- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06102980
Onda de cisalhamento de ultrassom endoscópico versus elastografia transitória para esteatose hepática: o ensaio RUMIPAMBA
Esteatose hepática por meio de elastografia por onda de cisalhamento guiada por ultrassom endoscópico versus elastografia transitória controlada por vibração: um ensaio de diagnóstico cego em fibrose hepática ausente a leve determinada por métodos não invasivos: o ensaio RUMIPAMBA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD), anteriormente doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), é um termo genérico que envolve esteatose hepática simples, esteatohepatite metabólica associada (MASH) e cirrose hepática relacionada a MASH. A esteatose hepática depende de exames de imagem ou de biomarcadores, mas a biópsia hepática continua sendo o padrão-ouro para seu diagnóstico e classificação. Compreende o acúmulo intracelular de triacilglicerol (TAG) na forma de gotículas lipídicas microvasculares ou macrovasculares em pelo menos 5% dos hepatócitos. A biópsia hepática é invasiva, requer uma amostra de biópsia de alta qualidade, pode confundir o diagnóstico devido ao viés de amostragem, depende da variabilidade de interpretação do patologista e implica eventos adversos relacionados à punção.
Existem recursos não invasivos úteis para triagem e vigilância da esteatose hepática. Além dos biomarcadores séricos, tecnologias não invasivas projetadas para esse fim utilizam elastografia baseada em ultrassom (US), a saber: estirpe US, impulso de força de radiação acústica (ARFI), elastografia por onda de cisalhamento pontual (pSWE), elastografia por onda de cisalhamento bidimensional ( 2D-SWE) e elastografia transitória controlada por vibração (VCTE). Embora o VCTE apresente limitações anatômicas quando utilizado em pacientes com excesso de peso ou na avaliação do lobo hepático direito, ele é amplamente aceito pelas diretrizes internacionais para avaliação de esteatose e fibrose hepática. A elastografia por onda de cisalhamento (SWE) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) é independente das proporções anatômicas dos pacientes e permite uma avaliação mais confiável do lobo hepático direito. Porém, é um procedimento invasivo e de alto custo.
O VCTE e o EUS-SWE determinam quantitativamente a esteatose hepática através do parâmetro de atenuação controlada (CAP) e do coeficiente de atenuação (ATT), respectivamente. O ATT equivale ao CAP, ambos expressos em decibéis por metro [dB/m]. Existem quatro lacunas importantes na literatura. Primeiro, a acurácia diagnóstica do VCTE para esteatose hepática foi profundamente analisada na DHGNA, mas em um amplo espectro de pacientes com fibrose hepática, desde ausentes até cirrose. Isto limita a descoberta de extrapolações para rastreio e vigilância. Em segundo lugar, as comparações entre EUS-SWE vs. VCTE concentraram-se na fibrose hepática ou cirrose. Terceiro, não há precisão diagnóstica determinada para esteatose hepática através do EUS-SWE, cada vez mais procedimentos são solicitados. Finalmente, como novo termo proposto, a identificação e classificação da esteatose hepática ainda precisam ser descritas nos hoje chamados pacientes MASLD. O presente estudo tem como objetivo comparar a estimativa de esteatose hepática relacionada ao MASLD usando CAP do VCTE e o ATT do EUS-SWE, comparando controles vs. pacientes com esteatose hepática com fibrose hepática ausente ou leve determinada por métodos não invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Número de telefone: +5491165003311
- E-mail: miguel.puga01@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para qualquer tipo de procedimento endoscópico.
- Sem suspeita clínica de fibrose hepática avançada.
- Aceitação em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História de maiores quantidades de álcool por semana (140 g/semana e 210 g/semana para mulheres e homens respectivamente).
- Fibrose significativa ou avançada de acordo com as pontuações FIB4 ou APRI.
- Qualquer lesão que ocupe espaço no fígado nos EUA.
- Comorbidades ou condições relacionadas à evitação de procedimentos intervencionistas, a saber: gravidez ou amamentação, coagulopatia ou qualquer risco de sangramento, ASA IV ou superior, NYHA III ou IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esteatose hepática
Pacientes com requisitos de triagem seguindo as recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) de 2016. O grupo de esteatose hepática será composto por pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios:
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O operador não terá conhecimento de qualquer registro clínico.
Antes do US-SWE, o paciente deve estar em jejum por no mínimo 4 horas e permanecer sem álcool por 7 dias.
Utilizando um Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, EUA), cada paciente deve estar em decúbito dorsal.
Ao prender a respiração ao final da expiração, serão obtidas dez medidas com a sonda colocada na região do lobo hepático direito através de um espaço intercostal.
Outros nomes:
O operador não terá conhecimento de qualquer registro clínico.
Antes do VCTE, o paciente deve estar em jejum por no mínimo 4 horas e permanecer sem álcool por 7 dias.
Utilizando o FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, França), cada paciente deve estar em decúbito dorsal com o braço direito em abdução e a mão ipsilateral apoiada sob a cabeça.
Após apneia ao final da expiração, dez medidas serão obtidas com a sonda M colocada na região do lobo hepático direito através de um espaço intercostal.
A transição para uma sonda XL será baseada em um prompt da ferramenta de seleção automática de sonda VCTE.
Outros nomes:
O EUS-SWE será realizado por um endoscopista experiente, que não terá conhecimento de quaisquer registros clínicos.
O especialista usará o console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tóquio, Japão) usando um vídeo gastroscópio de ultrassom linear EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japão).
O paciente deve estar deitado em posição supina.
Com base na premissa de que à medida que a fibrose progride a distribuição torna-se heterogênea, ambos os lobos serão avaliados.
O transdutor será posicionado na janela gástrica para visualizar o segmento hepático direito número cinco e o segmento hepático esquerdo dois ou três.
Após o paciente suspender a respiração por alguns segundos, a região de interesse do elastograma (ROI) será colocada dentro do tecido hepático a uma distância ≥10 mm abaixo da cápsula hepática em uma área livre de vasos e artefatos.
Um ROI circular de 10 mm será colocado dentro do elastograma a uma profundidade de 4-5 cm da pele, e um mínimo de dez medições de kPa bem-sucedidas serão obtidas.
Outros nomes:
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Outro: Controles
Pacientes sem necessidade de triagem seguindo as recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) de 2016. O grupo de esteatose hepática será composto por pacientes que não apresentarão nenhum dos seguintes critérios:
Ser um participante de controle não significa que o paciente seja um participante saudável. Os participantes controle são pacientes que solicitam qualquer tipo de endoscopia e atendem aos critérios de não triagem de esteatose hepática. Por exemplo, um homem de 48 anos com IMC de 21 kg/m2, sem diabetes mellitus tipo 2, quaisquer comorbidades relacionadas à síndrome metabólica, com enzimas hepáticas normais e que recusou um episódio de enzimas hepáticas persistentemente elevadas, com doença de refluxo persistente após dois meses de terapia com inibidor da bomba de prótons, |
O operador não terá conhecimento de qualquer registro clínico.
Antes do US-SWE, o paciente deve estar em jejum por no mínimo 4 horas e permanecer sem álcool por 7 dias.
Utilizando um Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, EUA), cada paciente deve estar em decúbito dorsal.
Ao prender a respiração ao final da expiração, serão obtidas dez medidas com a sonda colocada na região do lobo hepático direito através de um espaço intercostal.
Outros nomes:
O operador não terá conhecimento de qualquer registro clínico.
Antes do VCTE, o paciente deve estar em jejum por no mínimo 4 horas e permanecer sem álcool por 7 dias.
Utilizando o FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, França), cada paciente deve estar em decúbito dorsal com o braço direito em abdução e a mão ipsilateral apoiada sob a cabeça.
Após apneia ao final da expiração, dez medidas serão obtidas com a sonda M colocada na região do lobo hepático direito através de um espaço intercostal.
A transição para uma sonda XL será baseada em um prompt da ferramenta de seleção automática de sonda VCTE.
Outros nomes:
O EUS-SWE será realizado por um endoscopista experiente, que não terá conhecimento de quaisquer registros clínicos.
O especialista usará o console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tóquio, Japão) usando um vídeo gastroscópio de ultrassom linear EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japão).
O paciente deve estar deitado em posição supina.
Com base na premissa de que à medida que a fibrose progride a distribuição torna-se heterogênea, ambos os lobos serão avaliados.
O transdutor será posicionado na janela gástrica para visualizar o segmento hepático direito número cinco e o segmento hepático esquerdo dois ou três.
Após o paciente suspender a respiração por alguns segundos, a região de interesse do elastograma (ROI) será colocada dentro do tecido hepático a uma distância ≥10 mm abaixo da cápsula hepática em uma área livre de vasos e artefatos.
Um ROI circular de 10 mm será colocado dentro do elastograma a uma profundidade de 4-5 cm da pele, e um mínimo de dez medições de kPa bem-sucedidas serão obtidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de esteatose hepática por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE)
Prazo: Seis meses
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A esteatose hepática será definida por elastografia utilizando o parâmetro de atenuação controlada (CAP), medido em decibéis por metro [db/m].
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Seis meses
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Grau de esteatose hepática baseada em ultrassom transparietal (EUA) por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Seis meses
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A esteatose hepática será definida por elastografia utilizando o coeficiente de atenuação (ATT), medido em decibéis por metro [db/m].
O ATT corresponde à medida do VCTE CAP.
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Seis meses
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Grau de esteatose hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Seis meses
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A esteatose hepática por lobo hepático será definida por elastografia usando a medição do coeficiente de atenuação (ATT) [db/m].
O ATT corresponde à medida do VCTE CAP.
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Seis meses
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Grau de esteatose por biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: Seis meses
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Os achados da biópsia hepática guiada por EUS, por lobo hepático, serão padronizados por meio do escore de esteatose-atividade-fibrose (SAF).
O SAF pontua esteatose (0-3), degeneração em balão (0-2), inflamação lobular (0-2) e fibrose (0-4).
A esteatose hepática está presente quando a esteatose adequada está presente e quando ambas as características de atividade (balão e inflamação lobular) apresentam pelo menos grau 1.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de fibrose hepática por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE)
Prazo: Seis meses
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A esteatose hepática será definida por elastografia usando quilopascais [kPa].
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Seis meses
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Grau de fibrose hepática baseada em ultrassom transparietal (EUA) com elastografia por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Seis meses
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A esteatose hepática será definida por elastografia usando quilopascais [kPa].
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Seis meses
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Grau de fibrose hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) por elastografia por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: Seis meses
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A esteatose hepática por lobo hepático será definida por elastografia usando quilopascais [kPa].
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Seis meses
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Grau de fibrose da biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: Seis meses
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Os achados da biópsia hepática guiada por EUS, por lobo hepático, serão padronizados através do sistema Brunt.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-02102023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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