Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Onde de cisaillement par ultrasons endoscopiques vs élastographie transitoire pour la stéatose hépatique : l'essai RUMIPAMBA

22 septembre 2024 mis à jour par: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Stéatose hépatique par élastographie endoscopique par ondes de cisaillement guidée par échographie vs élastographie transitoire contrôlée par vibration : un essai de diagnostic en aveugle dans des méthodes non invasives déterminées par une fibrose hépatique absente à légère : l'essai RUMIPAMBA

Actuellement, il n'existe aucune description de la contribution de l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) guidée par échographie endoscopique (EUS) pour décrire la stéatose hépatique chez les patients suspectés de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD). Des recherches similaires ont été publiées mais utilisant l'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE), recommandée principalement en raison de son moindre coût et de son caractère moins invasif. Cependant, la VCTE est limitée aux proportions anatomiques du corps du patient et ne peut pas évaluer le lobe hépatique droit avec moins de fiabilité, contrairement à l'EUS-SWE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD), anciennement stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), est un terme générique qui implique la stéatose hépatique simple, la stéatohépatite associée au métabolisme (MASH) et la cirrhose hépatique liée à la MASH. La stéatose hépatique repose sur l'imagerie ou les biomarqueurs, mais la biopsie hépatique reste la référence en matière de diagnostic et de classement. Il comprend l'accumulation intracellulaire de triacylglycérol (TAG) sous forme de gouttelettes lipidiques microvasculaires ou macrovasculaires dans au moins 5 % des hépatocytes. La biopsie hépatique est invasive, nécessite un échantillon de biopsie de haute qualité, peut induire un diagnostic en erreur en raison d'un biais d'échantillonnage, dépend de la variabilité de l'interprétation du pathologiste et implique des événements indésirables liés à la ponction.

Il existe des ressources non invasives utiles pour le dépistage et la surveillance de la stéatose hépatique. Outre les biomarqueurs sériques, les technologies non invasives conçues à cet effet utilisent l'élastographie basée sur les ultrasons (US), à savoir : US souche, impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI), élastographie ponctuelle par ondes de cisaillement (pSWE), élastographie par ondes de cisaillement bidimensionnelles ( 2D-SWE) et élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE). Bien que la VCTE présente des limites anatomiques lorsqu'elle est utilisée chez des patients en surpoids ou pour l'évaluation du lobe hépatique droit, elle est largement acceptée par les directives internationales pour l'évaluation de la stéatose et de la fibrose hépatique. L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) guidée par échographie endoscopique (EUS) est indépendante des proportions anatomiques des patients et permet une évaluation plus fiable du lobe hépatique droit. Cependant, il s’agit d’une procédure invasive et coûteuse.

VCTE et EUS-SWE déterminent quantitativement la stéatose hépatique via le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) et le coefficient d'atténuation (ATT), respectivement. L'ATT est équivalent au CAP, tous deux exprimés en décibels par mètre [dB/m]. Il existe quatre lacunes importantes dans la littérature. Premièrement, la précision diagnostique de la VCTE pour la stéatose hépatique a été analysée en profondeur dans la NAFLD, mais chez un large spectre de patients atteints de fibrose hépatique, de l'absence à la cirrhose. Cela limite les extrapolations pour le dépistage et la surveillance. Deuxièmement, les comparaisons entre EUS-SWE et VCTE se sont concentrées sur la fibrose hépatique ou la cirrhose. Troisièmement, il n’existe pas de précision diagnostique déterminée pour la stéatose hépatique via EUS-SWE, et chaque jour de plus en plus de procédures sont demandées. Enfin, en tant que nouveau terme proposé, l'identification et le classement de la stéatose hépatique doivent encore être décrits chez les patients aujourd'hui appelés MASLD. La présente étude vise à comparer l'estimation de la stéatose hépatique liée au MASLD à l'aide du CAP du VCTE et de l'ATT de l'EUS-SWE, en comparant les témoins aux patients atteints de stéatose hépatique avec une fibrose hépatique absente ou légère déterminée par des méthodes non invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miguel Puga-Tejada, MD
  • Numéro de téléphone: +353 87 686 0537
  • E-mail: mpuga@ieced.ec

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
        • Recrutement
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
        • Chercheur principal:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Miguel Puga-Tejada, MD MSc
          • Numéro de téléphone: +353 87 686 0537
          • E-mail: mpuga@ieced.ec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour tout type de procédure endoscopique.
  • Sans suspicion clinique de fibrose hépatique avancée.
  • Acceptation de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de plus grandes quantités d'alcool par semaine (140 g/semaine et 210 g/semaine pour les femmes et les hommes respectivement).
  • Fibrose significative ou avancée selon les scores FIB4 ou APRI.
  • Toute lésion hépatique occupant de l'espace aux États-Unis.
  • Comorbidités ou conditions liées à l'évitement des procédures interventionnelles, à savoir : grossesse ou allaitement, coagulopathie ou tout risque de saignement, ASA IV ou supérieur, NYHA III ou IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients de dépistage MASLD

Patients nécessitant un dépistage conformément aux recommandations 2016 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL). Le groupe de dépistage MASLD sera composé de patients présentant au moins un des critères suivants :

  1. Plus de cinquante ans ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2 ;
  3. Diabète sucré de type 2 ;
  4. Syndrome métabolique ; ou
  5. Enzymes hépatiques constamment élevées.
Dispositif: Mesure de l'atténuation par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) basée sur les ultrasons transpariétaux (US)
L'opérateur sera aveugle à tout dossier clinique. Avant US-SWE, le patient doit être à jeun pendant au moins 4 heures et doit rester sans alcool pendant 7 jours. À l'aide d'un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), chaque patient doit être en décubitus dorsal. En apnée à la fin de l'expiration, dix mesures seront obtenues avec la sonde placée dans la zone du lobe hépatique droit à travers un espace intercostal.
Autres noms:
  • Atténuation US-SWE
Dispositif: Mesure de la rigidité par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) par échographie transpariétale (US)
L'opérateur sera aveugle à tout dossier clinique. Avant US-SWE, le patient doit être à jeun pendant au moins 4 heures et doit rester sans alcool pendant 7 jours. À l'aide d'un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), chaque patient doit être en décubitus dorsal. En apnée à la fin de l'expiration, dix mesures seront obtenues avec la sonde placée dans la zone du lobe hépatique droit à travers un espace intercostal.
Autres noms:
  • Rigidité US-SWE
Dispositif: Mesure de l'atténuation par élastographie transitoire contrôlée par les vibrations (VCTE)
L'opérateur sera aveugle à tout dossier clinique. Avant la VCTE, le patient doit être à jeun pendant au moins 4 heures et doit rester sans alcool pendant 7 jours. A l'aide du FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, France), chaque patient doit être en décubitus dorsal avec le bras droit en abduction et la main ipsilatérale posée sous la tête. En apnée à la fin de l'expiration, dix mesures seront obtenues avec la sonde M placée dans la zone du lobe hépatique droit à travers un espace intercostal. La transition vers une sonde extra large sera basée sur une invite de l'outil de sélection automatique de sonde VCTE.
Autres noms:
  • Atténuation VCTE
Dispositif: Mesure de la rigidité par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE)
L'opérateur sera aveugle à tout dossier clinique. Avant la VCTE, le patient doit être à jeun pendant au moins 4 heures et doit rester sans alcool pendant 7 jours. A l'aide du FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, France), chaque patient doit être en décubitus dorsal avec le bras droit en abduction et la main ipsilatérale posée sous la tête. En apnée à la fin de l'expiration, dix mesures seront obtenues avec la sonde M placée dans la zone du lobe hépatique droit à travers un espace intercostal. La transition vers une sonde extra large sera basée sur une invite de l'outil de sélection automatique de sonde VCTE.
Autres noms:
  • Mesure TEVC
Dispositif: Mesure de la rigidité par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) guidée par échographie endoscopique (EUS)

EUS-SWE sera réalisé par un endoscopiste expérimenté, ignorant les dossiers cliniques. L'expert utilisera la console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokyo, Japon) en utilisant un vidéogastroscope à ultrasons linéaire EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japon). Les deux lobes seront évalués. Le transducteur sera positionné dans la fenêtre gastrique pour visualiser le segment hépatique droit numéro cinq et le segment hépatique gauche deux ou trois. La région d'intérêt de l'élastogramme (ROI) sera placée dans le tissu hépatique à une distance ≥ 10 mm sous la capsule hépatique dans une zone exempte de vaisseaux et d'artefacts. Une ROI circulaire de 10 mm sera placée dans l'élastogramme à une profondeur de 4 à 5 cm de la peau, et un minimum de dix mesures kilopascales réussies seront obtenues.

Dans la première étape de cette recherche, la mesure EUS-SWE se limitera à l'estimation de la fibrose hépatique uniquement. Actuellement, les équipements EUS-SWE disponibles ne permettent pas d'estimer l'atténuation.

Autres noms:
  • Atténuation EUS-SWE
Autre: Contrôles

Patients sans exigence de dépistage suivant les recommandations 2016 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL). Le groupe témoin sera composé de patients qui ne présenteront aucun des critères suivants :

  1. Plus de cinquante ans ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2 ;
  3. Diabète sucré de type 2 ;
  4. Syndrome métabolique ; et
  5. Enzymes hépatiques constamment élevées.

Être un participant témoin ne signifie pas que le patient est un participant en bonne santé. Les participants témoins sont des patients qui demandent tout type d'endoscopie et remplissent les critères de ne pas dépister la stéatose hépatique. Par exemple, un homme de 48 ans avec un IMC de 21 kg/m2, sans diabète sucré de type 2, sans comorbidités liées au syndrome métabolique, avec des enzymes hépatiques normales et qui a refusé un épisode d'enzymes hépatiques constamment élevées, avec un reflux persistant après deux mois de traitement par inhibiteur de la pompe à protons,
Dispositif: Mesure de l'atténuation par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) basée sur les ultrasons transpariétaux (US)
L'opérateur sera aveugle à tout dossier clinique. Avant US-SWE, le patient doit être à jeun pendant au moins 4 heures et doit rester sans alcool pendant 7 jours. À l'aide d'un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), chaque patient doit être en décubitus dorsal. En apnée à la fin de l'expiration, dix mesures seront obtenues avec la sonde placée dans la zone du lobe hépatique droit à travers un espace intercostal.
Autres noms:
  • Atténuation US-SWE
Dispositif: Mesure de la rigidité par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) par échographie transpariétale (US)
L'opérateur sera aveugle à tout dossier clinique. Avant US-SWE, le patient doit être à jeun pendant au moins 4 heures et doit rester sans alcool pendant 7 jours. À l'aide d'un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), chaque patient doit être en décubitus dorsal. En apnée à la fin de l'expiration, dix mesures seront obtenues avec la sonde placée dans la zone du lobe hépatique droit à travers un espace intercostal.
Autres noms:
  • Rigidité US-SWE
Dispositif: Mesure de l'atténuation par élastographie transitoire contrôlée par les vibrations (VCTE)
L'opérateur sera aveugle à tout dossier clinique. Avant la VCTE, le patient doit être à jeun pendant au moins 4 heures et doit rester sans alcool pendant 7 jours. A l'aide du FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, France), chaque patient doit être en décubitus dorsal avec le bras droit en abduction et la main ipsilatérale posée sous la tête. En apnée à la fin de l'expiration, dix mesures seront obtenues avec la sonde M placée dans la zone du lobe hépatique droit à travers un espace intercostal. La transition vers une sonde extra large sera basée sur une invite de l'outil de sélection automatique de sonde VCTE.
Autres noms:
  • Atténuation VCTE
Dispositif: Mesure de la rigidité par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE)
L'opérateur sera aveugle à tout dossier clinique. Avant la VCTE, le patient doit être à jeun pendant au moins 4 heures et doit rester sans alcool pendant 7 jours. A l'aide du FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, France), chaque patient doit être en décubitus dorsal avec le bras droit en abduction et la main ipsilatérale posée sous la tête. En apnée à la fin de l'expiration, dix mesures seront obtenues avec la sonde M placée dans la zone du lobe hépatique droit à travers un espace intercostal. La transition vers une sonde extra large sera basée sur une invite de l'outil de sélection automatique de sonde VCTE.
Autres noms:
  • Mesure TEVC
Dispositif: Mesure de la rigidité par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) guidée par échographie endoscopique (EUS)

EUS-SWE sera réalisé par un endoscopiste expérimenté, ignorant les dossiers cliniques. L'expert utilisera la console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokyo, Japon) en utilisant un vidéogastroscope à ultrasons linéaire EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japon). Les deux lobes seront évalués. Le transducteur sera positionné dans la fenêtre gastrique pour visualiser le segment hépatique droit numéro cinq et le segment hépatique gauche deux ou trois. La région d'intérêt de l'élastogramme (ROI) sera placée dans le tissu hépatique à une distance ≥ 10 mm sous la capsule hépatique dans une zone exempte de vaisseaux et d'artefacts. Une ROI circulaire de 10 mm sera placée dans l'élastogramme à une profondeur de 4 à 5 cm de la peau, et un minimum de dix mesures kilopascales réussies seront obtenues.

Dans la première étape de cette recherche, la mesure EUS-SWE se limitera à l'estimation de la fibrose hépatique uniquement. Actuellement, les équipements EUS-SWE disponibles ne permettent pas d'estimer l'atténuation.

Autres noms:
  • Atténuation EUS-SWE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de stéatose de la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS)
Délai: Six mois
Les résultats de la biopsie hépatique guidée par EUS, par lobe hépatique, seront standardisés grâce au score de stéatose-activité-fibrose (SAF). Le SAF évalue la stéatose (0-3), la dégénérescence ballonnée (0-2), l'inflammation lobulaire (0-2) et la fibrose (0-4). La stéatose hépatique est présente lorsqu'une stéatose appropriée est présente et lorsque les deux caractéristiques de l'activité (ballonnement et inflammation lobulaire) affichent au moins le grade 1.
Six mois
Grade de stéatose hépatique par élastographie transitoire contrôlée par vibration (ECVC)
Délai: Six mois
La stéatose hépatique sera définie par élastographie en utilisant le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), mesuré en décibels par mètre.
Six mois
Grade de stéatose hépatique par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) basée sur l'échographie transpariétale (US)
Délai: Six mois
La stéatose hépatique sera définie par élastographie à l'aide du coefficient d'atténuation (ATT), mesuré en décibels par mètre. L’ATT correspond à la mesure VCTE CAP.
Six mois
Grade de stéatose hépatique par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) guidée par échographie endoscopique (EUS)
Délai: Six mois
La stéatose hépatique par lobe hépatique sera définie par élastographie en utilisant la mesure du coefficient d'atténuation (ATT). L’ATT correspond à la mesure VCTE CAP.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de fibrose par biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS)
Délai: Six mois
Les résultats de la biopsie hépatique guidée par EUS, par lobe hépatique, seront standardisés via le système Brunt.
Six mois
Grade de fibrose hépatique par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE)
Délai: Six mois
La stéatose hépatique sera définie par élastographie à l'aide de kilopascals.
Six mois
Grade de fibrose hépatique par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) basée sur l'échographie transpariétale (US)
Délai: Six mois
La stéatose hépatique sera définie par élastographie à l'aide de kilopascals.
Six mois
Grade de fibrose hépatique par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) guidée par échographie endoscopique (EUS)
Délai: Six mois
La stéatose hépatique par lobe hépatique sera définie par élastographie à l'aide de kilopascals.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECED-02102023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner