脂肪肝に対する内視鏡超音波せん断波と一過性エラストグラフィー: RUMIPAMBA 試験
内視鏡超音波ガイド下せん断波エラストグラフィーと振動制御一過性エラストグラフィーによる肝脂肪症：非侵襲的方法で決定される盲検診断試験 不在～軽度の肝線維症：RUMIPAMBA 試験
調査の概要
状態
詳細な説明
代謝機能不全に関連した脂肪性肝疾患（MASLD）、以前は非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）であったものは、単純性脂肪肝、代謝関連脂肪性肝炎（MASH）およびMASH関連肝硬変を含む総称です。 脂肪肝は画像検査やバイオマーカーに依存していますが、肝生検は依然としてその診断と等級付けのゴールドスタンダードです。 これは、肝細胞の少なくとも 5% における微小血管または大血管の脂肪滴としてのトリアシルグリセロール (TAG) の細胞内蓄積を意味します。 肝生検は侵襲的であり、高品質の生検サンプルが必要であり、サンプリングの偏りにより診断を誤る可能性があり、病理医の解釈のばらつきに依存し、穿刺に関連する有害事象を暗示します。
脂肪肝のスクリーニングと監視に役立つ非侵襲的なリソースがあります。 血清バイオマーカーとは別に、この目的のために設計された非侵襲的技術では、超音波 (US) ベースのエラストグラフィー、つまり US ストレイン、音響放射力インパルス (ARFI)、点せん断波エラストグラフィー (pSWE)、二次元せん断波エラストグラフィー ( 2D-SWE）および振動制御過渡エラストグラフィー（VCTE）。 VCTE は、太りすぎの患者や肝右葉の評価に使用する場合には解剖学的制限がありますが、肝脂肪症と線維化の評価に関する国際ガイドラインでは広く受け入れられています。 超音波内視鏡 (EUS) ガイド下せん断波エラストグラフィー (SWE) は、患者の解剖学的プロポーションに依存せず、より信頼性の高い肝右葉の評価を可能にします。 しかし、それは侵襲的であり、高額な費用がかかる処置です。
VCTE と EUS-SWE は、それぞれ制御された減衰パラメーター (CAP) と減衰係数 (ATT) を通じて肝脂肪変性を定量的に決定します。 ATT は CAP と同等であり、両方とも 1 メートルあたりのデシベル [dB/m] で表されます。 文献には 4 つの重要なギャップがあります。 まず、脂肪肝に対する VCTE の診断精度は、NAFLD だけでなく、欠損肝から肝硬変までの幅広い肝線維症患者においても詳しく分析されています。 これらにより、スクリーニングと監視のための外挿を見つけることが制限されます。 第二に、EUS-SWE と VCTE の比較は肝線維症または肝硬変に集中しています。 第三に、EUS-SWE による脂肪肝の診断精度は確立されておらず、日ごとに要求される処置が増えています。 最後に、新たに提案された用語として、今日 MASLD 患者と呼ばれる肝脂肪変性の同定と等級付けを記述する必要があります。 本研究は、VCTE の CAP と EUS-SWE の ATT を使用した MASLD 関連肝脂肪変性推定を比較することを目的としており、対照と非侵襲的方法で肝線維症が存在しないまたは軽度の肝線維化が判定された肝脂肪変性患者を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miguel Puga-Tejada, MD
- 電話番号：+353 87 686 0537
- メール：mpuga@ieced.ec
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- 電話番号：+593 98 962 7111
- メール：jorgebaquerizoburgos@gmail.com
研究場所
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- 募集
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
-
主任研究者：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
副調査官：
- Raquel Del Valle, MD
-
コンタクト：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- 電話番号：+593 98 962 7111
- メール：jorgebaquerizoburgos@gmail.com
-
コンタクト：
- Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- 電話番号：+353 87 686 0537
- メール：mpuga@ieced.ec
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はあらゆる種類の内視鏡処置のために紹介されました。
- 進行性肝線維症の臨床的疑いがない。
- 研究への参加の承諾。
除外基準:
- 1週間あたりのアルコール摂取量が多かった（女性は1週間あたり140g、男性は210g）。
- FIB4またはAPRIスコアに基づく重度または進行した線維症。
- 米国における肝臓空間を占有する病変。
- 介入処置の回避に関連する併存疾患または状態、すなわち、妊娠または授乳、凝固障害または出血のリスク、ASA IV 以上、NYHA III または IV。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MASLDスクリーニング患者
欧州肝臓研究協会 (EASL) の 2016 年の推奨事項に従ったスクリーニングの要件がある患者。 MASLD スクリーニンググループは、以下の基準の少なくとも 1 つを持つ患者によってさらに複雑になります。
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オペレーターは臨床記録を一切知らされません。
US-SWE の前に、患者は最低 4 時間絶食し、7 日間禁酒状態を保つ必要があります。
Aloka Arietta 850 (Olympus America、ペンシルバニア州、米国) を使用する場合、各患者は仰向けでなければなりません。
呼気の終わりに息を止めると、肋間を通して肝右葉の領域にプローブを配置して、10 回の測定値が取得されます。
他の名前：
オペレーターは臨床記録を一切知らされません。
US-SWE の前に、患者は最低 4 時間絶食し、7 日間禁酒状態を保つ必要があります。
Aloka Arietta 850 (Olympus America、ペンシルバニア州、米国) を使用する場合、各患者は仰向けでなければなりません。
呼気の終わりに息を止めると、肋間を通して肝右葉の領域にプローブを配置して、10 回の測定値が取得されます。
他の名前：
オペレーターは臨床記録を一切知らされません。
VCTE の前に、患者は最低 4 時間絶食し、7 日間禁酒状態を保つ必要があります。
FibroScan® Compact 530 (Echosens、パリ、フランス) を使用する場合、各患者は仰向けになり、右腕を外転させ、同側の手を頭の下に置きます。
呼気の終わりに息を止めると、肋間を通して肝右葉の領域に配置された M プローブで 10 回の測定値が取得されます。
特大プローブへの移行は、VCTE 自動プローブ選択ツールのプロンプトに基づいて行われます。
他の名前：
オペレーターは臨床記録を一切知らされません。
VCTE の前に、患者は最低 4 時間絶食し、7 日間禁酒状態を保つ必要があります。
FibroScan® Compact 530 (Echosens、パリ、フランス) を使用する場合、各患者は仰向けになり、右腕を外転させ、同側の手を頭の下に置きます。
呼気の終わりに息を止めると、肋間を通して肝右葉の領域に配置された M プローブで 10 回の測定値が取得されます。
特大プローブへの移行は、VCTE 自動プローブ選択ツールのプロンプトに基づいて行われます。
他の名前：
EUS-SWEは、臨床記録を知らされていない経験豊富な内視鏡医によって実行されます。 専門家は、リニア超音波ビデオ胃カメラ EUS-J10 (Pentax Medical、HOYA Corp、日本) を使用して ArrietaTM 850 EUS コンソール (富士フイルム、東京、日本) を使用します。 両方のローブが評価されます。 トランスデューサーは胃窓に配置され、右肝臓セグメント 5 番と左肝臓セグメント 2 または 3 番を視覚化します。 エラストグラムの関心領域 (ROI) は、肝臓組織内の肝被膜の下 10 mm 以上の距離、血管やアーチファクトのない領域に配置されます。 10 mm の円形 ROI がエラストグラム内の皮膚から 4 ～ 5 cm の深さに配置され、少なくとも 10 回の成功したキロパスカル測定値が得られます。 この研究の最初の段階では、EUS-SWE 測定は肝線維化の推定のみに限定されます。 現在、利用可能な EUS-SWE 装置では減衰を推定できません。
他の名前：
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他の：コントロール
欧州肝臓研究協会 (EASL) の 2016 年の推奨事項に従ったスクリーニングの必要がない患者。 対照群は、以下の基準をいずれも満たさない患者によってさらに悪化します。
対照参加者であることは、患者が健康な参加者であることを意味するものではありません。 対照参加者は、あらゆる種類の内視鏡検査を希望し、脂肪肝のスクリーニングを行わない基準を満たす患者です。 たとえば、BMI 21 kg/m2 の 48 歳男性、2 型糖尿病がなく、メタボリックシンドローム関連の併存疾患はなく、肝酵素は正常で、肝酵素が持続的に上昇するエピソードを拒否し、食後の持続的な逆流症を患っています。 2ヶ月間のプロトンポンプ阻害剤治療、 |
オペレーターは臨床記録を一切知らされません。
US-SWE の前に、患者は最低 4 時間絶食し、7 日間禁酒状態を保つ必要があります。
Aloka Arietta 850 (Olympus America、ペンシルバニア州、米国) を使用する場合、各患者は仰向けでなければなりません。
呼気の終わりに息を止めると、肋間を通して肝右葉の領域にプローブを配置して、10 回の測定値が取得されます。
他の名前：
オペレーターは臨床記録を一切知らされません。
US-SWE の前に、患者は最低 4 時間絶食し、7 日間禁酒状態を保つ必要があります。
Aloka Arietta 850 (Olympus America、ペンシルバニア州、米国) を使用する場合、各患者は仰向けでなければなりません。
呼気の終わりに息を止めると、肋間を通して肝右葉の領域にプローブを配置して、10 回の測定値が取得されます。
他の名前：
オペレーターは臨床記録を一切知らされません。
VCTE の前に、患者は最低 4 時間絶食し、7 日間禁酒状態を保つ必要があります。
FibroScan® Compact 530 (Echosens、パリ、フランス) を使用する場合、各患者は仰向けになり、右腕を外転させ、同側の手を頭の下に置きます。
呼気の終わりに息を止めると、肋間を通して肝右葉の領域に配置された M プローブで 10 回の測定値が取得されます。
特大プローブへの移行は、VCTE 自動プローブ選択ツールのプロンプトに基づいて行われます。
他の名前：
オペレーターは臨床記録を一切知らされません。
VCTE の前に、患者は最低 4 時間絶食し、7 日間禁酒状態を保つ必要があります。
FibroScan® Compact 530 (Echosens、パリ、フランス) を使用する場合、各患者は仰向けになり、右腕を外転させ、同側の手を頭の下に置きます。
呼気の終わりに息を止めると、肋間を通して肝右葉の領域に配置された M プローブで 10 回の測定値が取得されます。
特大プローブへの移行は、VCTE 自動プローブ選択ツールのプロンプトに基づいて行われます。
他の名前：
EUS-SWEは、臨床記録を知らされていない経験豊富な内視鏡医によって実行されます。 専門家は、リニア超音波ビデオ胃カメラ EUS-J10 (Pentax Medical、HOYA Corp、日本) を使用して ArrietaTM 850 EUS コンソール (富士フイルム、東京、日本) を使用します。 両方のローブが評価されます。 トランスデューサーは胃窓に配置され、右肝臓セグメント 5 番と左肝臓セグメント 2 または 3 番を視覚化します。 エラストグラムの関心領域 (ROI) は、肝臓組織内の肝被膜の下 10 mm 以上の距離、血管やアーチファクトのない領域に配置されます。 10 mm の円形 ROI がエラストグラム内の皮膚から 4 ～ 5 cm の深さに配置され、少なくとも 10 回の成功したキロパスカル測定値が得られます。 この研究の最初の段階では、EUS-SWE 測定は肝線維化の推定のみに限定されます。 現在、利用可能な EUS-SWE 装置では減衰を推定できません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波内視鏡（EUS）ガイド下肝生検による脂肪変性グレード
時間枠：六ヶ月
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EUS ガイド下肝生検所見は、肝葉ごとに脂肪変性 - 活動性 - 線維症 (SAF) スコアによって標準化されます。
SAF は、脂肪症 (0 ～ 3)、バルーニング変性 (0 ～ 2)、小葉の炎症 (0 ～ 2)、および線維症 (0 ～ 4) をスコア化します。
脂肪肝は、適切な脂肪変性が存在し、活動の両方の特徴 (風船化と小葉の炎症) が少なくともグレード 1 を示す場合に存在します。
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六ヶ月
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振動制御一過性エラストグラフィー (VCTE) 肝脂肪変性グレード
時間枠：6ヶ月
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脂肪肝は、1 メートルあたりのデシベルで測定される制御減衰パラメーター (CAP) を使用するエラストグラフィーによって定義されます。
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6ヶ月
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経頭頂超音波 (US) ベースのせん断波エラストグラフィー (SWE) 肝脂肪変性グレード
時間枠：6ヶ月
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脂肪肝は、1 メートルあたりのデシベルで測定される減衰係数 (ATT) を使用するエラストグラフィーによって定義されます。
ATT は VCTE CAP 測定に対応します。
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6ヶ月
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超音波内視鏡（EUS）ガイド下せん断波エラストグラフィー（SWE）による肝脂肪変性グレード
時間枠：6ヶ月
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肝葉ごとの脂肪肝は、減衰係数 (ATT) 測定を使用するエラストグラフィーによって定義されます。
ATT は VCTE CAP 測定に対応します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波内視鏡（EUS）ガイド下肝生検の線維化グレード
時間枠：六ヶ月
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EUS ガイド下肝生検所見は、肝葉ごとに Brunt システムを通じて標準化されます。
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六ヶ月
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振動制御一過性エラストグラフィー (VCTE) 肝線維化グレード
時間枠：6ヶ月
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脂肪肝は、キロパスカルを使用するエラストグラフィーによって定義されます。
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6ヶ月
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経頭頂超音波 (US) ベースのせん断波エラストグラフィー (SWE) 肝線維症グレード
時間枠：6ヶ月
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脂肪肝は、キロパスカルを使用するエラストグラフィーによって定義されます。
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6ヶ月
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超音波内視鏡（EUS）ガイド下せん断波エラストグラフィー（SWE）による肝線維化グレード
時間枠：6ヶ月
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肝葉ごとの脂肪肝は、キロパスカルを使用するエラストグラフィーによって定義されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda, MD、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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