Endoskooppinen ultraäänileikkausaalto vs ohimenevä elastografia maksan steatoosiin: RUMIPAMBA-tutkimus
Maksan steatoosi endoskooppisella ultraääniohjatulla leikkausaaltoelastografialla vs värähtelyohjattu ohimenevä elastografia: sokea diagnostinen tutkimus ei-invasiivisilla menetelmillä määritetyllä poissaolosta lievään maksafibroosiin: RUMIPAMBA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Transparietaalinen ultraääni (US) -pohjainen leikkausaaltoelalastografia (SWE) vaimennusmittaus
- Laite: Transparietaalinen ultraääni (US) -pohjainen leikkausaaltoelalastografia (SWE) -jäykkyysmittaus
- Laite: Tärinäohjattu transient elastografia (VCTE) vaimennusmittaus
- Laite: Tärinäohjattu transient elastografia (VCTE) jäykkyyden mittaus
- Laite: Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu leikkausaaltoelalastografia (SWE) jäykkyyden mittaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD), aiemmin alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), on kattotermi, joka sisältää yksinkertaisen maksan steatoosin, aineenvaihduntaan liittyvän steatohepatiitin (MASH) ja MASH-peräisen maksakirroosin. Maksan steatoosi perustuu kuvantamiseen tai biomarkkereihin, mutta maksan biopsia on edelleen sen diagnoosin ja luokittelun kultainen standardi. Se käsittää triasyyliglyserolin (TAG) solunsisäisen kertymisen mikro- tai makrovaskulaarisina lipidipisaroina vähintään 5 %:ssa hepatosyyteistä. Maksabiopsia on invasiivinen, vaatii korkealaatuisen biopsian näytteen, voi johtaa diagnoosin harhaan näytteenottoharhaisuuden vuoksi, riippuu patologin tulkinnan vaihtelusta ja viittaa punktioon liittyviin haittatapahtumiin.
On ei-invasiivisia resursseja, jotka ovat hyödyllisiä maksan steatoosin seulonnassa ja seurannassa. Seerumin biomarkkereiden lisäksi tähän tarkoitukseen suunnitelluissa ei-invasiivisissa tekniikoissa käytetään ultraääni (US) -pohjaista elastografiaa, nimittäin: US-venymä, akustinen säteilyvoimapulssi (ARFI), pisteleikkausaaltoelalastografia (pSWE), kaksiulotteinen leikkausaaltoelalastografia ( 2D-SWE) ja tärinäohjattu transient elastografia (VCTE). Vaikka VCTE:llä on anatomisia rajoituksia käytettäessä ylipainoisia potilaita tai arvioitaessa oikeanpuoleista maksalohkoa, se hyväksytään laajalti kansainvälisissä maksan rasvakudoksen ja fibroosin arvioinnissa. Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu leikkausaaltoelalastografia (SWE) on riippumaton potilaiden anatomisista mittasuhteista ja mahdollistaa luotettavamman oikean maksalohkon arvioinnin. Se on kuitenkin invasiivinen ja kallis toimenpide.
VCTE ja EUS-SWE määrittävät maksan steatoosin kvantitatiivisesti kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) ja vaimennuskertoimen (ATT) avulla. ATT vastaa CAP:tä, molemmat ilmaistuna desibeleinä metriä kohti [dB/m]. Kirjallisuudessa on neljä tärkeää aukkoa. Ensinnäkin VCTE:n diagnostinen tarkkuus maksan steatoosille on analysoitu perusteellisesti NAFLD:ssä, mutta laajalla kirjolla maksafibroosipotilaita, poissaolosta kirroosiin. Nämä rajoittavat ekstrapolaatioiden löytämistä seulontaa ja valvontaa varten. Toiseksi vertailut EUS-SWE:n ja VCTE:n välillä ovat keskittyneet maksafibroosiin tai kirroosiin. Kolmanneksi EUS-SWE:n kautta ei ole määritetty diagnostista tarkkuutta maksan steatoosille, vaan joka päivä vaaditaan enemmän toimenpiteitä. Lopuksi uutena ehdotettua termiä maksan steatoosin tunnistamista ja luokittelua on edelleen kuvattava nykyään kutsutuilla MASLD-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MASLD:hen liittyvää maksan steatoosin arviointia käyttämällä VCTE:n CAP:tä ja EUS-SWE:n ATT:tä. Vertaamalla verrokeja maksan rasvakudospotilaisiin, joilla on poissa oleva tai lievä maksafibroosi, joka on määritetty ei-invasiivisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Puga-Tejada, MD
- Puhelinnumero: +353 87 686 0537
- Sähköposti: mpuga@ieced.ec
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Puhelinnumero: +593 98 962 7111
- Sähköposti: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrytointi
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
-
Päätutkija:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Alatutkija:
- Raquel Del Valle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Puhelinnumero: +593 98 962 7111
- Sähköposti: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Puhelinnumero: +353 87 686 0537
- Sähköposti: mpuga@ieced.ec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetetään mihin tahansa endoskooppiseen toimenpiteeseen.
- Ilman kliinistä epäilyä pitkälle edenneestä maksafibroosista.
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi alkoholimäärien nauttiminen viikossa (naisilla 140 g/viikko ja miehillä 210 g/viikko).
- Merkittävä tai pitkälle edennyt fibroosi FIB4- tai APRI-pisteiden mukaan.
- Mikä tahansa maksan tilaa vievä vaurio Yhdysvalloissa.
- Interventiotoimenpiteiden välttämiseen liittyvät liitännäissairaudet tai -tilat, nimittäin: raskaus tai imetys, koagulopatia tai mikä tahansa verenvuotoriski, ASA IV tai korkeampi, NYHA III tai IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MASLD-seulontapotilaat
Potilaat, joille on tehtävä seulonta Euroopan maksatutkimusjärjestön (EASL) 2016 suositusten mukaisesti. MASLD-seulontaryhmää täydentävät potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
|
Käyttäjä sokeutuu kaikilta kliinisiltä tietueilta.
Ennen US-SWE:tä potilaan on oltava paastolla vähintään 4 tuntia ja hänen on pysyttävä alkoholittomana 7 päivää.
Kun käytetään Aloka Arietta 850:tä (Olympus America, PA, USA), jokaisen potilaan on oltava selällään.
Hengityksen pidättämisessä uloshengityksen lopussa saadaan kymmenen mittausta, kun anturi asetetaan oikean maksan lohkon alueelle kylkiluiden välisen tilan kautta.
Muut nimet:
Käyttäjä sokeutuu kaikilta kliinisiltä tietueilta.
Ennen US-SWE:tä potilaan on oltava paastolla vähintään 4 tuntia ja hänen on pysyttävä alkoholittomana 7 päivää.
Kun käytetään Aloka Arietta 850:tä (Olympus America, PA, USA), jokaisen potilaan on oltava selällään.
Hengityksen pidättämisessä uloshengityksen lopussa saadaan kymmenen mittausta, kun anturi asetetaan oikean maksan lohkon alueelle kylkiluiden välisen tilan kautta.
Muut nimet:
Käyttäjä sokeutuu kaikilta kliinisiltä tietueilta.
Ennen VCTE:tä potilaan on oltava paastona vähintään 4 tuntia ja alkoholittomana 7 päivää.
FibroScan® Compact 530 -laitetta (Echosens, Pariisi, Ranska) käytettäessä jokaisen potilaan on oltava selässä oikean käsivarren abduktiossa ja ipsilateraalisen käden lepää pään alla.
Hengityksen pidättämisessä uloshengityksen lopussa saadaan kymmenen mittausta M-anturilla, joka sijoitetaan oikean maksan lohkon alueelle kylkiluiden välisen tilan kautta.
Siirtyminen erittäin suureen anturiin perustuu VCTE:n automaattiseen anturin valintatyökalun kehotteeseen.
Muut nimet:
Käyttäjä sokeutuu kaikilta kliinisiltä tietueilta.
Ennen VCTE:tä potilaan on oltava paastona vähintään 4 tuntia ja alkoholittomana 7 päivää.
FibroScan® Compact 530 -laitetta (Echosens, Pariisi, Ranska) käytettäessä jokaisen potilaan on oltava selässä oikean käsivarren abduktiossa ja ipsilateraalisen käden lepää pään alla.
Hengityksen pidättämisessä uloshengityksen lopussa saadaan kymmenen mittausta M-anturilla, joka sijoitetaan oikean maksan lohkon alueelle kylkiluiden välisen tilan kautta.
Siirtyminen erittäin suureen anturiin perustuu VCTE:n automaattiseen anturin valintatyökalun kehotteeseen.
Muut nimet:
EUS-SWE:n suorittaa kokenut endoskopisti, joka on sokeutunut kliinisistä tiedoista. Asiantuntija käyttää ArrietaTM 850 EUS -konsolia (Fujifilm, Tokio, Japani) käyttämällä lineaarista ultraäänivideogastroskopia EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japani). Molemmat lohkot arvioidaan. Anturi sijoitetaan mahalaukun ikkunaan visualisoimaan oikean maksaosan numero viisi ja vasemman maksaosan kaksi tai kolme. Kiinnostava elastogrammialue (ROI) sijoitetaan maksakudokseen vähintään 10 mm:n etäisyydelle maksakapselin alapuolelta alueelle, jossa ei ole verisuonia ja esineitä. 10 mm:n pyöreä ROI sijoitetaan elastogrammiin 4-5 cm:n syvyyteen ihosta ja saadaan vähintään kymmenen onnistunutta kilopascal-mittausta. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa EUS-SWE-mittaus rajoittuu vain maksafibroosin arviointiin. Tällä hetkellä saatavilla olevat EUS-SWE-laitteet eivät mahdollista vaimennuksen arviointia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Säätimet
Potilaat, joilla ei ole vaatimuksia seulontaan Euroopan maksatutkimusjärjestön (EASL) 2016 suositusten mukaisesti. Kontrolliryhmää täydentävät potilaat, joilla ei ole mitään seuraavista kriteereistä:
Kontrolliosallistuja ei tarkoita, että potilas on terve osallistuja. Kontrolliosallistujat ovat potilaita, jotka pyytävät minkä tahansa tyyppistä endoskopiaa ja täyttävät kriteerit olla seulomatta maksan steatoosia. Esimerkiksi 48-vuotias mies, jonka painoindeksi on 21 kg/m2, ilman tyypin 2 diabetes mellitusta, metaboliseen oireyhtymään liittyviä liitännäissairauksia, joilla on normaalit maksaentsyymit ja joka kieltäytyi jatkuvasta maksaentsyymiarvojen noususta, ja hänellä on jatkuva refluksitauti kaksi kuukautta protonipumpun estäjähoitoa, |
Käyttäjä sokeutuu kaikilta kliinisiltä tietueilta.
Ennen US-SWE:tä potilaan on oltava paastolla vähintään 4 tuntia ja hänen on pysyttävä alkoholittomana 7 päivää.
Kun käytetään Aloka Arietta 850:tä (Olympus America, PA, USA), jokaisen potilaan on oltava selällään.
Hengityksen pidättämisessä uloshengityksen lopussa saadaan kymmenen mittausta, kun anturi asetetaan oikean maksan lohkon alueelle kylkiluiden välisen tilan kautta.
Muut nimet:
Käyttäjä sokeutuu kaikilta kliinisiltä tietueilta.
Ennen US-SWE:tä potilaan on oltava paastolla vähintään 4 tuntia ja hänen on pysyttävä alkoholittomana 7 päivää.
Kun käytetään Aloka Arietta 850:tä (Olympus America, PA, USA), jokaisen potilaan on oltava selällään.
Hengityksen pidättämisessä uloshengityksen lopussa saadaan kymmenen mittausta, kun anturi asetetaan oikean maksan lohkon alueelle kylkiluiden välisen tilan kautta.
Muut nimet:
Käyttäjä sokeutuu kaikilta kliinisiltä tietueilta.
Ennen VCTE:tä potilaan on oltava paastona vähintään 4 tuntia ja alkoholittomana 7 päivää.
FibroScan® Compact 530 -laitetta (Echosens, Pariisi, Ranska) käytettäessä jokaisen potilaan on oltava selässä oikean käsivarren abduktiossa ja ipsilateraalisen käden lepää pään alla.
Hengityksen pidättämisessä uloshengityksen lopussa saadaan kymmenen mittausta M-anturilla, joka sijoitetaan oikean maksan lohkon alueelle kylkiluiden välisen tilan kautta.
Siirtyminen erittäin suureen anturiin perustuu VCTE:n automaattiseen anturin valintatyökalun kehotteeseen.
Muut nimet:
Käyttäjä sokeutuu kaikilta kliinisiltä tietueilta.
Ennen VCTE:tä potilaan on oltava paastona vähintään 4 tuntia ja alkoholittomana 7 päivää.
FibroScan® Compact 530 -laitetta (Echosens, Pariisi, Ranska) käytettäessä jokaisen potilaan on oltava selässä oikean käsivarren abduktiossa ja ipsilateraalisen käden lepää pään alla.
Hengityksen pidättämisessä uloshengityksen lopussa saadaan kymmenen mittausta M-anturilla, joka sijoitetaan oikean maksan lohkon alueelle kylkiluiden välisen tilan kautta.
Siirtyminen erittäin suureen anturiin perustuu VCTE:n automaattiseen anturin valintatyökalun kehotteeseen.
Muut nimet:
EUS-SWE:n suorittaa kokenut endoskopisti, joka on sokeutunut kliinisistä tiedoista. Asiantuntija käyttää ArrietaTM 850 EUS -konsolia (Fujifilm, Tokio, Japani) käyttämällä lineaarista ultraäänivideogastroskopia EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japani). Molemmat lohkot arvioidaan. Anturi sijoitetaan mahalaukun ikkunaan visualisoimaan oikean maksaosan numero viisi ja vasemman maksaosan kaksi tai kolme. Kiinnostava elastogrammialue (ROI) sijoitetaan maksakudokseen vähintään 10 mm:n etäisyydelle maksakapselin alapuolelta alueelle, jossa ei ole verisuonia ja esineitä. 10 mm:n pyöreä ROI sijoitetaan elastogrammiin 4-5 cm:n syvyyteen ihosta ja saadaan vähintään kymmenen onnistunutta kilopascal-mittausta. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa EUS-SWE-mittaus rajoittuu vain maksafibroosin arviointiin. Tällä hetkellä saatavilla olevat EUS-SWE-laitteet eivät mahdollista vaimennuksen arviointia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu maksan biopsia steatoosiaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
EUS-ohjatut maksabiopsialöydökset maksalohkoa kohden standardoidaan steatoosi-aktiivisuus-fibroosi (SAF) -pisteytyksen avulla.
SAF pisteyttää steatoosia (0-3), ilmapallon rappeutumista (0-2), lobulaarista tulehdusta (0-2) ja fibroosia (0-4).
Maksan steatoosia esiintyy, kun oikea rasvakudos on olemassa ja kun molemmat aktiivisuuspiirteet (pallon muodostuminen ja lobulaarinen tulehdus) ovat vähintään luokkaa 1.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Tärinäohjattu ohimenevä elastografia (VCTE) maksan steatoosiaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksan steatoosi määritellään elastografialla käyttämällä kontrolloitua vaimennusparametria (CAP), joka mitataan desibeleinä metriä kohti.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Transparietaalinen ultraääni (US) -pohjainen leikkausaaltoelalastografia (SWE) maksan steatoosiaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksan steatoosi määritetään elastografialla käyttämällä vaimennuskerrointa (ATT), joka mitataan desibeleinä metriä kohti.
ATT vastaa VCTE CAP -mittausta.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu leikkausaaltoelalastografia (SWE) maksan steatoosiaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksan steatoosi per maksalohko määritellään elastografialla käyttäen vaimennuskertoimen (ATT) mittausta.
ATT vastaa VCTE CAP -mittausta.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu maksan biopsian fibroosiaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
EUS-ohjatut maksabiopsialöydökset maksalohkoa kohti standardoidaan Brunt-järjestelmän avulla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Vibration-controlled transient elastography (VCTE) maksafibroosiaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksan steatoosi määritellään elastografialla käyttämällä kilopascaleja.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Transparietaalinen ultraääni (US) -pohjainen leikkausaaltoelalastografia (SWE) maksafibroosiaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksan steatoosi määritellään elastografialla käyttämällä kilopascaleja.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu leikkausaaltoelalastografia (SWE) maksafibroosiaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksan steatoosi per maksalohko määritellään elastografialla käyttämällä kilopascaleja.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-02102023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .