Endoskopische Ultraschall-Scherwelle vs. transiente Elastographie bei Lebersteatose: Die RUMIPAMBA-Studie
Lebersteatose durch endoskopische ultraschallgesteuerte Scherwellenelastographie im Vergleich zur vibrationsgesteuerten transienten Elastographie: eine verblindete Diagnosestudie zur durch nichtinvasive Methoden ermittelten fehlenden bis leichten Leberfibrose: Die RUMIPAMBA-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Transparietale Ultraschall (US)-basierte Scherwellenelastographie (SWE)-Dämpfungsmessung
- Gerät: Transparietale Ultraschall (US)-basierte Scherwellenelastographie (SWE)-Steifigkeitsmessung
- Gerät: Vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE)-Dämpfungsmessung
- Gerät: Vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE)-Steifigkeitsmessung
- Gerät: Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Scherwellenelastographie (SWE)-Steifigkeitsmessung
Detaillierte Beschreibung
Stoffwechseldysfunktionsassoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD), früher nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), ist ein Überbegriff, der einfache Lebersteatose, metabolisch-assoziierte Steatohepatitis (MASH) und MASH-bedingte Leberzirrhose umfasst. Lebersteatose beruht auf Bildgebung oder Biomarkern, aber die Leberbiopsie bleibt der Goldstandard für ihre Diagnose und Einstufung. Es umfasst die intrazelluläre Akkumulation von Triacylglycerin (TAG) als mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Lipidtröpfchen in mindestens 5 % der Hepatozyten. Eine Leberbiopsie ist invasiv, erfordert eine qualitativ hochwertige Biopsieprobe, kann aufgrund von Stichprobenverzerrungen zu einer Diagnose führen, hängt von der Interpretationsvariabilität des Pathologen ab und impliziert unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Punktion.
Es gibt nicht-invasive Ressourcen, die für das Screening und die Überwachung von Lebersteatose nützlich sind. Abgesehen von Serumbiomarkern verwenden nicht-invasive Technologien, die für diesen Zweck entwickelt wurden, die auf Ultraschall (US) basierende Elastographie, nämlich: US-Stamm, akustischer Strahlungskraftimpuls (ARFI), Punktscherwellenelastographie (pSWE), zweidimensionale Scherwellenelastographie ( 2D-SWE) und vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE). Obwohl VCTE bei übergewichtigen Patienten oder bei der Beurteilung des rechten Leberlappens anatomische Einschränkungen aufweist, wird es von den internationalen Leitlinien zur Beurteilung von Lebersteatose und -fibrose weitgehend akzeptiert. Die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführte Scherwellenelastographie (SWE) ist unabhängig von den anatomischen Proportionen des Patienten und ermöglicht eine zuverlässigere Beurteilung des rechten Leberlappens. Es handelt sich jedoch um ein invasives und kostenintensives Verfahren.
VCTE und EUS-SWE bestimmen die Lebersteatose quantitativ anhand des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP) bzw. des Abschwächungskoeffizienten (ATT). Der ATT entspricht dem CAP, beide ausgedrückt in Dezibel pro Meter [dB/m]. Es gibt vier wichtige Lücken in der Literatur. Erstens wurde die diagnostische Genauigkeit von VCTE für Lebersteatose bei NAFLD eingehend analysiert, jedoch bei einem breiten Spektrum von Leberfibrosepatienten, von nicht vorhanden bis zur Leberzirrhose. Dies schränkt die Ermittlung von Extrapolationen für Screening und Überwachung ein. Zweitens konzentrierten sich Vergleiche zwischen EUS-SWE und VCTE auf Leberfibrose oder Leberzirrhose. Drittens gibt es keine gesicherte diagnostische Genauigkeit für Lebersteatose durch EUS-SWE, da täglich mehr Verfahren nachgefragt werden. Als neuer vorgeschlagener Begriff muss schließlich noch die Identifizierung und Einstufung der Lebersteatose bei den heute als MASLD bezeichneten Patienten beschrieben werden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die MASLD-bedingte Lebersteatose-Schätzung unter Verwendung der CAP des VCTE und des ATT des EUS-SWE zu vergleichen und Kontrollpersonen mit Lebersteatose-Patienten mit fehlender oder leichter Leberfibrose zu vergleichen, die durch nicht-invasive Methoden bestimmt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miguel Puga-Tejada, MD
- Telefonnummer: +353 87 686 0537
- E-Mail: mpuga@ieced.ec
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefonnummer: +593 98 962 7111
- E-Mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
Studienorte
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrutierung
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
-
Hauptermittler:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Unterermittler:
- Raquel Del Valle, MD
-
Kontakt:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefonnummer: +593 98 962 7111
- E-Mail: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
-
Kontakt:
- Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Telefonnummer: +353 87 686 0537
- E-Mail: mpuga@ieced.ec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für jede Art von endoskopischem Eingriff überwiesen werden.
- Ohne klinischen Verdacht auf eine fortgeschrittene Leberfibrose.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte größerer Alkoholmengen pro Woche (140 g/Woche bzw. 210 g/Woche für Frauen bzw. Männer).
- Signifikante oder fortgeschrittene Fibrose gemäß FIB4- oder APRI-Score.
- Jede raumgreifende Leberläsion in den USA.
- Komorbiditäten oder Zustände im Zusammenhang mit der Vermeidung interventioneller Verfahren, nämlich Schwangerschaft oder Stillzeit, Koagulopathie oder Blutungsrisiko, ASA IV oder höher, NYHA III oder IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MASLD-Screening-Patienten
Patienten mit Anforderungen an ein Screening gemäß den Empfehlungen der European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016. Die MASLD-Screeninggruppe besteht aus Patienten mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
|
Der Bediener ist für alle klinischen Aufzeichnungen blind.
Vor der US-SWE muss der Patient mindestens 4 Stunden lang nüchtern sein und 7 Tage lang alkoholfrei bleiben.
Unter Verwendung eines Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) muss jeder Patient auf dem Rücken liegen.
Beim Anhalten des Atems am Ende der Exspiration werden zehn Messungen durchgeführt, wobei die Sonde durch einen Interkostalraum im Bereich des rechten Leberlappens platziert wird.
Andere Namen:
Der Bediener ist für alle klinischen Aufzeichnungen blind.
Vor der US-SWE muss der Patient mindestens 4 Stunden lang nüchtern sein und 7 Tage lang alkoholfrei bleiben.
Unter Verwendung eines Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) muss jeder Patient auf dem Rücken liegen.
Beim Anhalten des Atems am Ende der Exspiration werden zehn Messungen durchgeführt, wobei die Sonde durch einen Interkostalraum im Bereich des rechten Leberlappens platziert wird.
Andere Namen:
Der Bediener ist für alle klinischen Aufzeichnungen blind.
Vor der VCTE muss der Patient mindestens 4 Stunden lang nüchtern sein und 7 Tage lang alkoholfrei bleiben.
Unter Verwendung des FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankreich) muss jeder Patient auf dem Rücken liegen, wobei der rechte Arm abduziert ist und die ipsilaterale Hand unter dem Kopf ruht.
Beim Anhalten des Atems am Ende der Exspiration werden zehn Messungen durchgeführt, wobei die M-Sonde durch einen Interkostalraum im Bereich des rechten Leberlappens platziert wird.
Der Übergang zu einer besonders großen Sonde erfolgt auf der Grundlage einer Eingabeaufforderung des VCTE-Werkzeugs zur automatischen Sondenauswahl.
Andere Namen:
Der Bediener ist für alle klinischen Aufzeichnungen blind.
Vor der VCTE muss der Patient mindestens 4 Stunden lang nüchtern sein und 7 Tage lang alkoholfrei bleiben.
Unter Verwendung des FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankreich) muss jeder Patient auf dem Rücken liegen, wobei der rechte Arm abduziert ist und die ipsilaterale Hand unter dem Kopf ruht.
Beim Anhalten des Atems am Ende der Exspiration werden zehn Messungen durchgeführt, wobei die M-Sonde durch einen Interkostalraum im Bereich des rechten Leberlappens platziert wird.
Der Übergang zu einer besonders großen Sonde erfolgt auf der Grundlage einer Eingabeaufforderung des VCTE-Werkzeugs zur automatischen Sondenauswahl.
Andere Namen:
EUS-SWE wird von einem erfahrenen Endoskopiker durchgeführt, der keine Kenntnis von den klinischen Aufzeichnungen hat. Der Experte wird die ArrietaTM 850 EUS-Konsole (Fujifilm, Tokio, Japan) mit einem linearen Ultraschall-Videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) verwenden. Beide Lappen werden ausgewertet. Der Schallkopf wird im Magenfenster positioniert, um das rechte Lebersegment Nummer fünf und das linke Lebersegment zwei oder drei sichtbar zu machen. Der Elastogramm-Bereich von Interesse (ROI) wird innerhalb des Lebergewebes in einem Abstand von ≥10 mm unter der Leberkapsel in einem Bereich ohne Gefäße und Artefakte platziert. Ein 10 mm großer kreisförmiger ROI wird innerhalb des Elastogramms in einer Tiefe von 4 bis 5 cm unter der Haut platziert und es werden mindestens zehn erfolgreiche Kilopascal-Messungen durchgeführt. In der ersten Phase dieser Forschung wird sich die EUS-SWE-Messung ausschließlich auf die Abschätzung der Leberfibrose beschränken. Derzeit ist mit der verfügbaren EUS-SWE-Ausrüstung keine Abschätzung der Dämpfung möglich.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrollen
Patienten ohne Anforderungen an ein Screening gemäß den Empfehlungen der European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die keines der folgenden Kriterien erfüllen:
Ein Kontrollteilnehmer zu sein bedeutet nicht, dass der Patient ein gesunder Teilnehmer ist. Bei den Kontrollteilnehmern handelt es sich um Patienten, die irgendeine Art von Endoskopie wünschen und die Kriterien erfüllen, kein Screening auf Lebersteatose durchzuführen. Zum Beispiel ein 48-jähriger Mann mit einem BMI von 21 kg/m2, ohne Diabetes mellitus Typ 2, jeglichen Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom, mit normalen Leberenzymen und der eine Episode anhaltend erhöhter Leberenzyme ablehnte, mit anhaltender Refluxkrankheit danach zwei Monate Protonenpumpenhemmer-Therapie, |
Der Bediener ist für alle klinischen Aufzeichnungen blind.
Vor der US-SWE muss der Patient mindestens 4 Stunden lang nüchtern sein und 7 Tage lang alkoholfrei bleiben.
Unter Verwendung eines Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) muss jeder Patient auf dem Rücken liegen.
Beim Anhalten des Atems am Ende der Exspiration werden zehn Messungen durchgeführt, wobei die Sonde durch einen Interkostalraum im Bereich des rechten Leberlappens platziert wird.
Andere Namen:
Der Bediener ist für alle klinischen Aufzeichnungen blind.
Vor der US-SWE muss der Patient mindestens 4 Stunden lang nüchtern sein und 7 Tage lang alkoholfrei bleiben.
Unter Verwendung eines Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) muss jeder Patient auf dem Rücken liegen.
Beim Anhalten des Atems am Ende der Exspiration werden zehn Messungen durchgeführt, wobei die Sonde durch einen Interkostalraum im Bereich des rechten Leberlappens platziert wird.
Andere Namen:
Der Bediener ist für alle klinischen Aufzeichnungen blind.
Vor der VCTE muss der Patient mindestens 4 Stunden lang nüchtern sein und 7 Tage lang alkoholfrei bleiben.
Unter Verwendung des FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankreich) muss jeder Patient auf dem Rücken liegen, wobei der rechte Arm abduziert ist und die ipsilaterale Hand unter dem Kopf ruht.
Beim Anhalten des Atems am Ende der Exspiration werden zehn Messungen durchgeführt, wobei die M-Sonde durch einen Interkostalraum im Bereich des rechten Leberlappens platziert wird.
Der Übergang zu einer besonders großen Sonde erfolgt auf der Grundlage einer Eingabeaufforderung des VCTE-Werkzeugs zur automatischen Sondenauswahl.
Andere Namen:
Der Bediener ist für alle klinischen Aufzeichnungen blind.
Vor der VCTE muss der Patient mindestens 4 Stunden lang nüchtern sein und 7 Tage lang alkoholfrei bleiben.
Unter Verwendung des FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankreich) muss jeder Patient auf dem Rücken liegen, wobei der rechte Arm abduziert ist und die ipsilaterale Hand unter dem Kopf ruht.
Beim Anhalten des Atems am Ende der Exspiration werden zehn Messungen durchgeführt, wobei die M-Sonde durch einen Interkostalraum im Bereich des rechten Leberlappens platziert wird.
Der Übergang zu einer besonders großen Sonde erfolgt auf der Grundlage einer Eingabeaufforderung des VCTE-Werkzeugs zur automatischen Sondenauswahl.
Andere Namen:
EUS-SWE wird von einem erfahrenen Endoskopiker durchgeführt, der keine Kenntnis von den klinischen Aufzeichnungen hat. Der Experte wird die ArrietaTM 850 EUS-Konsole (Fujifilm, Tokio, Japan) mit einem linearen Ultraschall-Videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan) verwenden. Beide Lappen werden ausgewertet. Der Schallkopf wird im Magenfenster positioniert, um das rechte Lebersegment Nummer fünf und das linke Lebersegment zwei oder drei sichtbar zu machen. Der Elastogramm-Bereich von Interesse (ROI) wird innerhalb des Lebergewebes in einem Abstand von ≥10 mm unter der Leberkapsel in einem Bereich ohne Gefäße und Artefakte platziert. Ein 10 mm großer kreisförmiger ROI wird innerhalb des Elastogramms in einer Tiefe von 4 bis 5 cm unter der Haut platziert und es werden mindestens zehn erfolgreiche Kilopascal-Messungen durchgeführt. In der ersten Phase dieser Forschung wird sich die EUS-SWE-Messung ausschließlich auf die Abschätzung der Leberfibrose beschränken. Derzeit ist mit der verfügbaren EUS-SWE-Ausrüstung keine Abschätzung der Dämpfung möglich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopischer Ultraschall (EUS)-gesteuerter Leberbiopsie-Steatose-Grad
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Ergebnisse der EUS-gesteuerten Leberbiopsie pro Leberlappen werden durch den Steatose-Aktivitäts-Fibrose-Score (SAF) standardisiert.
Der SAF bewertet Steatose (0–3), Ballondegeneration (0–2), lobuläre Entzündung (0–2) und Fibrose (0–4).
Eine Lebersteatose liegt vor, wenn eine ordnungsgemäße Steatose vorliegt und beide Aktivitätsmerkmale (Ballonbildung und lobuläre Entzündung) mindestens Grad 1 aufweisen.
|
Sechs Monate
|
|
Vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) Lebersteatose-Grad
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Lebersteatose wird durch Elastographie unter Verwendung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) definiert, gemessen in Dezibel pro Meter.
|
Sechs Monate
|
|
Transparietaler Ultraschall (US)-basierter Scherwellenelastographie (SWE)-Lebersteatosegrad
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Lebersteatose wird durch Elastographie unter Verwendung des Dämpfungskoeffizienten (ATT) definiert, gemessen in Dezibel pro Meter.
Der ATT entspricht der VCTE CAP-Messung.
|
Sechs Monate
|
|
Grad der Lebersteatose mit endoskopischer Ultraschall (EUS)-gesteuerter Scherwellenelastographie (SWE).
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Lebersteatose pro Leberlappen wird durch Elastographie unter Verwendung der Messung des Abschwächungskoeffizienten (ATT) definiert.
Der ATT entspricht der VCTE CAP-Messung.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopischer Ultraschall (EUS)-gesteuerter Leberbiopsie-Fibrose-Grad
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Ergebnisse der EUS-gesteuerten Leberbiopsie pro Leberlappen werden durch das Brunt-System standardisiert.
|
Sechs Monate
|
|
Vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) Leberfibrose-Grad
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Lebersteatose wird durch Elastographie unter Verwendung von Kilopascal definiert.
|
Sechs Monate
|
|
Transparietaler Ultraschall (US)-basierter Scherwellenelastographie (SWE)-Leberfibrosegrad
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Lebersteatose wird durch Elastographie unter Verwendung von Kilopascal definiert.
|
Sechs Monate
|
|
Endoskopischer Ultraschall (EUS)-gesteuerte Scherwellenelastographie (SWE) Leberfibrosegrad
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Lebersteatose pro Leberlappen wird durch Elastographie unter Verwendung von Kilopascal definiert.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-02102023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .