Onda de corte por ultrasonido endoscópico versus elastografía transitoria para la esteatosis hepática: el ensayo RUMIPAMBA
Esteatosis hepática mediante elastografía de ondas de corte guiada por ultrasonido endoscópico versus elastografía transitoria controlada por vibración: un ensayo de diagnóstico ciego en fibrosis hepática ausente a leve determinada por métodos no invasivos: el ensayo RUMIPAMBA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Medición de atenuación de la elastografía de ondas de corte (SWE) basada en ultrasonido transparietal (EE. UU.)
- Dispositivo: Medición de la rigidez de la elastografía de ondas de corte (SWE) basada en ultrasonido transparietal (EE. UU.)
- Dispositivo: Medición de atenuación de elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE)
- Dispositivo: Medición de rigidez de elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE)
- Dispositivo: Medición de la rigidez de la elastografía de ondas de corte (SWE) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS)
Descripción detallada
La enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), anteriormente enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), es un término general que incluye esteatosis hepática simple, esteatohepatitis metabólica asociada (MASH) y cirrosis hepática relacionada con MASH. La esteatosis hepática se basa en imágenes o biomarcadores, pero la biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro para su diagnóstico y clasificación. Comprende la acumulación intracelular de triacilglicerol (TAG) como gotitas de lípidos microvasculares o macrovasculares en al menos el 5% de los hepatocitos. La biopsia hepática es invasiva, requiere una muestra de biopsia de alta calidad, puede inducir a error en el diagnóstico debido al sesgo de muestreo, depende de la variabilidad de la interpretación del patólogo e implica eventos adversos relacionados con la punción.
Existen recursos no invasivos útiles para la detección y vigilancia de la esteatosis hepática. Además de los biomarcadores séricos, las tecnologías no invasivas diseñadas para este fin utilizan elastografía basada en ultrasonido (EE. UU.), a saber: tensión de EE. UU., impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI), elastografía de onda de corte puntual (pSWE), elastografía de onda de corte bidimensional ( 2D-SWE) y elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE). Aunque la VCTE presenta limitaciones anatómicas cuando se utiliza en pacientes con sobrepeso o para evaluar el lóbulo hepático derecho, está ampliamente aceptada por las guías internacionales para evaluar la esteatosis y fibrosis hepática. La elastografía de ondas de corte (SWE) guiada por ecografía endoscópica (USE) es independiente de las proporciones anatómicas de los pacientes y permite una evaluación más confiable del lóbulo hepático derecho. Sin embargo, es un procedimiento invasivo y de alto costo.
VCTE y EUS-SWE determinan cuantitativamente la esteatosis hepática a través del parámetro de atenuación controlada (CAP) y el coeficiente de atenuación (ATT), respectivamente. El ATT equivale al CAP, ambos expresados en decibelios por metro [dB/m]. Hay cuatro lagunas importantes en la literatura. En primer lugar, la precisión diagnóstica de la ETVC para la esteatosis hepática se ha analizado en profundidad en la NAFLD, pero en un amplio espectro de pacientes con fibrosis hepática, desde ausentes hasta cirrosis. Esto limita la búsqueda de extrapolaciones para el cribado y la vigilancia. En segundo lugar, las comparaciones entre EUS-SWE y VCTE se han concentrado en la fibrosis o cirrosis hepática. En tercer lugar, no existe una precisión diagnóstica determinada para la esteatosis hepática mediante USE-SWE, cada día son procedimientos más solicitados. Finalmente, como nuevo término propuesto, la identificación y clasificación de la esteatosis hepática aún debe describirse en los hoy llamados pacientes con MASLD. El presente estudio tiene como objetivo comparar la estimación de la esteatosis hepática relacionada con MASLD utilizando CAP del VCTE y el ATT del EUS-SWE, comparando controles versus pacientes con esteatosis hepática con fibrosis hepática leve o ausente determinada mediante métodos no invasivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Puga-Tejada, MD
- Número de teléfono: +353 87 686 0537
- Correo electrónico: mpuga@ieced.ec
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Número de teléfono: +593 98 962 7111
- Correo electrónico: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Sub-Investigador:
- Raquel Del Valle, MD
-
Contacto:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Número de teléfono: +593 98 962 7111
- Correo electrónico: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
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Contacto:
- Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Número de teléfono: +353 87 686 0537
- Correo electrónico: mpuga@ieced.ec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para cualquier tipo de procedimiento endoscópico.
- Sin sospecha clínica de fibrosis hepática avanzada.
- Aceptación para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de mayores cantidades de alcohol por semana (140 g/semana y 210 g/semana para mujeres y hombres respectivamente).
- Fibrosis significativa o avanzada según puntuaciones FIB4 o APRI.
- Cualquier lesión que ocupe espacio en el hígado en los EE. UU.
- Comorbilidades o condiciones relacionadas con la evitación de procedimientos intervencionistas, a saber: embarazo o lactancia, coagulopatía o cualquier riesgo de sangrado, ASA IV o superior, NYHA III o IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes de detección MASLD
Pacientes con requerimientos de cribado siguiendo las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) 2016. El grupo de detección MASLD estará compuesto por pacientes con al menos uno de los siguientes criterios:
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El operador estará cegado a cualquier registro clínico.
Antes de US-SWE, el paciente debe estar en ayunas mínimo de 4 horas y debe permanecer sin alcohol durante 7 días.
Utilizando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, EE. UU.), cada paciente debe estar en decúbito supino.
Al contener la respiración al final de la espiración, se obtendrán diez mediciones con la sonda colocada en la zona del lóbulo hepático derecho a través de un espacio intercostal.
Otros nombres:
El operador estará cegado a cualquier registro clínico.
Antes de US-SWE, el paciente debe estar en ayunas mínimo de 4 horas y debe permanecer sin alcohol durante 7 días.
Utilizando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, EE. UU.), cada paciente debe estar en decúbito supino.
Al contener la respiración al final de la espiración, se obtendrán diez mediciones con la sonda colocada en la zona del lóbulo hepático derecho a través de un espacio intercostal.
Otros nombres:
El operador estará cegado a cualquier registro clínico.
Antes de la ETVC, el paciente debe estar en ayunas durante un mínimo de 4 horas y debe permanecer sin alcohol durante 7 días.
Utilizando el FibroScan® Compact 530 (Echosens, París, Francia), cada paciente debe estar en decúbito supino con el brazo derecho en abducción y la mano ipsilateral apoyada debajo de la cabeza.
Al contener la respiración al final de la espiración, se obtendrán diez mediciones con la sonda M colocada en la zona del lóbulo hepático derecho a través de un espacio intercostal.
La transición a una sonda extra grande se basará en un mensaje de la herramienta de selección automática de sonda VCTE.
Otros nombres:
El operador estará cegado a cualquier registro clínico.
Antes de la ETVC, el paciente debe estar en ayunas durante un mínimo de 4 horas y debe permanecer sin alcohol durante 7 días.
Utilizando el FibroScan® Compact 530 (Echosens, París, Francia), cada paciente debe estar en decúbito supino con el brazo derecho en abducción y la mano ipsilateral apoyada debajo de la cabeza.
Al contener la respiración al final de la espiración, se obtendrán diez mediciones con la sonda M colocada en la zona del lóbulo hepático derecho a través de un espacio intercostal.
La transición a una sonda extra grande se basará en un mensaje de la herramienta de selección automática de sonda VCTE.
Otros nombres:
EUS-SWE será realizado por un endoscopista experimentado, cegado a los registros clínicos. El experto utilizará la consola ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokio, Japón) utilizando un videogastroscopio de ultrasonido lineal EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japón). Se evaluarán ambos lóbulos. El transductor se colocará en la ventana gástrica para visualizar el segmento hepático derecho número cinco y el segmento hepático izquierdo dos o tres. La región de interés (ROI) del elastograma se colocará dentro del tejido hepático a una distancia ≥10 mm debajo de la cápsula hepática en un área libre de vasos y artefactos. Se colocará un ROI circular de 10 mm dentro del elastograma a una profundidad de 4 a 5 cm de la piel y se obtendrán un mínimo de diez mediciones exitosas en kilopascales. En la primera etapa de esta investigación, la medición EUS-SWE se limitará a la estimación de la fibrosis hepática únicamente. Actualmente, los equipos EUS-SWE disponibles no permiten la estimación de la atenuación.
Otros nombres:
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Otro: Controles
Pacientes sin requisitos de cribado siguiendo las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) 2016. El grupo de control estará compuesto por pacientes que no presentarán ninguno de los siguientes criterios:
Ser un participante de control no significa que el paciente sea un participante sano. Los participantes control son pacientes que solicitan cualquier tipo de endoscopia y cumplen con los criterios de no cribado de esteatosis hepática. Por ejemplo, un varón de 48 años con IMC de 21 kg/m2, sin diabetes mellitus tipo 2, ninguna comorbilidad relacionada con el síndrome metabólico, con enzimas hepáticas normales y que rechazó un episodio de enzimas hepáticas persistentemente elevadas, con enfermedad por reflujo persistente después dos meses de terapia con inhibidores de la bomba de protones, |
El operador estará cegado a cualquier registro clínico.
Antes de US-SWE, el paciente debe estar en ayunas mínimo de 4 horas y debe permanecer sin alcohol durante 7 días.
Utilizando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, EE. UU.), cada paciente debe estar en decúbito supino.
Al contener la respiración al final de la espiración, se obtendrán diez mediciones con la sonda colocada en la zona del lóbulo hepático derecho a través de un espacio intercostal.
Otros nombres:
El operador estará cegado a cualquier registro clínico.
Antes de US-SWE, el paciente debe estar en ayunas mínimo de 4 horas y debe permanecer sin alcohol durante 7 días.
Utilizando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, EE. UU.), cada paciente debe estar en decúbito supino.
Al contener la respiración al final de la espiración, se obtendrán diez mediciones con la sonda colocada en la zona del lóbulo hepático derecho a través de un espacio intercostal.
Otros nombres:
El operador estará cegado a cualquier registro clínico.
Antes de la ETVC, el paciente debe estar en ayunas durante un mínimo de 4 horas y debe permanecer sin alcohol durante 7 días.
Utilizando el FibroScan® Compact 530 (Echosens, París, Francia), cada paciente debe estar en decúbito supino con el brazo derecho en abducción y la mano ipsilateral apoyada debajo de la cabeza.
Al contener la respiración al final de la espiración, se obtendrán diez mediciones con la sonda M colocada en la zona del lóbulo hepático derecho a través de un espacio intercostal.
La transición a una sonda extra grande se basará en un mensaje de la herramienta de selección automática de sonda VCTE.
Otros nombres:
El operador estará cegado a cualquier registro clínico.
Antes de la ETVC, el paciente debe estar en ayunas durante un mínimo de 4 horas y debe permanecer sin alcohol durante 7 días.
Utilizando el FibroScan® Compact 530 (Echosens, París, Francia), cada paciente debe estar en decúbito supino con el brazo derecho en abducción y la mano ipsilateral apoyada debajo de la cabeza.
Al contener la respiración al final de la espiración, se obtendrán diez mediciones con la sonda M colocada en la zona del lóbulo hepático derecho a través de un espacio intercostal.
La transición a una sonda extra grande se basará en un mensaje de la herramienta de selección automática de sonda VCTE.
Otros nombres:
EUS-SWE será realizado por un endoscopista experimentado, cegado a los registros clínicos. El experto utilizará la consola ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokio, Japón) utilizando un videogastroscopio de ultrasonido lineal EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japón). Se evaluarán ambos lóbulos. El transductor se colocará en la ventana gástrica para visualizar el segmento hepático derecho número cinco y el segmento hepático izquierdo dos o tres. La región de interés (ROI) del elastograma se colocará dentro del tejido hepático a una distancia ≥10 mm debajo de la cápsula hepática en un área libre de vasos y artefactos. Se colocará un ROI circular de 10 mm dentro del elastograma a una profundidad de 4 a 5 cm de la piel y se obtendrán un mínimo de diez mediciones exitosas en kilopascales. En la primera etapa de esta investigación, la medición EUS-SWE se limitará a la estimación de la fibrosis hepática únicamente. Actualmente, los equipos EUS-SWE disponibles no permiten la estimación de la atenuación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de esteatosis de biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica (USE)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los hallazgos de la biopsia hepática guiada por USE, por lóbulo hepático, se estandarizarán mediante la puntuación de esteatosis-Actividad-Fibrosis (SAF).
El SAF puntúa esteatosis (0-3), degeneración en globo (0-2), inflamación lobulillar (0-2) y fibrosis (0-4).
La esteatosis hepática está presente cuando hay una esteatosis adecuada y cuando ambas características de actividad (abombamiento e inflamación lobulillar) muestran al menos grado 1.
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Seis meses
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Grado de esteatosis hepática con elastografía transitoria controlada por vibración (ETVC)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La esteatosis hepática se definirá mediante elastografía utilizando el parámetro de atenuación controlada (CAP), medido en decibeles por metro.
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Seis meses
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Grado de esteatosis hepática con elastografía de ondas de corte (SWE) basada en ultrasonido transparietal (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La esteatosis hepática se definirá mediante elastografía utilizando el coeficiente de atenuación (ATT), medido en decibelios por metro.
El ATT corresponde a la medida VCTE CAP.
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Seis meses
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Grado de esteatosis hepática con elastografía de ondas de corte (SWE) guiada por ecografía endoscópica (USE)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La esteatosis hepática por lóbulo hepático se definirá mediante elastografía utilizando la medición del coeficiente de atenuación (ATT).
El ATT corresponde a la medida VCTE CAP.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de fibrosis de biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica (USE)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los resultados de la biopsia hepática guiada por USE, por lóbulo hepático, se estandarizarán a través del sistema Brunt.
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Seis meses
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Grado de fibrosis hepática con elastografía transitoria controlada por vibración (ETVC)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La esteatosis hepática se definirá mediante elastografía mediante kilopascales.
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Seis meses
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Grado de fibrosis hepática con elastografía de ondas de corte (SWE) basada en ultrasonido transparietal (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La esteatosis hepática se definirá mediante elastografía mediante kilopascales.
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Seis meses
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Grado de fibrosis hepática con elastografía de ondas de corte (SWE) guiada por ecografía endoscópica (USE)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La esteatosis hepática por lóbulo hepático se definirá mediante elastografía mediante kilopascales.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECED-02102023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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