Endoscopische echografie Shear Wave versus voorbijgaande elastografie voor leversteatose: het RUMIPAMBA-onderzoek
Leversteatose door endoscopische echogeleide shear-wave-elastografie versus trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie: een geblindeerde diagnostische studie in niet-invasieve methoden. Afwezige tot milde leverfibrose: de RUMIPAMBA-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Op transpariëtale echografie (VS) gebaseerde verzwakkingsmeting met schuifgolfelastografie (SWE).
- Apparaat: Op transpariëtale echografie (VS) gebaseerde stijfheidsmeting op basis van schuifgolfelastografie (SWE).
- Apparaat: Trillingsgecontroleerde transiënte elastografie (VCTE) dempingsmeting
- Apparaat: Trillingsgecontroleerde stijfheidsmeting van voorbijgaande elastografie (VCTE).
- Apparaat: Endoscopische echografie (EUS)-geleide schuifgolf-elastografie (SWE) stijfheidsmeting
Gedetailleerde beschrijving
Metabolische disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD), voorheen niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), is een overkoepelende term die eenvoudige leversteatose, metabolisch geassocieerde steatohepatitis (MASH) en MASH-gerelateerde levercirrose omvat. Leversteatose is afhankelijk van beeldvorming of biomarkers, maar leverbiopsie blijft de gouden standaard voor de diagnose en beoordeling ervan. Het omvat de intracellulaire accumulatie van triacylglycerol (TAG) als microvasculaire of macrovasculaire lipidedruppeltjes in ten minste 5% van de hepatocyten. Leverbiopsie is invasief, vereist een biopsiemonster van hoge kwaliteit, kan een diagnose misleiden als gevolg van vertekening van de steekproef, is afhankelijk van de interpretatievariabiliteit van pathologen en impliceert bijwerkingen die verband houden met punctie.
Er zijn niet-invasieve hulpmiddelen die nuttig zijn voor screening en surveillance van leversteatose. Naast serumbiomarkers maken niet-invasieve technologieën die voor dit doel zijn ontworpen, gebruik van op echografie (VS) gebaseerde elastografie, namelijk: US-spanning, akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI), point shear wave-elastografie (pSWE), tweedimensionale shear wave-elastografie ( 2D-SWE) en trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE). Hoewel VCTE anatomische beperkingen vertoont bij gebruik bij patiënten met overgewicht of bij het beoordelen van de rechter leverkwab, wordt het grotendeels geaccepteerd door internationale richtlijnen voor het beoordelen van leversteatose en fibrose. Endoscopische echografie (EUS)-geleide shear wave-elastografie (SWE) is onafhankelijk van de anatomische proporties van de patiënt en maakt een betrouwbaardere evaluatie van de rechter leverkwab mogelijk. Het is echter een invasieve en dure procedure.
VCTE en EUS-SWE bepalen leversteatose kwantitatief via respectievelijk de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) en de verzwakkingscoëfficiënt (ATT). De ATT is gelijkwaardig aan de CAP, beide uitgedrukt in decibel per meter [dB/m]. Er zijn vier belangrijke lacunes in de literatuur. Ten eerste is de diagnostische nauwkeurigheid van VCTE voor leversteatose diepgaand geanalyseerd bij NAFLD, maar bij een breed spectrum van leverfibrosepatiënten, van afwezig tot cirrose. Deze beperkingen beperken het vinden van extrapolaties voor screening en surveillance. Ten tweede hebben de vergelijkingen tussen EUS-SWE en VCTE zich geconcentreerd op leverfibrose of cirrose. Ten derde is er geen vastgestelde diagnostische nauwkeurigheid voor leversteatose via EUS-SWE; elke dag worden er meer procedures aangevraagd. Ten slotte moet, als nieuwe voorgestelde term, de identificatie en beoordeling van leversteatose nog steeds worden beschreven bij de tegenwoordig MASLD-patiënten. De huidige studie heeft tot doel de MASLD-gerelateerde schatting van leversteatose te vergelijken met behulp van CAP van de VCTE en de ATT van de EUS-SWE, waarbij controles worden vergeleken met patiënten met leversteatose met afwezige of milde leverfibrose bepaald via niet-invasieve methoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miguel Puga-Tejada, MD
- Telefoonnummer: +353 87 686 0537
- E-mail: mpuga@ieced.ec
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefoonnummer: +593 98 962 7111
- E-mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Werving
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Onderonderzoeker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Contact:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefoonnummer: +593 98 962 7111
- E-mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
-
Contact:
- Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Telefoonnummer: +353 87 686 0537
- E-mail: mpuga@ieced.ec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor elke vorm van endoscopische procedure.
- Zonder klinisch vermoeden van vergevorderde leverfibrose.
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van grotere hoeveelheden alcohol per week (respectievelijk 140 g/week en 210 g/week voor vrouwen en mannen).
- Aanzienlijke of gevorderde fibrose in overeenstemming met FIB4- of APRI-scores.
- Elke leverruimte-innemende laesie in de VS.
- Comorbiditeiten of aandoeningen die verband houden met het vermijden van interventionele procedures, namelijk: zwangerschap of borstvoeding, coagulopathie of enig risico op bloedingen, ASA IV of hoger, NYHA III of IV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MASLD-screeningspatiënten
Patiënten met vereisten voor screening volgens de aanbevelingen van de European Association for the Study of the Liver (EASL) uit 2016. De MASLD-screeningsgroep zal bestaan uit patiënten met ten minste één van de volgende criteria:
|
De operator is geblindeerd voor elk klinisch dossier.
Vóór US-SWE moet de patiënt minimaal 4 uur vasten en 7 dagen alcoholvrij blijven.
Bij gebruik van een Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, VS) moet elke patiënt op de rug liggen.
Bij het inhouden van de adem aan het einde van de uitademing worden tien metingen uitgevoerd waarbij de sonde in het gebied van de rechter leverkwab wordt geplaatst via een intercostale ruimte.
Andere namen:
De operator is geblindeerd voor elk klinisch dossier.
Vóór US-SWE moet de patiënt minimaal 4 uur vasten en 7 dagen alcoholvrij blijven.
Bij gebruik van een Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, VS) moet elke patiënt op de rug liggen.
Bij het inhouden van de adem aan het einde van de uitademing worden tien metingen uitgevoerd waarbij de sonde in het gebied van de rechter leverkwab wordt geplaatst via een intercostale ruimte.
Andere namen:
De operator is geblindeerd voor elk klinisch dossier.
Vóór VCTE moet de patiënt minimaal 4 uur nuchter zijn en 7 dagen alcoholvrij blijven.
Bij gebruik van de FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parijs, Frankrijk) moet elke patiënt op de rug liggen met de rechterarm in abductie en de ipsilaterale hand rustend onder het hoofd.
Bij het inhouden van de adem aan het einde van de uitademing worden tien metingen uitgevoerd waarbij de M-sonde via een intercostale ruimte in het gebied van de rechter leverkwab wordt geplaatst.
De overgang naar een extra grote sonde zal gebaseerd zijn op een VCTE-prompt voor automatische sondeselectie.
Andere namen:
De operator is geblindeerd voor elk klinisch dossier.
Vóór VCTE moet de patiënt minimaal 4 uur nuchter zijn en 7 dagen alcoholvrij blijven.
Bij gebruik van de FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parijs, Frankrijk) moet elke patiënt op de rug liggen met de rechterarm in abductie en de ipsilaterale hand rustend onder het hoofd.
Bij het inhouden van de adem aan het einde van de uitademing worden tien metingen uitgevoerd waarbij de M-sonde via een intercostale ruimte in het gebied van de rechter leverkwab wordt geplaatst.
De overgang naar een extra grote sonde zal gebaseerd zijn op een VCTE-prompt voor automatische sondeselectie.
Andere namen:
EUS-SWE zal worden uitgevoerd door een ervaren endoscopist, blind voor klinische gegevens. De expert zal de ArrietaTM 850 EUS-console (Fujifilm, Tokyo, Japan) gebruiken met behulp van een lineaire echografie-videogastroscoop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Beide lobben zullen worden geëvalueerd. De transducer wordt in het maagvenster geplaatst om het rechter leversegment nummer vijf en het linker leversegment twee of drie te visualiseren. Het elastogram-interessegebied (ROI) wordt in het leverweefsel geplaatst op een afstand ≥10 mm onder de levercapsule in een gebied dat vrij is van bloedvaten en artefacten. Er wordt een cirkelvormige ROI van 10 mm in het elastogram geplaatst op een diepte van 4-5 cm van de huid, en er worden minimaal tien succesvolle kilopascal-metingen verkregen. In de eerste fase van dit onderzoek zal de EUS-SWE-meting beperkt blijven tot uitsluitend de schatting van leverfibrose. Momenteel maakt de beschikbare EUS-SWE-apparatuur geen schatting van de verzwakking mogelijk.
Andere namen:
|
|
Ander: Controles
Patiënten zonder vereisten voor screening volgens de aanbevelingen van de European Association for the Study of the Liver (EASL) uit 2016. De controlegroep zal worden samengesteld uit patiënten die niet aan een van de volgende criteria voldoen:
Het zijn van een controledeelnemer betekent niet dat de patiënt een gezonde deelnemer is. De controledeelnemers zijn patiënten die om het even welk type endoscopie aanvragen en voldoen aan de criteria om niet op leversteatose te screenen. Bijvoorbeeld een 48-jarige man met een BMI van 21 kg/m2, zonder diabetes mellitus type 2, enige met het metabool syndroom gerelateerde comorbiditeit, met normale leverenzymen en die een episode van aanhoudend verhoogde leverenzymen weigerde, met aanhoudende refluxziekte na twee maanden protonpompremmertherapie, |
De operator is geblindeerd voor elk klinisch dossier.
Vóór US-SWE moet de patiënt minimaal 4 uur vasten en 7 dagen alcoholvrij blijven.
Bij gebruik van een Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, VS) moet elke patiënt op de rug liggen.
Bij het inhouden van de adem aan het einde van de uitademing worden tien metingen uitgevoerd waarbij de sonde in het gebied van de rechter leverkwab wordt geplaatst via een intercostale ruimte.
Andere namen:
De operator is geblindeerd voor elk klinisch dossier.
Vóór US-SWE moet de patiënt minimaal 4 uur vasten en 7 dagen alcoholvrij blijven.
Bij gebruik van een Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, VS) moet elke patiënt op de rug liggen.
Bij het inhouden van de adem aan het einde van de uitademing worden tien metingen uitgevoerd waarbij de sonde in het gebied van de rechter leverkwab wordt geplaatst via een intercostale ruimte.
Andere namen:
De operator is geblindeerd voor elk klinisch dossier.
Vóór VCTE moet de patiënt minimaal 4 uur nuchter zijn en 7 dagen alcoholvrij blijven.
Bij gebruik van de FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parijs, Frankrijk) moet elke patiënt op de rug liggen met de rechterarm in abductie en de ipsilaterale hand rustend onder het hoofd.
Bij het inhouden van de adem aan het einde van de uitademing worden tien metingen uitgevoerd waarbij de M-sonde via een intercostale ruimte in het gebied van de rechter leverkwab wordt geplaatst.
De overgang naar een extra grote sonde zal gebaseerd zijn op een VCTE-prompt voor automatische sondeselectie.
Andere namen:
De operator is geblindeerd voor elk klinisch dossier.
Vóór VCTE moet de patiënt minimaal 4 uur nuchter zijn en 7 dagen alcoholvrij blijven.
Bij gebruik van de FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parijs, Frankrijk) moet elke patiënt op de rug liggen met de rechterarm in abductie en de ipsilaterale hand rustend onder het hoofd.
Bij het inhouden van de adem aan het einde van de uitademing worden tien metingen uitgevoerd waarbij de M-sonde via een intercostale ruimte in het gebied van de rechter leverkwab wordt geplaatst.
De overgang naar een extra grote sonde zal gebaseerd zijn op een VCTE-prompt voor automatische sondeselectie.
Andere namen:
EUS-SWE zal worden uitgevoerd door een ervaren endoscopist, blind voor klinische gegevens. De expert zal de ArrietaTM 850 EUS-console (Fujifilm, Tokyo, Japan) gebruiken met behulp van een lineaire echografie-videogastroscoop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Beide lobben zullen worden geëvalueerd. De transducer wordt in het maagvenster geplaatst om het rechter leversegment nummer vijf en het linker leversegment twee of drie te visualiseren. Het elastogram-interessegebied (ROI) wordt in het leverweefsel geplaatst op een afstand ≥10 mm onder de levercapsule in een gebied dat vrij is van bloedvaten en artefacten. Er wordt een cirkelvormige ROI van 10 mm in het elastogram geplaatst op een diepte van 4-5 cm van de huid, en er worden minimaal tien succesvolle kilopascal-metingen verkregen. In de eerste fase van dit onderzoek zal de EUS-SWE-meting beperkt blijven tot uitsluitend de schatting van leverfibrose. Momenteel maakt de beschikbare EUS-SWE-apparatuur geen schatting van de verzwakking mogelijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische echografie (EUS)-geleide leverbiopsie, graad van steatose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De bevindingen van de EUS-geleide leverbiopsie, per leverkwab, zullen worden gestandaardiseerd via de steatosis-Activity-Fibrosis (SAF)-score.
De SAF scoort steatosis (0-3), ballondegeneratie (0-2), lobulaire ontsteking (0-2) en fibrose (0-4).
Er is sprake van leversteatose als er sprake is van een goede steatose, en als beide activiteitskenmerken (ballonvorming en lobulaire ontsteking) ten minste graad 1 vertonen.
|
Zes maanden
|
|
Trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) graad van leversteatose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Leversteatose zal worden gedefinieerd door middel van elastografie met behulp van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP), gemeten in decibel per meter.
|
Zes maanden
|
|
Op transpariëtale echografie (VS) gebaseerde shear wave-elastografie (SWE) graad van leversteatose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Leversteatose zal worden gedefinieerd door middel van elastografie met behulp van de verzwakkingscoëfficiënt (ATT), gemeten in decibel per meter.
De ATT komt overeen met de VCTE CAP-meting.
|
Zes maanden
|
|
Endoscopische echografie (EUS)-geleide shear wave-elastografie (SWE) graad van leversteatose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Leversteatose per leverkwab zal worden gedefinieerd door middel van elastografie met behulp van de meting van de verzwakkingscoëfficiënt (ATT).
De ATT komt overeen met de VCTE CAP-meting.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische echografie (EUS)-geleide leverbiopsie fibrosegraad
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De bevindingen van de EUS-geleide leverbiopsie, per leverkwab, zullen worden gestandaardiseerd via het Brunt-systeem.
|
Zes maanden
|
|
Trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) graad van leverfibrose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Leversteatose zal worden gedefinieerd door middel van elastografie met behulp van kilopascal.
|
Zes maanden
|
|
Op transparietale echografie (VS) gebaseerde shear wave-elastografie (SWE) graad van leverfibrose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Leversteatose zal worden gedefinieerd door middel van elastografie met behulp van kilopascal.
|
Zes maanden
|
|
Endoscopische echografie (EUS)-geleide shear wave-elastografie (SWE) graad van leverfibrose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Leversteatose per leverkwab zal worden gedefinieerd door middel van elastografie met behulp van kilopascal.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECED-02102023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .