Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая ультразвуковая сдвиговая волна против транзиторной эластографии при стеатозе печени: исследование RUMIPAMBA

22 сентября 2024 г. обновлено: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Стеатоз печени посредством эндоскопической эластографии сдвиговой волной под ультразвуковым контролем в сравнении с транзиторной эластографией, контролируемой вибрацией: слепое диагностическое исследование неинвазивных методов, определяемое отсутствующим или легким фиброзом печени: исследование RUMIPAMBA

В настоящее время нет описания вклада сдвиговолновой эластографии (SWE) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) при описании стеатоза печени у пациентов с подозрением на стеатоз печени, связанный с метаболической дисфункцией (MASLD). Подобные исследования были опубликованы, но с использованием вибрационной транзиентной эластографии (VCTE), рекомендованной главным образом из-за ее более низкой стоимости и меньшей инвазивности. Однако VCTE ограничена анатомическими пропорциями тела пациента и не может оценить правую долю печени с меньшей надежностью, в отличие от EUS-SWE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MASLD), ранее называвшаяся неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), представляет собой общий термин, который включает простой стеатоз печени, метаболически-ассоциированный стеатогепатит (MASH) и MASH-ассоциированный цирроз печени. Стеатоз печени зависит от визуализации или биомаркеров, но биопсия печени остается золотым стандартом его диагностики и классификации. Под ним понимается внутриклеточное накопление триацилглицерина (ТАГ) в виде микрососудистых или макрососудистых липидных капель как минимум в 5% гепатоцитов. Биопсия печени является инвазивной процедурой, требует высококачественного образца биопсии, может ввести в заблуждение при постановке диагноза из-за систематической ошибки выборки, зависит от вариабельности интерпретации патологоанатома и предполагает нежелательные явления, связанные с пункцией.

Существуют неинвазивные ресурсы, полезные для скрининга и наблюдения за стеатозом печени. Помимо сывороточных биомаркеров, неинвазивные технологии, разработанные для этой цели, используют эластографию на основе ультразвука (УЗИ), а именно: УЗИ деформации, силовой импульс акустического излучения (ARFI), точечную сдвиговолновую эластографию (pSWE), двухмерную сдвиговолновую эластографию ( 2D-SWE) и транзиентную эластографию с вибрацией (VCTE). Хотя VCTE имеет анатомические ограничения при использовании у пациентов с избыточной массой тела или при оценке правой доли печени, она широко принята в международных руководствах по оценке стеатоза и фиброза печени. Эластография сдвиговой волны (SWE) под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS) не зависит от анатомических пропорций пациентов и позволяет более надежно оценить правую долю печени. Однако это инвазивная и дорогостоящая процедура.

VCTE и EUS-SWE количественно определяют стеатоз печени с помощью контролируемого параметра затухания (CAP) и коэффициента затухания (ATT) соответственно. ATT эквивалентен CAP, оба выражаются в децибелах на метр [дБ/м]. В литературе есть четыре важных пробела. Во-первых, диагностическая точность ВКТЕ при стеатозе печени была тщательно проанализирована при НАЖБП, но у широкого спектра пациентов с фиброзом печени, от его отсутствия до цирроза. Эти ограничения ограничивают возможности экстраполяции для скрининга и наблюдения. Во-вторых, сравнения EUS-SWE и VCTE были сосредоточены на фиброзе или циррозе печени. В-третьих, не существует определенной диагностической точности стеатоза печени с помощью EUS-SWE, с каждым днем ​​требуется все больше процедур. Наконец, в качестве нового предложенного термина все еще необходимо описать выявление и классификацию стеатоза печени у пациентов, которые сейчас называются MASLD. Настоящее исследование направлено на сравнение оценки стеатоза печени, связанного с MASLD, с использованием CAP VCTE и ATT EUS-SWE, сравнивая контрольную группу с пациентами со стеатозом печени с отсутствующим или легким фиброзом печени, определенным неинвазивными методами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miguel Puga-Tejada, MD
  • Номер телефона: +353 87 686 0537
  • Электронная почта: mpuga@ieced.ec

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
        • Рекрутинг
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
        • Главный следователь:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Младший исследователь:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Miguel Puga-Tejada, MD MSc
          • Номер телефона: +353 87 686 0537
          • Электронная почта: mpuga@ieced.ec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты направляются на любые виды эндоскопических процедур.
  • Без клинического подозрения на прогрессирующий фиброз печени.
  • Согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • В анамнезе большее количество алкоголя в неделю (140 г/неделю и 210 г/неделю для женщин и мужчин соответственно).
  • Значительный или продвинутый фиброз в соответствии с показателями FIB4 или APRI.
  • Любое объемное поражение печени в США.
  • Сопутствующие заболевания или состояния, связанные с отказом от интервенционных процедур, а именно: беременность или кормление грудью, коагулопатия или любой риск кровотечения, ASA IV или выше, NYHA III или IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты скрининга MASLD

Пациенты, которым требуется скрининг в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) 2016 г. Группа скрининга MASLD будет состоять из пациентов, имеющих хотя бы один из следующих критериев:

  1. старше пятидесяти лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) более 25 кг/м2;
  3. Сахарный диабет 2 типа;
  4. Метаболический синдром; или
  5. Стойко повышенные ферменты печени.
Устройство: Измерение затухания сдвиговолновой эластографии (SWE) на основе транспариетального ультразвука (УЗИ)
Оператор не будет знать никаких клинических записей. Перед US-SWE пациент должен голодать в течение как минимум 4 часов и не употреблять алкоголь в течение 7 дней. При использовании аппарата Aloka Arietta 850 (Olympus America, Пенсильвания, США) каждый пациент должен находиться на спине. При задержке дыхания в конце выдоха производят десять измерений датчиком, помещенным в область правой доли печени через межреберье.
Другие имена:
  • Затухание США-Швеция
Устройство: Измерение жесткости сдвиговолновой эластографии (SWE) на основе транспариетального ультразвука (УЗИ)
Оператор не будет знать никаких клинических записей. Перед US-SWE пациент должен голодать в течение как минимум 4 часов и не употреблять алкоголь в течение 7 дней. При использовании аппарата Aloka Arietta 850 (Olympus America, Пенсильвания, США) каждый пациент должен находиться на спине. При задержке дыхания в конце выдоха производят десять измерений датчиком, помещенным в область правой доли печени через межреберье.
Другие имена:
  • Жесткость США-Швеция
Устройство: Измерение затухания переходной эластографии (VCTE) с контролем вибрации
Оператор не будет знать никаких клинических записей. Перед ВКТЭ пациент должен голодать в течение как минимум 4 часов и не употреблять алкоголь в течение 7 дней. При использовании FibroScan® Compact 530 (Echosens, Париж, Франция) каждый пациент должен лежать на спине, правая рука отведена, а ипсилатеральная рука находится под головой. При задержке дыхания в конце выдоха производят десять измерений с помощью М-зонда, помещенного в область правой доли печени через межреберье. Переход к датчику очень большого размера будет осуществляться на основе подсказки инструмента автоматического выбора датчика VCTE.
Другие имена:
  • Затухание VCTE
Устройство: Измерение жесткости с помощью виброконтролируемой переходной эластографии (VCTE)
Оператор не будет знать никаких клинических записей. Перед ВКТЭ пациент должен голодать в течение как минимум 4 часов и не употреблять алкоголь в течение 7 дней. При использовании FibroScan® Compact 530 (Echosens, Париж, Франция) каждый пациент должен лежать на спине, правая рука отведена, а ипсилатеральная рука находится под головой. При задержке дыхания в конце выдоха производят десять измерений с помощью М-зонда, помещенного в область правой доли печени через межреберье. Переход к датчику очень большого размера будет осуществляться на основе подсказки инструмента автоматического выбора датчика VCTE.
Другие имена:
  • Измерение VCTE
Устройство: Измерение жесткости сдвиговой волновой эластографии (SWE) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS)

EUS-SWE будет выполняться опытным эндоскопистом, не имеющим информации о клинических записях. Эксперт будет использовать консоль ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Токио, Япония) и линейный ультразвуковой видеогастроскоп EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Япония). Обе доли будут оценены. Датчик будет расположен в желудочном окне для визуализации пятого правого сегмента печени и второго или третьего сегмента левой печени. Область интереса эластограммы (ROI) будет расположена внутри ткани печени на расстоянии ≥10 мм под печеночной капсулой в области, свободной от сосудов и артефактов. Круговая область интереса диаметром 10 мм будет помещена в эластограмму на глубине 4–5 см от кожи, и будет получено как минимум десять успешных измерений в килопаскалях.

На первом этапе этого исследования измерение EUS-SWE будет ограничено только оценкой фиброза печени. В настоящее время доступное оборудование EUS-SWE не позволяет оценить затухание.

Другие имена:
  • Затухание EUS-SWE
Другой: Элементы управления

Пациенты, которым не требуется скрининг в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) 2016. Контрольную группу составят пациенты, у которых нет ни одного из следующих критериев:

  1. старше пятидесяти лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) более 25 кг/м2;
  3. Сахарный диабет 2 типа;
  4. Метаболический синдром; и
  5. Стойко повышенные ферменты печени.

Быть участником контрольной группы не означает, что пациент является здоровым участником. Участниками контрольной группы являются пациенты, которые запрашивают любой тип эндоскопии и соответствуют критериям не проводить скрининг на стеатоз печени. Например, 48-летний мужчина с ИМТ 21 кг/м2, без сахарного диабета 2 типа, каких-либо сопутствующих заболеваний, связанных с метаболическим синдромом, с нормальными печеночными ферментами и отказавшийся от эпизода стойко повышенных печеночных ферментов, со стойкой рефлюксной болезнью после два месяца терапии ингибиторами протонной помпы,
Устройство: Измерение затухания сдвиговолновой эластографии (SWE) на основе транспариетального ультразвука (УЗИ)
Оператор не будет знать никаких клинических записей. Перед US-SWE пациент должен голодать в течение как минимум 4 часов и не употреблять алкоголь в течение 7 дней. При использовании аппарата Aloka Arietta 850 (Olympus America, Пенсильвания, США) каждый пациент должен находиться на спине. При задержке дыхания в конце выдоха производят десять измерений датчиком, помещенным в область правой доли печени через межреберье.
Другие имена:
  • Затухание США-Швеция
Устройство: Измерение жесткости сдвиговолновой эластографии (SWE) на основе транспариетального ультразвука (УЗИ)
Оператор не будет знать никаких клинических записей. Перед US-SWE пациент должен голодать в течение как минимум 4 часов и не употреблять алкоголь в течение 7 дней. При использовании аппарата Aloka Arietta 850 (Olympus America, Пенсильвания, США) каждый пациент должен находиться на спине. При задержке дыхания в конце выдоха производят десять измерений датчиком, помещенным в область правой доли печени через межреберье.
Другие имена:
  • Жесткость США-Швеция
Устройство: Измерение затухания переходной эластографии (VCTE) с контролем вибрации
Оператор не будет знать никаких клинических записей. Перед ВКТЭ пациент должен голодать в течение как минимум 4 часов и не употреблять алкоголь в течение 7 дней. При использовании FibroScan® Compact 530 (Echosens, Париж, Франция) каждый пациент должен лежать на спине, правая рука отведена, а ипсилатеральная рука находится под головой. При задержке дыхания в конце выдоха производят десять измерений с помощью М-зонда, помещенного в область правой доли печени через межреберье. Переход к датчику очень большого размера будет осуществляться на основе подсказки инструмента автоматического выбора датчика VCTE.
Другие имена:
  • Затухание VCTE
Устройство: Измерение жесткости с помощью виброконтролируемой переходной эластографии (VCTE)
Оператор не будет знать никаких клинических записей. Перед ВКТЭ пациент должен голодать в течение как минимум 4 часов и не употреблять алкоголь в течение 7 дней. При использовании FibroScan® Compact 530 (Echosens, Париж, Франция) каждый пациент должен лежать на спине, правая рука отведена, а ипсилатеральная рука находится под головой. При задержке дыхания в конце выдоха производят десять измерений с помощью М-зонда, помещенного в область правой доли печени через межреберье. Переход к датчику очень большого размера будет осуществляться на основе подсказки инструмента автоматического выбора датчика VCTE.
Другие имена:
  • Измерение VCTE
Устройство: Измерение жесткости сдвиговой волновой эластографии (SWE) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS)

EUS-SWE будет выполняться опытным эндоскопистом, не имеющим информации о клинических записях. Эксперт будет использовать консоль ArrietaTM 850 EUS (Fujifilm, Токио, Япония) и линейный ультразвуковой видеогастроскоп EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Япония). Обе доли будут оценены. Датчик будет расположен в желудочном окне для визуализации пятого правого сегмента печени и второго или третьего сегмента левой печени. Область интереса эластограммы (ROI) будет расположена внутри ткани печени на расстоянии ≥10 мм под печеночной капсулой в области, свободной от сосудов и артефактов. Круговая область интереса диаметром 10 мм будет помещена в эластограмму на глубине 4–5 см от кожи, и будет получено как минимум десять успешных измерений в килопаскалях.

На первом этапе этого исследования измерение EUS-SWE будет ограничено только оценкой фиброза печени. В настоящее время доступное оборудование EUS-SWE не позволяет оценить затухание.

Другие имена:
  • Затухание EUS-SWE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз печени при биопсии печени под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Результаты биопсии печени под контролем EUS будут стандартизированы по шкале стеатоза-активности-фиброза (SAF). По шкале SAF оценивают стеатоз (0–3), баллонную дегенерацию (0–2), дольковое воспаление (0–2) и фиброз (0–4). Стеатоз печени присутствует при наличии собственно стеатоза и когда оба признака активности (раздутие и дольковое воспаление) имеют по крайней мере 1 степень.
Шесть месяцев
Вибрационная транзиторная эластография (VCTE) степени стеатоза печени
Временное ограничение: Шесть месяцев
Стеатоз печени будет определяться с помощью эластографии с использованием параметра контролируемого затухания (CAP), измеряемого в децибелах на метр.
Шесть месяцев
Степень стеатоза печени с помощью транспариетальной ультразвуковой (УЗИ) сдвиговой волновой эластографии (SWE)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Стеатоз печени будет определяться с помощью эластографии с использованием коэффициента затухания (АТТ), измеряемого в децибелах на метр. ATT соответствует измерению VCTE CAP.
Шесть месяцев
Стеатоз печени под контролем эндоскопической ультразвуковой (ЭУЗИ) сдвиговолновой эластографии (SWE)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Стеатоз печени на долю печени будет определяться с помощью эластографии с использованием измерения коэффициента затухания (АТТ). ATT соответствует измерению VCTE CAP.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень фиброза биопсии печени под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Результаты биопсии печени под контролем EUS будут стандартизированы с помощью системы Brunt.
Шесть месяцев
Вибрационная транзиторная эластография (VCTE) степени фиброза печени
Временное ограничение: Шесть месяцев
Стеатоз печени будет определяться с помощью эластографии с использованием килопаскалей.
Шесть месяцев
Степень фиброза печени с помощью транспариетальной ультразвуковой (УЗИ) сдвиговой волновой эластографии (SWE)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Стеатоз печени будет определяться с помощью эластографии с использованием килопаскалей.
Шесть месяцев
Эластография сдвиговой волны (SWE) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) при фиброзе печени
Временное ограничение: Шесть месяцев
Стеатоз печени на долю печени будет определяться с помощью эластографии с использованием килопаскалей.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECED-02102023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться