内窥镜超声剪切波与瞬时弹性成像治疗肝脏脂肪变性：RUMIPAMBA 试验
通过内窥镜超声引导剪切波弹性成像与振动控制瞬时弹性成像进行的肝脏脂肪变性：无创性方法确定的不存在至轻度肝纤维化的盲法诊断试验：RUMIPAMBA 试验
研究概览
地位
详细说明
代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD），以前称为非酒精性脂肪肝病（NAFLD），是一个总称，包括单纯性肝脂肪变性、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）和MASH相关肝硬化。 肝脏脂肪变性依赖于影像学或生物标志物，但肝活检仍然是其诊断和分级的金标准。 它包括至少 5% 的肝细胞中三酰甘油 (TAG) 作为微血管或大血管脂滴的细胞内积累。 肝活检是侵入性的，需要高质量的活检样本，可能因采样偏差而误导诊断，取决于病理学家解释的可变性，并暗示与穿刺相关的不良事件。
有一些非侵入性资源可用于肝脏脂肪变性筛查和监测。 除了血清生物标志物之外，为此目的而设计的非侵入性技术还使用基于超声（US）的弹性成像，即：US应变、声辐射力脉冲（ARFI）、点剪切波弹性成像（pSWE）、二维剪切波弹性成像（ 2D-SWE）和振动控制瞬态弹性成像（VCTE）。 尽管 VCTE 在用于超重患者或评估右肝叶时存在解剖学局限性，但它已被评估肝脏脂肪变性和纤维化的国际指南广泛接受。 内镜超声 (EUS) 引导的剪切波弹性成像 (SWE) 与患者的解剖比例无关，并且可以进行更可靠的右肝叶评估。 然而，这是一种侵入性且成本高昂的手术。
VCTE和EUS-SWE分别通过受控衰减参数（CAP）和衰减系数（ATT）定量确定肝脏脂肪变性。 ATT 相当于 CAP，均以每米分贝数 [dB/m] 表示。 文献中有四个重要的空白。 首先，VCTE 对肝脏脂肪变性的诊断准确性已在 NAFLD 中进行了深入分析，但在广泛的肝纤维化患者中（从无肝纤维化到肝硬化）。 这些限制了筛查和监测的推断。 其次，EUS-SWE 与 VCTE 之间的比较集中在肝纤维化或肝硬化上。 第三，通过 EUS-SWE 诊断肝脏脂肪变性尚无确定的准确性，每天都有更多要求的程序。 最后，作为一个新提出的术语，肝脏脂肪变性的识别和分级仍然需要在现在称为 MASLD 的患者中进行描述。 本研究旨在使用 VCTE 的 CAP 和 EUS-SWE 的 ATT 来比较 MASLD 相关的肝脏脂肪变性估计，比较对照组与通过非侵入性方法确定的无或轻度肝纤维化的肝脏脂肪变性患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miguel Puga-Tejada, MD
- 电话号码：+353 87 686 0537
- 邮箱：mpuga@ieced.ec
研究联系人备份
- 姓名：Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- 电话号码：+593 98 962 7111
- 邮箱：jorgebaquerizoburgos@gmail.com
学习地点
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- 招聘中
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
-
首席研究员：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
副研究员：
- Raquel Del Valle, MD
-
接触：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- 电话号码：+593 98 962 7111
- 邮箱：jorgebaquerizoburgos@gmail.com
-
接触：
- Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- 电话号码：+353 87 686 0537
- 邮箱：mpuga@ieced.ec
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 转诊接受任何类型内窥镜手术的患者。
- 临床上没有怀疑晚期肝纤维化。
- 接受参加研究。
排除标准：
- 每周饮酒量较多的历史（女性和男性分别为 140 克/周和 210 克/周）。
- 根据 FIB4 或 APRI 评分，存在显着或晚期纤维化。
- 美国任何肝脏占位性病变。
- 与避免介入手术相关的合并症或状况，即：妊娠或哺乳、凝血功能障碍或任何出血风险、ASA IV 或更高级别、NYHA III 或 IV。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MASLD 筛查患者
需要按照欧洲肝脏研究协会 (EASL) 2016 年建议进行筛查的患者。 MASLD 筛查组由至少符合以下标准之一的患者组成：
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操作员将对任何临床记录不知情。
在 US-SWE 之前，患者必须禁食至少 4 小时，并且必须在 7 天内保持禁酒状态。
使用 Aloka Arietta 850（奥林巴斯美国，宾夕法尼亚州，美国）时，每位患者必须仰卧。
呼气结束时屏住呼吸，将探头穿过肋间放置在右肝叶区域，获得十次测量结果。
其他名称：
操作员将对任何临床记录不知情。
在 US-SWE 之前，患者必须禁食至少 4 小时，并且必须在 7 天内保持禁酒状态。
使用 Aloka Arietta 850（奥林巴斯美国，宾夕法尼亚州，美国）时，每位患者必须仰卧。
呼气结束时屏住呼吸，将探头穿过肋间放置在右肝叶区域，获得十次测量结果。
其他名称：
操作员将对任何临床记录不知情。
在 VCTE 之前，患者必须禁食至少 4 小时，并且必须在 7 天内保持禁酒状态。
使用 FibroScan® Compact 530（Echosens，巴黎，法国）时，每位患者必须仰卧，右臂外展，同侧手放在头下。
呼气结束时屏气时，通过肋间隙将 M 探头放置在右肝叶区域，将获得十次测量结果。
过渡到超大探头将基于 VCTE 自动探头选择工具提示。
其他名称：
操作员将对任何临床记录不知情。
在 VCTE 之前，患者必须禁食至少 4 小时，并且必须在 7 天内保持禁酒状态。
使用 FibroScan® Compact 530（Echosens，巴黎，法国）时，每位患者必须仰卧，右臂外展，同侧手放在头下。
呼气结束时屏气时，通过肋间隙将 M 探头放置在右肝叶区域，将获得十次测量结果。
过渡到超大探头将基于 VCTE 自动探头选择工具提示。
其他名称：
EUS-SWE 将由经验丰富的内窥镜医师进行，对临床记录不知情。 专家将使用 ArrietaTM 850 EUS 控制台（Fujifilm，东京，日本）和线性超声视频胃镜 EUS-J10（Pentax Medical，Hoya Corp，日本）。 将评估两个叶。 传感器将放置在胃窗中，以可视化第五肝段和第二或第三左肝段。 弹性图感兴趣区域 (ROI) 将放置在肝组织内，距离肝包膜下方 ≥10 mm 处，无血管和伪影区域。 将在距离皮肤 4-5 厘米深度的弹性图中放置一个 10 毫米的圆形 ROI，并且将获得至少 10 次成功的千帕测量。 在本研究的第一阶段，EUS-SWE 测量将仅限于肝纤维化的估计。 目前，可用的 EUS-SWE 设备不允许估计衰减。
其他名称：
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其他：控制
无需按照欧洲肝脏研究协会 (EASL) 2016 年建议进行筛查的患者。 对照组将由不符合以下任何标准的患者组成：
成为对照参与者并不意味着患者是健康参与者。 对照参与者是要求进行任何类型内窥镜检查并符合不筛查肝脂肪变性标准的患者。 例如，一名 48 岁男性，BMI 21 kg/m2，无 2 型糖尿病，无任何代谢综合征相关合并症，肝酶正常，拒绝出现肝酶持续升高的情况，术后出现持续性反流病。两个月的质子泵抑制剂治疗， |
操作员将对任何临床记录不知情。
在 US-SWE 之前，患者必须禁食至少 4 小时，并且必须在 7 天内保持禁酒状态。
使用 Aloka Arietta 850（奥林巴斯美国，宾夕法尼亚州，美国）时，每位患者必须仰卧。
呼气结束时屏住呼吸，将探头穿过肋间放置在右肝叶区域，获得十次测量结果。
其他名称：
操作员将对任何临床记录不知情。
在 US-SWE 之前，患者必须禁食至少 4 小时，并且必须在 7 天内保持禁酒状态。
使用 Aloka Arietta 850（奥林巴斯美国，宾夕法尼亚州，美国）时，每位患者必须仰卧。
呼气结束时屏住呼吸，将探头穿过肋间放置在右肝叶区域，获得十次测量结果。
其他名称：
操作员将对任何临床记录不知情。
在 VCTE 之前，患者必须禁食至少 4 小时，并且必须在 7 天内保持禁酒状态。
使用 FibroScan® Compact 530（Echosens，巴黎，法国）时，每位患者必须仰卧，右臂外展，同侧手放在头下。
呼气结束时屏气时，通过肋间隙将 M 探头放置在右肝叶区域，将获得十次测量结果。
过渡到超大探头将基于 VCTE 自动探头选择工具提示。
其他名称：
操作员将对任何临床记录不知情。
在 VCTE 之前，患者必须禁食至少 4 小时，并且必须在 7 天内保持禁酒状态。
使用 FibroScan® Compact 530（Echosens，巴黎，法国）时，每位患者必须仰卧，右臂外展，同侧手放在头下。
呼气结束时屏气时，通过肋间隙将 M 探头放置在右肝叶区域，将获得十次测量结果。
过渡到超大探头将基于 VCTE 自动探头选择工具提示。
其他名称：
EUS-SWE 将由经验丰富的内窥镜医师进行，对临床记录不知情。 专家将使用 ArrietaTM 850 EUS 控制台（Fujifilm，东京，日本）和线性超声视频胃镜 EUS-J10（Pentax Medical，Hoya Corp，日本）。 将评估两个叶。 传感器将放置在胃窗中，以可视化第五肝段和第二或第三左肝段。 弹性图感兴趣区域 (ROI) 将放置在肝组织内，距离肝包膜下方 ≥10 mm 处，无血管和伪影区域。 将在距离皮肤 4-5 厘米深度的弹性图中放置一个 10 毫米的圆形 ROI，并且将获得至少 10 次成功的千帕测量。 在本研究的第一阶段，EUS-SWE 测量将仅限于肝纤维化的估计。 目前，可用的 EUS-SWE 设备不允许估计衰减。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声内镜（EUS）引导肝活检脂肪变性分级
大体时间：六个月
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EUS 引导下的每个肝叶的肝活检结果将通过脂肪变性-活动性-纤维化 (SAF) 评分进行标准化。
SAF 对脂肪变性 (0-3)、气球样变性 (0-2)、小叶炎症 (0-2) 和纤维化 (0-4) 进行评分。
当存在适当的脂肪变性并且两种活动特征（膨胀和小叶炎症）至少显示 1 级时，就存在肝脏脂肪变性。
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六个月
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振动控制瞬时弹性成像（VCTE）肝脏脂肪变性分级
大体时间：六个月
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肝脏脂肪变性将通过弹性成像使用受控衰减参数（CAP）来定义，以每米分贝为单位测量。
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六个月
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基于经顶超声 (US) 的剪切波弹性成像 (SWE) 肝脏脂肪变性分级
大体时间：六个月
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肝脏脂肪变性将通过弹性成像使用衰减系数（ATT）来定义，以每米分贝为单位测量。
ATT 对应于 VCTE CAP 测量。
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六个月
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超声内镜 (EUS) 引导剪切波弹性成像 (SWE) 肝脏脂肪变性分级
大体时间：六个月
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每个肝叶的肝脏脂肪变性将通过弹性成像使用衰减系数（ATT）测量来定义。
ATT 对应于 VCTE CAP 测量。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声内镜（EUS）引导下肝活检纤维化分级
大体时间：六个月
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EUS 引导下的每个肝叶的肝活检结果将通过 Brunt 系统进行标准化。
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六个月
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振动控制瞬时弹性成像（VCTE）肝纤维化分级
大体时间：六个月
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肝脏脂肪变性将通过使用千帕的弹性成像来定义。
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六个月
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基于经顶超声 (US) 的剪切波弹性成像 (SWE) 肝纤维化分级
大体时间：六个月
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肝脏脂肪变性将通过使用千帕的弹性成像来定义。
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六个月
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超声内镜（EUS）引导剪切波弹性成像（SWE）肝纤维化分级
大体时间：六个月
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每个肝叶的肝脏脂肪变性将通过使用千帕的弹性成像来定义。
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Robles-Medranda, MD、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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