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Onda de cisalhamento de ultrassom endoscópico versus elastografia transitória para esteatose hepática: o ensaio RUMIPAMBA

3 de novembro de 2023 atualizado por: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Esteatose hepática por meio de elastografia por onda de cisalhamento guiada por ultrassom endoscópico versus elastografia transitória controlada por vibração: um ensaio de diagnóstico cego em fibrose hepática ausente a leve determinada por métodos não invasivos: o ensaio RUMIPAMBA

Atualmente, não há descrição da contribuição da elastografia por onda de cisalhamento (SWE) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) na descrição da esteatose hepática em pacientes com suspeita de doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD). Pesquisas semelhantes foram publicadas, mas utilizando elastografia transitória controlada por vibração (VCTE), recomendada principalmente por seu menor custo e menor invasividade. Porém, o VCTE limita-se às proporções anatômicas do corpo do paciente, não podendo avaliar o lobo hepático direito com menor confiabilidade, ao contrário da EUS-SWE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD), anteriormente doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), é um termo genérico que envolve esteatose hepática simples, esteatohepatite metabólica associada (MASH) e cirrose hepática relacionada a MASH. A esteatose hepática depende de exames de imagem ou de biomarcadores, mas a biópsia hepática continua sendo o padrão-ouro para seu diagnóstico e classificação. Compreende o acúmulo intracelular de triacilglicerol (TAG) na forma de gotículas lipídicas microvasculares ou macrovasculares em pelo menos 5% dos hepatócitos. A biópsia hepática é invasiva, requer uma amostra de biópsia de alta qualidade, pode confundir o diagnóstico devido ao viés de amostragem, depende da variabilidade de interpretação do patologista e implica eventos adversos relacionados à punção.

Existem recursos não invasivos úteis para triagem e vigilância da esteatose hepática. Além dos biomarcadores séricos, tecnologias não invasivas projetadas para esse fim utilizam elastografia baseada em ultrassom (US), a saber: estirpe US, impulso de força de radiação acústica (ARFI), elastografia por onda de cisalhamento pontual (pSWE), elastografia por onda de cisalhamento bidimensional ( 2D-SWE) e elastografia transitória controlada por vibração (VCTE). Embora o VCTE apresente limitações anatômicas quando utilizado em pacientes com excesso de peso ou na avaliação do lobo hepático direito, ele é amplamente aceito pelas diretrizes internacionais para avaliação de esteatose e fibrose hepática. A elastografia por onda de cisalhamento (SWE) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) é independente das proporções anatômicas dos pacientes e permite uma avaliação mais confiável do lobo hepático direito. Porém, é um procedimento invasivo e de alto custo.

O VCTE e o EUS-SWE determinam quantitativamente a esteatose hepática através do parâmetro de atenuação controlada (CAP) e do coeficiente de atenuação (ATT), respectivamente. O ATT equivale ao CAP, ambos expressos em decibéis por metro [dB/m]. Existem quatro lacunas importantes na literatura. Primeiro, a acurácia diagnóstica do VCTE para esteatose hepática foi profundamente analisada na DHGNA, mas em um amplo espectro de pacientes com fibrose hepática, desde ausentes até cirrose. Isto limita a descoberta de extrapolações para rastreio e vigilância. Em segundo lugar, as comparações entre EUS-SWE vs. VCTE concentraram-se na fibrose hepática ou cirrose. Terceiro, não há precisão diagnóstica determinada para esteatose hepática através do EUS-SWE, cada vez mais procedimentos são solicitados. Finalmente, como novo termo proposto, a identificação e classificação da esteatose hepática ainda precisam ser descritas nos hoje chamados pacientes MASLD. O presente estudo tem como objetivo comparar a estimativa de esteatose hepática relacionada ao MASLD usando CAP do VCTE e o ATT do EUS-SWE, comparando controles vs. pacientes com esteatose hepática com fibrose hepática ausente ou leve determinada por métodos não invasivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para qualquer tipo de procedimento endoscópico.
  • Sem suspeita clínica de fibrose hepática avançada.
  • Aceitação em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de maiores quantidades de álcool por semana (140 g/semana e 210 g/semana para mulheres e homens respectivamente).
  • Fibrose significativa ou avançada de acordo com as pontuações FIB4 ou APRI.
  • Qualquer lesão que ocupe espaço no fígado nos EUA.
  • Comorbidades ou condições relacionadas à evitação de procedimentos intervencionistas, a saber: gravidez ou amamentação, coagulopatia ou qualquer risco de sangramento, ASA IV ou superior, NYHA III ou IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esteatose hepática

Pacientes com requisitos de triagem seguindo as recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) de 2016. O grupo de esteatose hepática será composto por pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Mais de cinquenta anos;
  2. Índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2;
  3. Diabetes mellitus tipo 2;
  4. Síndrome metabólica; ou
  5. Enzimas hepáticas persistentemente elevadas.
O operador não terá conhecimento de qualquer registro clínico. Antes do US-SWE, o paciente deve estar em jejum por no mínimo 4 horas e permanecer sem álcool por 7 dias. Utilizando um Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, EUA), cada paciente deve estar em decúbito dorsal. Ao prender a respiração ao final da expiração, serão obtidas dez medidas com a sonda colocada na região do lobo hepático direito através de um espaço intercostal.
Outros nomes:
  • EUA-SWE
O operador não terá conhecimento de qualquer registro clínico. Antes do VCTE, o paciente deve estar em jejum por no mínimo 4 horas e permanecer sem álcool por 7 dias. Utilizando o FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, França), cada paciente deve estar em decúbito dorsal com o braço direito em abdução e a mão ipsilateral apoiada sob a cabeça. Após apneia ao final da expiração, dez medidas serão obtidas com a sonda M colocada na região do lobo hepático direito através de um espaço intercostal. A transição para uma sonda XL será baseada em um prompt da ferramenta de seleção automática de sonda VCTE.
Outros nomes:
  • VCTE
O EUS-SWE será realizado por um endoscopista experiente, que não terá conhecimento de quaisquer registros clínicos. O especialista usará o console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tóquio, Japão) usando um vídeo gastroscópio de ultrassom linear EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japão). O paciente deve estar deitado em posição supina. Com base na premissa de que à medida que a fibrose progride a distribuição torna-se heterogênea, ambos os lobos serão avaliados. O transdutor será posicionado na janela gástrica para visualizar o segmento hepático direito número cinco e o segmento hepático esquerdo dois ou três. Após o paciente suspender a respiração por alguns segundos, a região de interesse do elastograma (ROI) será colocada dentro do tecido hepático a uma distância ≥10 mm abaixo da cápsula hepática em uma área livre de vasos e artefatos. Um ROI circular de 10 mm será colocado dentro do elastograma a uma profundidade de 4-5 cm da pele, e um mínimo de dez medições de kPa bem-sucedidas serão obtidas.
Outros nomes:
  • EUS-SWE
Outro: Controles

Pacientes sem necessidade de triagem seguindo as recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) de 2016. O grupo de esteatose hepática será composto por pacientes que não apresentarão nenhum dos seguintes critérios:

  1. Mais de cinquenta anos;
  2. Índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2;
  3. Diabetes mellitus tipo 2;
  4. Síndrome metabólica; e
  5. Enzimas hepáticas persistentemente elevadas.

Ser um participante de controle não significa que o paciente seja um participante saudável. Os participantes controle são pacientes que solicitam qualquer tipo de endoscopia e atendem aos critérios de não triagem de esteatose hepática. Por exemplo, um homem de 48 anos com IMC de 21 kg/m2, sem diabetes mellitus tipo 2, quaisquer comorbidades relacionadas à síndrome metabólica, com enzimas hepáticas normais e que recusou um episódio de enzimas hepáticas persistentemente elevadas, com doença de refluxo persistente após dois meses de terapia com inibidor da bomba de prótons,

O operador não terá conhecimento de qualquer registro clínico. Antes do US-SWE, o paciente deve estar em jejum por no mínimo 4 horas e permanecer sem álcool por 7 dias. Utilizando um Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, EUA), cada paciente deve estar em decúbito dorsal. Ao prender a respiração ao final da expiração, serão obtidas dez medidas com a sonda colocada na região do lobo hepático direito através de um espaço intercostal.
Outros nomes:
  • EUA-SWE
O operador não terá conhecimento de qualquer registro clínico. Antes do VCTE, o paciente deve estar em jejum por no mínimo 4 horas e permanecer sem álcool por 7 dias. Utilizando o FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, França), cada paciente deve estar em decúbito dorsal com o braço direito em abdução e a mão ipsilateral apoiada sob a cabeça. Após apneia ao final da expiração, dez medidas serão obtidas com a sonda M colocada na região do lobo hepático direito através de um espaço intercostal. A transição para uma sonda XL será baseada em um prompt da ferramenta de seleção automática de sonda VCTE.
Outros nomes:
  • VCTE
O EUS-SWE será realizado por um endoscopista experiente, que não terá conhecimento de quaisquer registros clínicos. O especialista usará o console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tóquio, Japão) usando um vídeo gastroscópio de ultrassom linear EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japão). O paciente deve estar deitado em posição supina. Com base na premissa de que à medida que a fibrose progride a distribuição torna-se heterogênea, ambos os lobos serão avaliados. O transdutor será posicionado na janela gástrica para visualizar o segmento hepático direito número cinco e o segmento hepático esquerdo dois ou três. Após o paciente suspender a respiração por alguns segundos, a região de interesse do elastograma (ROI) será colocada dentro do tecido hepático a uma distância ≥10 mm abaixo da cápsula hepática em uma área livre de vasos e artefatos. Um ROI circular de 10 mm será colocado dentro do elastograma a uma profundidade de 4-5 cm da pele, e um mínimo de dez medições de kPa bem-sucedidas serão obtidas.
Outros nomes:
  • EUS-SWE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de esteatose hepática por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE)
Prazo: Seis meses
A esteatose hepática será definida por elastografia utilizando o parâmetro de atenuação controlada (CAP), medido em decibéis por metro [db/m].
Seis meses
Grau de esteatose hepática baseada em ultrassom transparietal (EUA) por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Seis meses
A esteatose hepática será definida por elastografia utilizando o coeficiente de atenuação (ATT), medido em decibéis por metro [db/m]. O ATT corresponde à medida do VCTE CAP.
Seis meses
Grau de esteatose hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Seis meses
A esteatose hepática por lobo hepático será definida por elastografia usando a medição do coeficiente de atenuação (ATT) [db/m]. O ATT corresponde à medida do VCTE CAP.
Seis meses
Grau de esteatose por biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: Seis meses
Os achados da biópsia hepática guiada por EUS, por lobo hepático, serão padronizados por meio do escore de esteatose-atividade-fibrose (SAF). O SAF pontua esteatose (0-3), degeneração em balão (0-2), inflamação lobular (0-2) e fibrose (0-4). A esteatose hepática está presente quando a esteatose adequada está presente e quando ambas as características de atividade (balão e inflamação lobular) apresentam pelo menos grau 1.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fibrose hepática por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE)
Prazo: Seis meses
A esteatose hepática será definida por elastografia usando quilopascais [kPa].
Seis meses
Grau de fibrose hepática baseada em ultrassom transparietal (EUA) com elastografia por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Seis meses
A esteatose hepática será definida por elastografia usando quilopascais [kPa].
Seis meses
Grau de fibrose hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) por elastografia por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Seis meses
A esteatose hepática por lobo hepático será definida por elastografia usando quilopascais [kPa].
Seis meses
Grau de fibrose da biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: Seis meses
Os achados da biópsia hepática guiada por EUS, por lobo hepático, serão padronizados através do sistema Brunt.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IECED-02102023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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