간 지방증에 대한 내시경 초음파 전단파 대 일시적 탄성 검사: RUMIPAMBA 시험
내시경 초음파 유도 전단파 탄성촬영술과 진동 제어 일시적 탄성촬영술을 통한 간 지방증: 비침습적 방법으로 결정된 경증 간 섬유증에 대한 맹검 진단 시험: RUMIPAMBA 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이전에는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이었던 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)은 단순 간 지방증, 대사 관련 지방 간염(MASH) 및 MASH 관련 간경변을 포함하는 포괄적인 용어입니다. 간 지방증은 영상 또는 바이오마커에 의존하지만 간 생검은 진단 및 등급 분류에 있어서 여전히 최적의 표준으로 남아 있습니다. 이는 간세포의 최소 5%에서 미세혈관 또는 대혈관 지질 방울로서 트리아실글리세롤(TAG)의 세포내 축적을 이해합니다. 간 생검은 침습적이며 고품질 생검 샘플이 필요하고 샘플링 편향으로 인해 진단을 오도할 수 있으며 병리학자의 해석 가변성에 따라 달라지며 천자 관련 부작용을 암시합니다.
간 지방증 검사 및 감시에 유용한 비침습적 자원이 있습니다. 혈청 바이오마커 외에도 이 목적을 위해 설계된 비침습적 기술은 초음파(US) 기반 탄성학, 즉 US Strain, ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse), pSWE(점 전단파 Elastography), 2차원 전단파 Elastography( 2D-SWE) 및 진동 제어 과도 탄성학(VCTE). VCTE는 과체중 환자에게 사용하거나 우간엽을 평가할 때 해부학적 한계를 나타내지만 간 지방증 및 섬유증을 평가하기 위한 국제 지침에서는 대체로 인정됩니다. 내시경 초음파(EUS) 유도 전단파 탄성촬영술(SWE)은 환자의 해부학적 비율과 무관하며 보다 신뢰할 수 있는 우간엽 평가를 가능하게 합니다. 그러나 이는 침습적이고 비용이 많이 드는 절차입니다.
VCTE와 EUS-SWE는 각각 제어된 감쇠 매개변수(CAP)와 감쇠 계수(ATT)를 통해 간 지방증을 정량적으로 결정합니다. ATT는 CAP와 동일하며 둘 다 미터당 데시벨[dB/m]로 표시됩니다. 문헌에는 네 가지 중요한 공백이 있습니다. 첫째, 간 지방증에 대한 VCTE의 진단 정확도는 NAFLD에서 심층적으로 분석되었지만 결석에서 간경변증에 이르기까지 광범위한 간 섬유증 환자에서 분석되었습니다. 이는 선별 및 감시를 위한 추정을 찾는 데 제한이 있습니다. 둘째, EUS-SWE와 VCTE 간의 비교는 간 섬유증 또는 간경변에 집중되어 있습니다. 셋째, EUS-SWE를 통해 간 지방증에 대한 진단 정확도가 결정되지 않아 날마다 요청되는 절차가 늘어나고 있습니다. 마지막으로, 새로 제안된 용어로서, 오늘날 MASLD 환자라고 불리는 간 지방증 식별 및 등급 분류는 여전히 기술되어야 합니다. 본 연구는 VCTE의 CAP와 EUS-SWE의 ATT를 사용하여 MASLD 관련 간 지방증 추정을 비교하고 비침습적 방법을 통해 확인된 간 섬유증이 없거나 경미한 간 지방증 환자와 대조군을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- 전화번호: +5491165003311
- 이메일: miguel.puga01@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 종류의 내시경 시술을 의뢰받은 환자.
- 진행성 간 섬유증에 대한 임상적 의심이 없습니다.
- 연구 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- 주당 더 많은 양의 알코올을 섭취한 이력(여성과 남성의 경우 각각 주당 140g 및 주당 210g).
- FIB4 또는 APRI 점수에 따른 유의미하거나 진행된 섬유증.
- 미국의 모든 간 공간 점유 병변.
- 중재 시술의 회피와 관련된 동반 질환 또는 상태, 즉 임신 또는 간호, 응고병증 또는 출혈 위험, ASA IV 이상, NYHA III 또는 IV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간 지방증
유럽 간 연구 협회(EASL) 2016 권장 사항에 따라 선별 검사가 필요한 환자. 간 지방증 그룹은 다음 기준 중 하나 이상을 갖춘 환자로 구성됩니다.
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운영자는 모든 임상 기록을 볼 수 없습니다.
US-SWE 이전에 환자는 최소 4시간 동안 금식해야 하며 7일 동안 알코올을 금해야 합니다.
Aloka Arietta 850(Olympus America, PA, USA)을 사용하여 각 환자는 반듯이 누워 있어야 합니다.
호기가 끝날 때 숨을 참으면 늑간 공간을 통해 오른쪽 간엽 영역에 프로브를 배치하여 10회 측정값을 얻습니다.
다른 이름들:
운영자는 모든 임상 기록을 볼 수 없습니다.
VCTE 전에 환자는 최소 4시간 동안 금식해야 하며 7일 동안 알코올을 금해야 합니다.
FibroScan® Compact 530(Echosens, Paris, France)을 사용하여 각 환자는 오른팔을 외전하고 동측 손을 머리 아래에 놓고 반듯이 누워 있어야 합니다.
호기가 끝날 때 숨을 참으면 늑간 공간을 통해 오른쪽 간엽 영역에 M-프로브를 배치하여 10회 측정값을 얻습니다.
XL 프로브로의 전환은 VCTE 자동 프로브 선택 도구 프롬프트를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
EUS-SWE는 경험이 풍부한 내시경 의사가 수행하므로 임상 기록은 알 수 없습니다.
전문가는 선형 초음파 비디오 위 내시경 EUS-J10(Pentax Medical, Hoya Corp, Japan)을 사용하여 ArrietaTM 850 EUS 콘솔(Fujifilm, Tokyo, Japan)을 사용합니다.
환자는 바로 누운 자세로 누워 있어야 합니다.
섬유증이 진행됨에 따라 분포가 이질적으로 변한다는 전제에 기초하여 두 엽 모두 평가됩니다.
변환기는 오른쪽 간 세그먼트 번호 5와 왼쪽 간의 세그먼트 2 또는 3을 시각화하기 위해 위 창에 배치됩니다.
환자가 몇 초 동안 호흡을 멈춘 후 탄성 조영술 관심 영역(ROI)은 혈관 및 인공물이 없는 영역의 간 피막 아래 ≥10mm 거리의 간 조직 내에 배치됩니다.
10mm 원형 ROI는 피부에서 4~5cm 깊이의 탄성그램 내에 배치되며 최소 10개의 성공적인 kPa 측정값을 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 통제 수단
유럽 간 연구 협회(EASL) 2016 권장 사항에 따른 선별검사 요건이 없는 환자. 간 지방증 그룹은 다음 기준 중 어느 하나도 제시하지 않는 환자로 구성됩니다.
대조 참가자가 된다고 해서 환자가 건강한 참가자라는 의미는 아닙니다. 대조 참가자는 모든 유형의 내시경 검사를 요청하고 간 지방증을 선별하지 않는 기준을 충족하는 환자입니다. 예를 들어, BMI가 21kg/m2이고, 제2형 당뇨병이 없고, 대사증후군 관련 동반 질환이 없고, 간 효소가 정상이며, 간 효소가 지속적으로 상승하는 에피소드를 거부하고, 이후 지속적인 역류 질환이 있는 48세 남성입니다. 양성자펌프억제제 치료 2개월, |
운영자는 모든 임상 기록을 볼 수 없습니다.
US-SWE 이전에 환자는 최소 4시간 동안 금식해야 하며 7일 동안 알코올을 금해야 합니다.
Aloka Arietta 850(Olympus America, PA, USA)을 사용하여 각 환자는 반듯이 누워 있어야 합니다.
호기가 끝날 때 숨을 참으면 늑간 공간을 통해 오른쪽 간엽 영역에 프로브를 배치하여 10회 측정값을 얻습니다.
다른 이름들:
운영자는 모든 임상 기록을 볼 수 없습니다.
VCTE 전에 환자는 최소 4시간 동안 금식해야 하며 7일 동안 알코올을 금해야 합니다.
FibroScan® Compact 530(Echosens, Paris, France)을 사용하여 각 환자는 오른팔을 외전하고 동측 손을 머리 아래에 놓고 반듯이 누워 있어야 합니다.
호기가 끝날 때 숨을 참으면 늑간 공간을 통해 오른쪽 간엽 영역에 M-프로브를 배치하여 10회 측정값을 얻습니다.
XL 프로브로의 전환은 VCTE 자동 프로브 선택 도구 프롬프트를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
EUS-SWE는 경험이 풍부한 내시경 의사가 수행하므로 임상 기록은 알 수 없습니다.
전문가는 선형 초음파 비디오 위 내시경 EUS-J10(Pentax Medical, Hoya Corp, Japan)을 사용하여 ArrietaTM 850 EUS 콘솔(Fujifilm, Tokyo, Japan)을 사용합니다.
환자는 바로 누운 자세로 누워 있어야 합니다.
섬유증이 진행됨에 따라 분포가 이질적으로 변한다는 전제에 기초하여 두 엽 모두 평가됩니다.
변환기는 오른쪽 간 세그먼트 번호 5와 왼쪽 간의 세그먼트 2 또는 3을 시각화하기 위해 위 창에 배치됩니다.
환자가 몇 초 동안 호흡을 멈춘 후 탄성 조영술 관심 영역(ROI)은 혈관 및 인공물이 없는 영역의 간 피막 아래 ≥10mm 거리의 간 조직 내에 배치됩니다.
10mm 원형 ROI는 피부에서 4~5cm 깊이의 탄성그램 내에 배치되며 최소 10개의 성공적인 kPa 측정값을 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 제어 일시적 탄성촬영(VCTE) 간 지방증 등급
기간: 6개월
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간 지방증은 미터당 데시벨[db/m]로 측정되는 제어된 감쇠 매개변수(CAP)를 사용하는 탄성촬영술로 정의됩니다.
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6개월
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경두정초음파(US) 기반 전단파탄성검사(SWE) 간 지방증 등급
기간: 6개월
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간 지방증은 미터당 데시벨[db/m]로 측정되는 감쇠 계수(ATT)를 사용하여 탄성촬영술로 정의됩니다.
ATT는 VCTE CAP 측정에 해당합니다.
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6개월
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내시경 초음파(EUS) 유도 전단파 탄성촬영술(SWE) 간 지방증 등급
기간: 6개월
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간엽당 간 지방증은 감쇠 계수(ATT) 측정[db/m]을 사용하는 탄성 검사로 정의됩니다.
ATT는 VCTE CAP 측정에 해당합니다.
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6개월
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내시경 초음파(EUS) 유도 간 생검 지방증 등급
기간: 6개월
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간엽별로 EUS 유도 간 생검 결과는 지방증-활성-섬유증(SAF) 점수를 통해 표준화됩니다.
SAF는 지방증(0-3), 풍선 변성(0-2), 소엽 염증(0-2) 및 섬유증(0-4)을 점수화합니다.
간 지방증은 적절한 지방증이 존재하고 활동의 두 가지 특징(풍선 형성 및 소엽 염증)이 최소 1등급을 나타낼 때 존재합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 제어 일시적 탄성촬영(VCTE) 간 섬유증 등급
기간: 6개월
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간 지방증은 킬로파스칼[kPa]을 사용하는 탄성촬영으로 정의됩니다.
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6개월
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경두정초음파(US) 기반 전단파탄성검사(SWE) 간 섬유증 등급
기간: 6개월
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간 지방증은 킬로파스칼[kPa]을 사용하는 탄성촬영으로 정의됩니다.
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6개월
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내시경 초음파(EUS) 유도 전단파 탄성촬영술(SWE) 간 섬유증 등급
기간: 6개월
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간엽당 간 지방증은 킬로파스칼[kPa]을 사용하는 탄성촬영술로 정의됩니다.
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6개월
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내시경 초음파(EUS) 유도 간 생검 섬유증 등급
기간: 6개월
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간엽별로 EUS 유도 간 생검 결과는 Brunt 시스템을 통해 표준화됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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