Endoszkópos ultrahang nyíróhullám vs tranziens elasztográfia májsteatosis esetén: A RUMIPAMBA próba
Májsteatosis endoszkópos ultrahanggal vezérelt nyíróhullám-elasztográfia vs vibrációvezérelt tranziens elasztográfia: vak diagnosztikai vizsgálat noninvazív módszerekkel meghatározott hiányos vagy enyhe májfibrózisban: A RUMIPAMBA vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Transparietális ultrahangos (US) alapú nyíróhullám-elasztográfiás (SWE) csillapításmérés
- Eszköz: Transparietális ultrahangos (US) alapú nyíróhullám-elasztográfiás (SWE) merevségmérés
- Eszköz: Vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE) csillapításmérés
- Eszköz: Vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE) merevségmérés
- Eszköz: Endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt nyíróhullám-elasztográfiás (SWE) merevségmérés
Részletes leírás
A metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegség (MASLD), korábban nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), egy gyűjtőfogalom, amely magában foglalja az egyszerű májzsugorodást, az anyagcserével összefüggő steatohepatitist (MASH) és a MASH-hoz kapcsolódó májcirrózist. A máj steatosis képalkotáson vagy biomarkereken alapul, de a májbiopszia továbbra is az arany standard a diagnózis és az osztályozás szempontjából. Felfogja a triacilglicerin (TAG) intracelluláris felhalmozódását mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris lipidcseppek formájában a hepatociták legalább 5%-ában. A májbiopszia invazív, jó minőségű biopsziás mintát igényel, a mintavételi torzítás miatt félrevezetheti a diagnózist, függ a patológus értelmezési változatosságától, és a punkcióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket von maga után.
Vannak nem invazív források, amelyek hasznosak a máj steatosis szűrésére és felügyeletére. A szérum biomarkereken kívül az erre a célra tervezett non-invazív technológiák ultrahang (US) alapú elaszográfiát használnak, nevezetesen: US deformáció, akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI), pontnyíró hullám elasztográfia (pSWE), kétdimenziós nyíróhullám elasztográfia ( 2D-SWE) és vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE). Bár a VCTE anatómiai korlátokkal rendelkezik, ha túlsúlyos betegeknél alkalmazzák vagy a jobb májlebenyet vizsgálják, a máj steatosis és fibrózis értékelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek nagyrészt elfogadják. Az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt nyíróhullám elasztográfia (SWE) független a betegek anatómiai arányaitól, és megbízhatóbb jobb májlebeny értékelést tesz lehetővé. Ez azonban egy invazív és költséges eljárás.
A VCTE és az EUS-SWE kvantitatív módon határozza meg a máj steatosist a kontrollált attenuációs paraméteren (CAP), illetve az attenuációs együtthatón (ATT) keresztül. Az ATT megegyezik a CAP-vel, mindkettő decibel per méterben [dB/m] van kifejezve. Négy fontos hiányosság van a szakirodalomban. Először is, a VCTE diagnosztikai pontosságát a máj steatosisában alaposan elemezték NAFLD-ben, de a májfibrózisos betegek széles spektrumában, a hiánytól a cirrhosisig. Ezek korlátozzák az extrapolációk megtalálását a szűréshez és felügyelethez. Másodszor, az EUS-SWE és a VCTE összehasonlítása a májfibrózisra vagy cirrhosisra koncentrált. Harmadszor, az EUS-SWE-n keresztül nincs meghatározott diagnosztikai pontosság a máj steatosisára vonatkozóan, minden nappal több eljárás szükséges. Végül, mint új javasolt kifejezés, a máj steatosis azonosítását és osztályozását továbbra is le kell írni a manapság MASLD-nek nevezett betegeknél. Jelen tanulmány célja a MASLD-vel összefüggő máj steatosis becslésének összehasonlítása a VCTE CAP és az EUS-SWE ATT segítségével, összehasonlítva a kontrollokat a nem invazív módszerekkel meghatározott, vagy enyhe májfibrózisban szenvedő betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miguel Puga-Tejada, MD
- Telefonszám: +353 87 686 0537
- E-mail: mpuga@ieced.ec
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefonszám: +593 98 962 7111
- E-mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Toborzás
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
-
Kutatásvezető:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Alkutató:
- Raquel Del Valle, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefonszám: +593 98 962 7111
- E-mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Telefonszám: +353 87 686 0537
- E-mail: mpuga@ieced.ec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen endoszkópos eljárásra utalt betegek.
- Az előrehaladott májfibrózis klinikai gyanúja nélkül.
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Heti nagyobb mennyiségű alkohol a kórtörténetben (140 g/hét, illetve 210 g/hét nőknél és férfiaknál).
- Jelentős vagy előrehaladott fibrózis a FIB4 vagy APRI pontszámoknak megfelelően.
- Bármilyen májteret elfoglaló elváltozás az Egyesült Államokban.
- Az intervenciós eljárások elkerülésével kapcsolatos társbetegségek vagy állapotok, nevezetesen: terhesség vagy szoptatás, koagulopátia vagy bármilyen vérzésveszély, ASA IV vagy magasabb, NYHA III vagy IV.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MASLD szűrőbetegek
Azok a betegek, akiknek az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) 2016. évi ajánlásait követõ szûrés szükséges. A MASLD szűrési csoportot olyan betegek egészítik ki, akiknek legalább az egyike a következő kritériumoknak megfelel:
|
A kezelőt nem látják minden klinikai adatra.
Az US-SWE előtt a betegnek legalább 4 órán keresztül koplaltatnia kell, és 7 napig alkoholmentesnek kell lennie.
Egy Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) használatával minden betegnek hanyatt kell feküdnie.
A kilégzés végén a légzés visszatartását követően tíz mérést végeznek, miközben a szondát egy bordaközön keresztül a jobb májlebeny területére helyezik.
Más nevek:
A kezelőt nem látják minden klinikai adatra.
Az US-SWE előtt a betegnek legalább 4 órán keresztül koplaltatnia kell, és 7 napig alkoholmentesnek kell lennie.
Egy Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) használatával minden betegnek hanyatt kell feküdnie.
A kilégzés végén a légzés visszatartását követően tíz mérést végeznek, miközben a szondát egy bordaközön keresztül a jobb májlebeny területére helyezik.
Más nevek:
A kezelőt nem látják minden klinikai adatra.
A VCTE előtt a beteget legalább 4 órán keresztül koplaltatni kell, és 7 napig alkoholmentesnek kell maradnia.
A FibroScan® Compact 530 (Echosens, Párizs, Franciaország) használatával minden páciensnek hanyatt kell feküdnie, a jobb karjával elrabolva, az azonos oldali kezével pedig a fej alatt kell pihennie.
A kilégzés végén a légzés visszatartását követően tíz mérést végeznek az M-szondával a jobb májlebeny területére egy bordaközön keresztül.
Az extra nagy szondára való áttérés a VCTE automatikus szondaválasztó eszköz promptján alapul.
Más nevek:
A kezelőt nem látják minden klinikai adatra.
A VCTE előtt a beteget legalább 4 órán keresztül koplaltatni kell, és 7 napig alkoholmentesnek kell maradnia.
A FibroScan® Compact 530 (Echosens, Párizs, Franciaország) használatával minden páciensnek hanyatt kell feküdnie, a jobb karjával elrabolva, az azonos oldali kezével pedig a fej alatt kell pihennie.
A kilégzés végén a légzés visszatartását követően tíz mérést végeznek az M-szondával a jobb májlebeny területére egy bordaközön keresztül.
Az extra nagy szondára való áttérés a VCTE automatikus szondaválasztó eszköz promptján alapul.
Más nevek:
Az EUS-SWE-t egy tapasztalt endoszkópos végzi, aki nem ismeri a klinikai adatokat. A szakértő az ArrietaTM 850 EUS konzolt (Fujifilm, Tokió, Japán) egy EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japán) lineáris ultrahangos videogasztroszkóp segítségével fogja használni. Mindkét lebeny kiértékelésre kerül. A jelátalakítót a gyomor ablakában kell elhelyezni, hogy megjelenítse az ötös számú jobb oldali májszegmenst és a második vagy harmadik bal oldali májszegmenst. Az érdeklődésre számot tartó elasztogram régiót (ROI) a májszövetben kell elhelyezni ≥10 mm távolságra a májkapszula alatt, erektől és műtermékektől mentes területen. Egy 10 mm-es kör alakú ROI-t helyeznek el az elastogramon belül a bőrtől 4-5 cm mélységben, és legalább tíz sikeres kilopascal mérést kapnak. A kutatás első szakaszában az EUS-SWE mérés csak a májfibrózis becslésére korlátozódik. Jelenleg a rendelkezésre álló EUS-SWE berendezések nem teszik lehetővé a csillapítás becslését.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Vezérlők
Azok a betegek, akik nem igényelnek szűrést az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) 2016. évi ajánlásai alapján. A kontrollcsoportot olyan betegek egészítik ki, akik nem teljesítik a következő kritériumok egyikét sem:
A kontroll résztvevőnek lenni nem jelenti azt, hogy a beteg egészséges résztvevő. A kontroll résztvevők olyan betegek, akik bármilyen típusú endoszkópiát kérnek, és teljesítik azokat a kritériumokat, amelyek nem szűrik a máj steatosisát. Például egy 48 éves férfi 21 kg/m2 BMI-vel, 2-es típusú diabetes mellitusszal, bármilyen metabolikus szindrómával összefüggő társbetegséggel, normális májenzimekkel, és aki visszautasította a tartósan emelkedett májenzim-epizódot, tartós reflux betegséggel két hónapos protonpumpa-gátló kezelés, |
A kezelőt nem látják minden klinikai adatra.
Az US-SWE előtt a betegnek legalább 4 órán keresztül koplaltatnia kell, és 7 napig alkoholmentesnek kell lennie.
Egy Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) használatával minden betegnek hanyatt kell feküdnie.
A kilégzés végén a légzés visszatartását követően tíz mérést végeznek, miközben a szondát egy bordaközön keresztül a jobb májlebeny területére helyezik.
Más nevek:
A kezelőt nem látják minden klinikai adatra.
Az US-SWE előtt a betegnek legalább 4 órán keresztül koplaltatnia kell, és 7 napig alkoholmentesnek kell lennie.
Egy Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) használatával minden betegnek hanyatt kell feküdnie.
A kilégzés végén a légzés visszatartását követően tíz mérést végeznek, miközben a szondát egy bordaközön keresztül a jobb májlebeny területére helyezik.
Más nevek:
A kezelőt nem látják minden klinikai adatra.
A VCTE előtt a beteget legalább 4 órán keresztül koplaltatni kell, és 7 napig alkoholmentesnek kell maradnia.
A FibroScan® Compact 530 (Echosens, Párizs, Franciaország) használatával minden páciensnek hanyatt kell feküdnie, a jobb karjával elrabolva, az azonos oldali kezével pedig a fej alatt kell pihennie.
A kilégzés végén a légzés visszatartását követően tíz mérést végeznek az M-szondával a jobb májlebeny területére egy bordaközön keresztül.
Az extra nagy szondára való áttérés a VCTE automatikus szondaválasztó eszköz promptján alapul.
Más nevek:
A kezelőt nem látják minden klinikai adatra.
A VCTE előtt a beteget legalább 4 órán keresztül koplaltatni kell, és 7 napig alkoholmentesnek kell maradnia.
A FibroScan® Compact 530 (Echosens, Párizs, Franciaország) használatával minden páciensnek hanyatt kell feküdnie, a jobb karjával elrabolva, az azonos oldali kezével pedig a fej alatt kell pihennie.
A kilégzés végén a légzés visszatartását követően tíz mérést végeznek az M-szondával a jobb májlebeny területére egy bordaközön keresztül.
Az extra nagy szondára való áttérés a VCTE automatikus szondaválasztó eszköz promptján alapul.
Más nevek:
Az EUS-SWE-t egy tapasztalt endoszkópos végzi, aki nem ismeri a klinikai adatokat. A szakértő az ArrietaTM 850 EUS konzolt (Fujifilm, Tokió, Japán) egy EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japán) lineáris ultrahangos videogasztroszkóp segítségével fogja használni. Mindkét lebeny kiértékelésre kerül. A jelátalakítót a gyomor ablakában kell elhelyezni, hogy megjelenítse az ötös számú jobb oldali májszegmenst és a második vagy harmadik bal oldali májszegmenst. Az érdeklődésre számot tartó elasztogram régiót (ROI) a májszövetben kell elhelyezni ≥10 mm távolságra a májkapszula alatt, erektől és műtermékektől mentes területen. Egy 10 mm-es kör alakú ROI-t helyeznek el az elastogramon belül a bőrtől 4-5 cm mélységben, és legalább tíz sikeres kilopascal mérést kapnak. A kutatás első szakaszában az EUS-SWE mérés csak a májfibrózis becslésére korlátozódik. Jelenleg a rendelkezésre álló EUS-SWE berendezések nem teszik lehetővé a csillapítás becslését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított májbiopsziás steatosis fokozat
Időkeret: Hat hónap
|
Az EUS által vezérelt májbiopszia leleteit májlebenyenként a steatosis-Activity-Fibrosis (SAF) pontszám alapján standardizálják.
A SAF pontozza a steatosist (0-3), a ballonos degenerációt (0-2), a lebenyes gyulladást (0-2) és a fibrózist (0-4).
Májsteatosisról akkor beszélünk, ha megfelelő steatosis van jelen, és az aktivitás mindkét jellemzője (ballonosodás és lebenyes gyulladás) legalább 1-es fokozatot mutat.
|
Hat hónap
|
|
Vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (VCTE) máj steatosis fokozata
Időkeret: Hat hónap
|
A májzsugorodást elasztográfiával határozzák meg a szabályozott csillapítási paraméter (CAP) segítségével, decibel/méterben mérve.
|
Hat hónap
|
|
Transparietális ultrahang (USA) alapú nyíróhullám elasztográfia (SWE) máj steatosis fokozata
Időkeret: Hat hónap
|
A májzsugorodást elasztográfiával határozzák meg a csillapítási együttható (ATT) használatával, decibel/méterben mérve.
Az ATT a VCTE CAP mérésének felel meg.
|
Hat hónap
|
|
Endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt nyíróhullám elasztográfia (SWE) máj steatosis fokozata
Időkeret: Hat hónap
|
A májlebenyenkénti májzsugorodást elasztográfiával határozzuk meg az attenuációs együttható (ATT) mérésével.
Az ATT a VCTE CAP mérésének felel meg.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított májbiopsziás fibrózis fokozat
Időkeret: Hat hónap
|
Az EUS által vezérelt májbiopszia leleteit májlebenyenként a Brunt rendszeren keresztül szabványosítják.
|
Hat hónap
|
|
Vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (VCTE) májfibrózis fokozat
Időkeret: Hat hónap
|
A máj steatosisát kilopascals elasztográfiával határozzuk meg.
|
Hat hónap
|
|
Transparietális ultrahang (USA) alapú nyírási hullám elasztográfia (SWE) májfibrózis fokozata
Időkeret: Hat hónap
|
A máj steatosisát kilopascals elasztográfiával határozzuk meg.
|
Hat hónap
|
|
Endoszkópos ultrahang (EUS) vezérelt nyíróhullám elasztográfia (SWE) májfibrózis fokozat
Időkeret: Hat hónap
|
A máj lebenyenkénti steatosisát kilopascals elasztográfiával határozzuk meg.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IECED-02102023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .