaa leesiota; 5) Eastern Cancer Collaborative Groupin fyysisen tilan pistemäärä (ECOG PS) on 0-3 pistettä; 6) Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta; 7) äskettäin hoidetut potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systemaattista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia, kohdennettu ja immuunihoito; 8) Pääelimen toiminta täyttää seuraavat standardit 7 päivää ennen hoitoa:(1) Veren rutiinitutkimuksen standardi (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä): ① Hemoglobiini (HB) ≥ 90g/L; ② Neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ③ Verihiutale (PLT) ≥ 80 × 109/l.(2) Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat standardit: ① Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); ② Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 2,5 ULN, jos niihin liittyy maksametastaasi, ALT ja AST ≤ 5ULN; ③ Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sekoitettu NSCLC, joka sisältää muita patologisia komponentteja;
2. Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
3. Kuvaus osoittaa, että kasvain tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin, tai tutkija päättelee, että kasvain on erittäin todennäköisesti tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan massiivisen verenvuodon myöhempien tutkimusten aikana;
4. olet kokenut valtimolaskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverisuonionnettomuudet, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia potilailla;
5. Potilaat, joilla on yhdistettyjä tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, kuten nielemisvaikeudet, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli tai suolitukos;
6. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja;
7. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja vakavia hallitsemattomia rytmihäiriöitä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot;
9. Vaikea maksan toimintahäiriö, kirroosi, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti;
10. Virtsan rutiinitulokset osoittivat, että virtsan proteiinitaso oli ≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitatiivinen havaitsemistulos oli > 1,0 g;
11. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöillä voi olla muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten muita vakavia samanaikaista hoitoa vaativia sairauksia (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratoriotestien poikkeavuudet sekä niihin liittyvät perhe- ja sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.