Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia delle onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali e Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali e Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE). nel Fibrosi, fegato e Steatosi epatica - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia delle onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali
Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali
Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE).
Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE).
Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS).

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD), precedentemente definita steatosi epatica non alcolica (NAFLD), è un termine generico che comprende la steatosi epatica semplice, la steatoepatite metabolica associata (MASH) e la cirrosi epatica correlata a MASH. La steatosi epatica si basa sull’imaging o sui biomarcatori, ma la biopsia epatica rimane il gold standard per la sua diagnosi e classificazione. Comprende l'accumulo intracellulare di triacilglicerolo (TAG) sotto forma di goccioline lipidiche microvascolari o macrovascolari in almeno il 5% degli epatociti. La biopsia epatica è invasiva, richiede un campione bioptico di alta qualità, può fuorviare una diagnosi a causa di errori di campionamento, dipende dalla variabilità dell'interpretazione del patologo e implica eventi avversi correlati alla puntura.

Esistono risorse non invasive utili per lo screening e la sorveglianza della steatosi epatica. Oltre ai biomarcatori sierici, le tecnologie non invasive progettate per questo scopo utilizzano l’elastografia basata sugli ultrasuoni (US), vale a dire: deformazione US, impulso di forza della radiazione acustica (ARFI), elastografia puntuale delle onde di taglio (pSWE), elastografia delle onde di taglio bidimensionali ( 2D-SWE) ed elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE). Sebbene la VCTE presenti limitazioni anatomiche quando utilizzata in pazienti in sovrappeso o nella valutazione del lobo epatico destro, è ampiamente accettata dalle linee guida internazionali per la valutazione della steatosi e della fibrosi epatica. L'elastografia a onde di taglio (SWE) guidata dagli ultrasuoni endoscopici è indipendente dalle proporzioni anatomiche dei pazienti e consente una valutazione più affidabile del lobo epatico destro. Si tratta però di una procedura invasiva e costosa.

VCTE e EUS-SWE determinano quantitativamente la steatosi epatica attraverso il parametro di attenuazione controllata (CAP) e il coefficiente di attenuazione (ATT), rispettivamente. L'ATT equivale al CAP, entrambi espressi in decibel al metro [dB/m]. Ci sono quattro importanti lacune nella letteratura. Innanzitutto, l’accuratezza diagnostica della VCTE per la steatosi epatica è stata analizzata approfonditamente nella NAFLD, ma in un ampio spettro di pazienti con fibrosi epatica, da assente a cirrosi. Ciò limita la ricerca di estrapolazioni per lo screening e la sorveglianza. In secondo luogo, i confronti tra EUS-SWE e VCTE si sono concentrati sulla fibrosi epatica o sulla cirrosi. In terzo luogo, non esiste un'accuratezza diagnostica certa per la steatosi epatica attraverso l'EUS-SWE, ogni giorno vengono richieste sempre più procedure. Infine, come nuovo termine proposto, l’identificazione e la classificazione della steatosi epatica devono ancora essere descritte nei pazienti oggi chiamati MASLD. Il presente studio si propone di confrontare la stima della steatosi epatica correlata al MASLD utilizzando la CAP del VCTE e l'ATT dell'EUS-SWE, confrontando i controlli con i pazienti con steatosi epatica con fibrosi epatica assente o lieve determinata mediante metodi non invasivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Miguel Puga-Tejada, MD
Numero di telefono: +353 87 686 0537
Email: mpuga@ieced.ec

Backup dei contatti dello studio

Nome: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
Numero di telefono: +593 98 962 7111
Email: jorgebaquerizoburgos@gmail.com

Luoghi di studio

Ecuador
- Guayas
  - Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
    - Reclutamento
    - Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
    - Investigatore principale:
      
      Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
    - Sub-investigatore:
      
      Raquel Del Valle, MD
    - Contatto:
      
      Jorge Baquerizo-Burgos, MD
      
      Numero di telefono: +593 98 962 7111
      
      Email: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
    - Contatto:
      
      Miguel Puga-Tejada, MD MSc
      
      Numero di telefono: +353 87 686 0537
      
      Email: mpuga@ieced.ec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di procedura endoscopica.
Senza sospetto clinico di fibrosi epatica avanzata.
Accettazione a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Storia di maggiori quantità di alcol a settimana (140 g/settimana e 210 g/settimana rispettivamente per le femmine e i maschi).
Fibrosi significativa o avanzata secondo i punteggi FIB4 o APRI.
Qualsiasi lesione epatica occupante spazio negli Stati Uniti.
Comorbidità o condizioni correlate all'evitamento di procedure interventistiche, vale a dire: gravidanza o allattamento, coagulopatia o qualsiasi rischio di sanguinamento, ASA IV o superiore, NYHA III o IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

2

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a screening MASLD Pazienti con necessità di screening secondo le raccomandazioni 2016 dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL). Il gruppo di screening MASLD sarà composto da pazienti con almeno uno dei seguenti criteri: Oltre cinquant'anni; Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m2; Diabete mellito di tipo 2; Sindrome metabolica; O Enzimi epatici persistentemente elevati.	Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia delle onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima dell'US-SWE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), ogni paziente deve essere supino. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. Altri nomi: Attenuazione USA-SWE Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima dell'US-SWE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), ogni paziente deve essere supino. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. Altri nomi: Rigidità USA-SWE Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE). L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima della VCTE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando il FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parigi, Francia), ciascun paziente deve essere supino con il braccio destro in abduzione e la mano ipsilaterale appoggiata sotto la testa. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda M posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. La transizione a una sonda extra large si baserà su un prompt dello strumento di selezione automatica della sonda VCTE. Altri nomi: Attenuazione VCTE Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE). L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima della VCTE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando il FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parigi, Francia), ciascun paziente deve essere supino con il braccio destro in abduzione e la mano ipsilaterale appoggiata sotto la testa. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda M posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. La transizione a una sonda extra large si baserà su un prompt dello strumento di selezione automatica della sonda VCTE. Altri nomi: Misurazione VCTE Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS). L'EUS-SWE sarà eseguito da un endoscopista esperto, all'oscuro delle cartelle cliniche. L'esperto utilizzerà la console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokyo, Giappone) utilizzando un video gastroscopio a ultrasuoni lineare EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Giappone). Verranno valutati entrambi i lobi. Il trasduttore verrà posizionato nella finestra gastrica per visualizzare il segmento epatico destro numero cinque e il segmento epatico sinistro due o tre. La regione di interesse dell'elastogramma (ROI) sarà posizionata all'interno del tessuto epatico ad una distanza ≥ 10 mm sotto la capsula epatica in un'area priva di vasi e artefatti. Una ROI circolare di 10 mm verrà posizionata all'interno dell'elastogramma ad una profondità di 4-5 cm dalla pelle e verranno ottenute almeno dieci misurazioni kilopascal riuscite. Nella prima fase di questa ricerca, la misurazione EUS-SWE sarà limitata alla sola stima della fibrosi epatica. Attualmente, le apparecchiature EUS-SWE disponibili non consentono la stima dell'attenuazione. Altri nomi: Attenuazione EUS-SWE
Altro: Controlli Pazienti senza requisiti di screening secondo le raccomandazioni dell’Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL) 2016. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che non presenteranno nessuno dei seguenti criteri: Oltre cinquant'anni; Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m2; Diabete mellito di tipo 2; Sindrome metabolica; E Enzimi epatici persistentemente elevati. Essere un partecipante di controllo non significa che il paziente sia un partecipante sano. I partecipanti al controllo sono pazienti che richiedono qualsiasi tipo di endoscopia e soddisfano i criteri per non sottoporre a screening la steatosi epatica. Ad esempio, un maschio di 48 anni con BMI di 21 kg/m2, senza diabete mellito di tipo 2, qualsiasi comorbidità correlata alla sindrome metabolica, con enzimi epatici normali e che ha rifiutato un episodio di enzimi epatici persistentemente elevati, con malattia da reflusso persistente dopo due mesi di terapia con inibitori della pompa protonica,	Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia delle onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima dell'US-SWE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), ogni paziente deve essere supino. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. Altri nomi: Attenuazione USA-SWE Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima dell'US-SWE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), ogni paziente deve essere supino. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. Altri nomi: Rigidità USA-SWE Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE). L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima della VCTE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando il FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parigi, Francia), ciascun paziente deve essere supino con il braccio destro in abduzione e la mano ipsilaterale appoggiata sotto la testa. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda M posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. La transizione a una sonda extra large si baserà su un prompt dello strumento di selezione automatica della sonda VCTE. Altri nomi: Attenuazione VCTE Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE). L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima della VCTE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando il FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parigi, Francia), ciascun paziente deve essere supino con il braccio destro in abduzione e la mano ipsilaterale appoggiata sotto la testa. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda M posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. La transizione a una sonda extra large si baserà su un prompt dello strumento di selezione automatica della sonda VCTE. Altri nomi: Misurazione VCTE Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS). L'EUS-SWE sarà eseguito da un endoscopista esperto, all'oscuro delle cartelle cliniche. L'esperto utilizzerà la console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokyo, Giappone) utilizzando un video gastroscopio a ultrasuoni lineare EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Giappone). Verranno valutati entrambi i lobi. Il trasduttore verrà posizionato nella finestra gastrica per visualizzare il segmento epatico destro numero cinque e il segmento epatico sinistro due o tre. La regione di interesse dell'elastogramma (ROI) sarà posizionata all'interno del tessuto epatico ad una distanza ≥ 10 mm sotto la capsula epatica in un'area priva di vasi e artefatti. Una ROI circolare di 10 mm verrà posizionata all'interno dell'elastogramma ad una profondità di 4-5 cm dalla pelle e verranno ottenute almeno dieci misurazioni kilopascal riuscite. Nella prima fase di questa ricerca, la misurazione EUS-SWE sarà limitata alla sola stima della fibrosi epatica. Attualmente, le apparecchiature EUS-SWE disponibili non consentono la stima dell'attenuazione. Altri nomi: Attenuazione EUS-SWE

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a screening MASLD

Pazienti con necessità di screening secondo le raccomandazioni 2016 dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL). Il gruppo di screening MASLD sarà composto da pazienti con almeno uno dei seguenti criteri:

Oltre cinquant'anni;
Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m2;
Diabete mellito di tipo 2;
Sindrome metabolica; O
Enzimi epatici persistentemente elevati.

Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia delle onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali

L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima dell'US-SWE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), ogni paziente deve essere supino. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale.

Altri nomi:

Attenuazione USA-SWE

Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali

L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima dell'US-SWE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), ogni paziente deve essere supino. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale.

Altri nomi:

Rigidità USA-SWE

Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE).

L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima della VCTE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando il FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parigi, Francia), ciascun paziente deve essere supino con il braccio destro in abduzione e la mano ipsilaterale appoggiata sotto la testa. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda M posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. La transizione a una sonda extra large si baserà su un prompt dello strumento di selezione automatica della sonda VCTE.

Altri nomi:

Attenuazione VCTE

Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE).

L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima della VCTE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando il FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parigi, Francia), ciascun paziente deve essere supino con il braccio destro in abduzione e la mano ipsilaterale appoggiata sotto la testa. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda M posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. La transizione a una sonda extra large si baserà su un prompt dello strumento di selezione automatica della sonda VCTE.

Altri nomi:

Misurazione VCTE

Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS).

L'EUS-SWE sarà eseguito da un endoscopista esperto, all'oscuro delle cartelle cliniche. L'esperto utilizzerà la console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokyo, Giappone) utilizzando un video gastroscopio a ultrasuoni lineare EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Giappone). Verranno valutati entrambi i lobi. Il trasduttore verrà posizionato nella finestra gastrica per visualizzare il segmento epatico destro numero cinque e il segmento epatico sinistro due o tre. La regione di interesse dell'elastogramma (ROI) sarà posizionata all'interno del tessuto epatico ad una distanza ≥ 10 mm sotto la capsula epatica in un'area priva di vasi e artefatti. Una ROI circolare di 10 mm verrà posizionata all'interno dell'elastogramma ad una profondità di 4-5 cm dalla pelle e verranno ottenute almeno dieci misurazioni kilopascal riuscite.

Nella prima fase di questa ricerca, la misurazione EUS-SWE sarà limitata alla sola stima della fibrosi epatica. Attualmente, le apparecchiature EUS-SWE disponibili non consentono la stima dell'attenuazione.

Altri nomi:

Attenuazione EUS-SWE

Altro: Controlli

Pazienti senza requisiti di screening secondo le raccomandazioni dell’Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL) 2016. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che non presenteranno nessuno dei seguenti criteri:

Oltre cinquant'anni;
Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m2;
Diabete mellito di tipo 2;
Sindrome metabolica; E
Enzimi epatici persistentemente elevati.

Essere un partecipante di controllo non significa che il paziente sia un partecipante sano. I partecipanti al controllo sono pazienti che richiedono qualsiasi tipo di endoscopia e soddisfano i criteri per non sottoporre a screening la steatosi epatica. Ad esempio, un maschio di 48 anni con BMI di 21 kg/m2, senza diabete mellito di tipo 2, qualsiasi comorbidità correlata alla sindrome metabolica, con enzimi epatici normali e che ha rifiutato un episodio di enzimi epatici persistentemente elevati, con malattia da reflusso persistente dopo due mesi di terapia con inibitori della pompa protonica,

Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia delle onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali

L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima dell'US-SWE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), ogni paziente deve essere supino. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale.

Altri nomi:

Attenuazione USA-SWE

Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) basata sugli ultrasuoni transparietali

L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima dell'US-SWE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando un Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), ogni paziente deve essere supino. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale.

Altri nomi:

Rigidità USA-SWE

Dispositivo: Misurazione dell'attenuazione dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE).

L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima della VCTE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando il FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parigi, Francia), ciascun paziente deve essere supino con il braccio destro in abduzione e la mano ipsilaterale appoggiata sotto la testa. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda M posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. La transizione a una sonda extra large si baserà su un prompt dello strumento di selezione automatica della sonda VCTE.

Altri nomi:

Attenuazione VCTE

Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE).

L'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi cartella clinica. Prima della VCTE, il paziente deve essere a digiuno per un minimo di 4 ore e deve rimanere senza alcol per 7 giorni. Utilizzando il FibroScan® Compact 530 (Echosens, Parigi, Francia), ciascun paziente deve essere supino con il braccio destro in abduzione e la mano ipsilaterale appoggiata sotto la testa. Dopo l'apnea al termine dell'espirazione, verranno effettuate dieci misurazioni con la sonda M posizionata nell'area del lobo epatico destro attraverso uno spazio intercostale. La transizione a una sonda extra large si baserà su un prompt dello strumento di selezione automatica della sonda VCTE.

Altri nomi:

Misurazione VCTE

Dispositivo: Misurazione della rigidità dell'elastografia a onde di taglio (SWE) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS).

L'EUS-SWE sarà eseguito da un endoscopista esperto, all'oscuro delle cartelle cliniche. L'esperto utilizzerà la console ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Tokyo, Giappone) utilizzando un video gastroscopio a ultrasuoni lineare EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Giappone). Verranno valutati entrambi i lobi. Il trasduttore verrà posizionato nella finestra gastrica per visualizzare il segmento epatico destro numero cinque e il segmento epatico sinistro due o tre. La regione di interesse dell'elastogramma (ROI) sarà posizionata all'interno del tessuto epatico ad una distanza ≥ 10 mm sotto la capsula epatica in un'area priva di vasi e artefatti. Una ROI circolare di 10 mm verrà posizionata all'interno dell'elastogramma ad una profondità di 4-5 cm dalla pelle e verranno ottenute almeno dieci misurazioni kilopascal riuscite.

Nella prima fase di questa ricerca, la misurazione EUS-SWE sarà limitata alla sola stima della fibrosi epatica. Attualmente, le apparecchiature EUS-SWE disponibili non consentono la stima dell'attenuazione.

Altri nomi:

Attenuazione EUS-SWE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Grado di steatosi epatica guidata da biopsia epatica mediante ecografia endoscopica (EUS). Lasso di tempo: Sei mesi	I risultati della biopsia epatica guidata dall'EUS, per lobo epatico, saranno standardizzati attraverso il punteggio steatosi-attività-fibrosi (SAF). Il SAF valuta la steatosi (0-3), la degenerazione rigonfiante (0-2), l'infiammazione lobulare (0-2) e la fibrosi (0-4). La steatosi epatica è presente quando è presente una steatosi corretta e quando entrambe le caratteristiche dell'attività (gonfiore e infiammazione lobulare) mostrano almeno il grado 1.	Sei mesi
Grado di steatosi epatica tramite elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE). Lasso di tempo: Sei mesi	La steatosi epatica sarà definita mediante elastografia utilizzando il parametro di attenuazione controllata (CAP), misurato in decibel per metro.	Sei mesi
Grado di steatosi epatica basata sull'elastografia a onde di taglio (SWE) con ecografia transparietale Lasso di tempo: Sei mesi	La steatosi epatica sarà definita mediante elastografia utilizzando il coefficiente di attenuazione (ATT), misurato in decibel per metro. L'ATT corrisponde alla misurazione VCTE CAP.	Sei mesi
Grado di steatosi epatica guidata dall'elastografia a onde di taglio (SWE) mediante ecografia endoscopica (EUS). Lasso di tempo: Sei mesi	La steatosi epatica per lobo epatico sarà definita mediante elastografia utilizzando la misurazione del coefficiente di attenuazione (ATT). L'ATT corrisponde alla misurazione VCTE CAP.	Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Grado di fibrosi mediante biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica (EUS). Lasso di tempo: Sei mesi	I risultati della biopsia epatica guidata dall'EUS, per lobo epatico, saranno standardizzati attraverso il sistema Brunt.	Sei mesi
Grado di fibrosi epatica mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE). Lasso di tempo: Sei mesi	La steatosi epatica sarà definita mediante elastografia utilizzando kilopascal.	Sei mesi
Grado di fibrosi epatica basata sull'elastografia a onde di taglio (SWE) basata sull'ecografia transparietale Lasso di tempo: Sei mesi	La steatosi epatica sarà definita mediante elastografia utilizzando kilopascal.	Sei mesi
Grado di fibrosi epatica guidata dall'elastografia a onde di taglio (SWE) mediante ecografia endoscopica (EUS). Lasso di tempo: Sei mesi	La steatosi epatica per lobo epatico sarà definita mediante elastografia utilizzando kilopascal.	Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Investigatori

Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IECED-02102023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Ecografia endoscopica Shear Wave vs elastografia transitoria per la steatosi epatica: lo studio RUMIPAMBA

Steatosi epatica attraverso l'elastografia endoscopica a onde di taglio guidata da ultrasuoni rispetto all'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni: uno studio diagnostico in cieco nella fibrosi epatica da assente a lieve determinata con metodi non invasivi: lo studio RUMIPAMBA

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Contatto studio

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Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

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Descrizione

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Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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Misura del risultato

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