Endoskopisk ultralydskjærbølge vs forbigående elastografi for leversteatose: RUMIPAMBA-forsøket
Leversteatose gjennom endoskopisk ultralydveiledet skjærbølgeelastografi vs vibrasjonskontrollert transient elastografi: en blindet diagnostisk prøve i ikke-invasive metoder-bestemt fraværende til mild leverfibrose: RUMIPAMBA-forsøket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Transparietal ultralyd (US)-basert skjærbølgeelastografi (SWE) dempningsmåling
- Enhet: Transparietal ultralyd (US)-basert skjærbølgeelastografi (SWE) stivhetsmåling
- Enhet: Vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) dempningsmåling
- Enhet: Vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) stivhetsmåling
- Enhet: Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) stivhetsmåling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD), tidligere ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), er et paraplybegrep som involverer enkel leversteatose, metabolsk-assosiert steatohepatitt (MASH) og MASH-relatert levercirrhose. Leversteatose er avhengig av bildediagnostikk eller biomarkører, men leverbiopsi er fortsatt gullstandarden for diagnose og gradering. Den omfatter intracellulær akkumulering av triacylglycerol (TAG) som mikrovaskulære eller makrovaskulære lipiddråper i minst 5 % av hepatocyttene. Leverbiopsi er invasiv, krever en biopsiprøve av høy kvalitet, kan villede en diagnose på grunn av prøvetakingsskjevhet, avhenger av patologens tolkningsvariabilitet og innebærer uønskede hendelser knyttet til punktering.
Det er ikke-invasive ressurser som er nyttige for leversteatosescreening og overvåking. Bortsett fra serumbiomarkører, bruker ikke-invasive teknologier designet for dette formål ultralyd (US)-basert elastografi, nemlig: US strain, akustisk strålingskraftimpuls (ARFI), punktskjærbølgeelastografi (pSWE), todimensjonal skjærbølgeelastografi ( 2D-SWE) og vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE). Selv om VCTE presenterer anatomiske begrensninger når det brukes hos overvektige pasienter eller ved vurdering av høyre leverlapp, er det i stor grad akseptert av internasjonale retningslinjer for vurdering av leversteatose og fibrose. Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet skjærbølgeelastografi (SWE) er uavhengig av pasientenes anatomiske proporsjoner, og den tillater en mer pålitelig evaluering av høyre leverlapp. Det er imidlertid en invasiv og kostbar prosedyre.
VCTE og EUS-SWE bestemmer leversteatose kvantitativt gjennom henholdsvis kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) og attenuasjonskoeffisienten (ATT). ATT tilsvarer CAP, begge uttrykt i desibel per meter [dB/m]. Det er fire viktige hull i litteraturen. For det første har den diagnostiske nøyaktigheten av VCTE for leversteatose blitt grundig analysert i NAFLD, men i et bredt spekter av leverfibrosepasienter, fra fraværende til cirrhose. Disse grensene for å finne ekstrapoleringer for screening og overvåking. For det andre har sammenligninger mellom EUS-SWE vs. VCTE konsentrert seg om leverfibrose eller cirrhose. For det tredje er det ingen bestemt diagnostisk nøyaktighet for leversteatose gjennom EUS-SWE, hver dag blir flere etterspurte prosedyrer. Til slutt, som et nytt foreslått begrep, må identifisering og gradering av leversteatose fortsatt beskrives i de i dag kalt MASLD-pasienter. Denne studien tar sikte på å sammenligne MASLD-relatert leversteatose-estimering ved å bruke CAP av VCTE og ATT i EUS-SWE, og sammenligne kontroller vs. leversteatosepasienter med fraværende eller mild leverfibrose bestemt gjennom ikke-invasive metoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Puga-Tejada, MD
- Telefonnummer: +353 87 686 0537
- E-post: mpuga@ieced.ec
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefonnummer: +593 98 962 7111
- E-post: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underetterforsker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Ta kontakt med:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
- Telefonnummer: +593 98 962 7111
- E-post: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Telefonnummer: +353 87 686 0537
- E-post: mpuga@ieced.ec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til enhver form for endoskopisk prosedyre.
- Uten klinisk mistanke om avansert leverfibrose.
- Aksept for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med større mengder alkohol per uke (140 g/uke og 210 g/uke for henholdsvis kvinner og menn).
- Signifikant eller avansert fibrose i samsvar med FIB4- eller APRI-skåre.
- Enhver leverplassopptakende lesjon i USA.
- Komorbiditeter eller tilstander knyttet til unngåelse av intervensjonsprosedyrer, nemlig: graviditet eller amming, koagulopati eller enhver risiko for blødning, ASA IV eller høyere, NYHA III eller IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MASLD screening pasienter
Pasienter med krav til screening etter anbefalingene fra European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016. MASLD-screeningsgruppen vil være sammensatt av pasienter med minst ett av følgende kriterier:
|
Operatøren vil bli blindet for enhver klinisk journal.
Før US-SWE må pasienten faste i minimum 4 timer og skal holde seg alkoholfri i 7 dager.
Ved å bruke en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), må hver pasient ligge på rygg.
Ved pusten ved slutten av ekspirasjonen vil ti målinger bli tatt med sonden plassert i området av høyre leverlapp gjennom et interkostalt rom.
Andre navn:
Operatøren vil bli blindet for enhver klinisk journal.
Før US-SWE må pasienten faste i minimum 4 timer og skal holde seg alkoholfri i 7 dager.
Ved å bruke en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), må hver pasient ligge på rygg.
Ved pusten ved slutten av ekspirasjonen vil ti målinger bli tatt med sonden plassert i området av høyre leverlapp gjennom et interkostalt rom.
Andre navn:
Operatøren vil bli blindet for enhver klinisk journal.
Før VCTE skal pasienten faste i minimum 4 timer og må holde seg alkoholfri i 7 dager.
Ved å bruke FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike), må hver pasient ligge på rygg med høyre arm i abduksjon og den ipsilaterale hånden hvilende under hodet.
Ved pusten ved slutten av ekspirasjonen vil ti målinger bli tatt med M-proben plassert i området av høyre leverlapp gjennom et interkostalt rom.
Overgang til en ekstra stor probe vil være basert på en VCTE automatisk probevalgverktøy.
Andre navn:
Operatøren vil bli blindet for enhver klinisk journal.
Før VCTE skal pasienten faste i minimum 4 timer og må holde seg alkoholfri i 7 dager.
Ved å bruke FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike), må hver pasient ligge på rygg med høyre arm i abduksjon og den ipsilaterale hånden hvilende under hodet.
Ved pusten ved slutten av ekspirasjonen vil ti målinger bli tatt med M-proben plassert i området av høyre leverlapp gjennom et interkostalt rom.
Overgang til en ekstra stor probe vil være basert på en VCTE automatisk probevalgverktøy.
Andre navn:
EUS-SWE vil bli utført av en erfaren endoskopist, blindet for kliniske journaler. Eksperten vil bruke ArrietaTM 850 EUS-konsollen (Fujifilm, Tokyo, Japan) ved å bruke et lineært ultralyd-videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Begge lober vil bli evaluert. Transduseren vil bli plassert i magevinduet for å visualisere høyre leversegment nummer fem og venstre leversegment to eller tre. Elastogramregionen av interesse (ROI) vil bli plassert i levervevet i en avstand ≥10 mm under leverkapselen i et område fritt for kar og artefakter. En 10 mm sirkulær ROI vil bli plassert i elastogrammet i en dybde på 4-5 cm fra huden, og minimum ti vellykkede kilopascal målinger vil bli oppnådd. I den første fasen av denne forskningen vil EUS-SWE-målingen være begrenset til kun å estimere leverfibrose. Foreløpig tillater ikke tilgjengelig EUS-SWE-utstyr estimering av dempningen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroller
Pasienter uten krav til screening etter anbefalingene fra European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016. Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasienter som ikke vil presentere noen av følgende kriterier:
Å være kontrolldeltaker betyr ikke at pasienten er en frisk deltaker. Kontrolldeltakerne er pasienter som ber om enhver form for endoskopi og oppfyller kriteriene for ikke å screene for leversteatose. For eksempel en 48 år gammel mann med 21 kg/m2 BMI, uten diabetes mellitus type 2, eventuelle metabolske syndrom-relaterte komorbiditeter, med normale leverenzymer og som nektet en episode med vedvarende forhøyede leverenzymer, med vedvarende reflukssykdom etter to måneder med protonpumpehemmerbehandling, |
Operatøren vil bli blindet for enhver klinisk journal.
Før US-SWE må pasienten faste i minimum 4 timer og skal holde seg alkoholfri i 7 dager.
Ved å bruke en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), må hver pasient ligge på rygg.
Ved pusten ved slutten av ekspirasjonen vil ti målinger bli tatt med sonden plassert i området av høyre leverlapp gjennom et interkostalt rom.
Andre navn:
Operatøren vil bli blindet for enhver klinisk journal.
Før US-SWE må pasienten faste i minimum 4 timer og skal holde seg alkoholfri i 7 dager.
Ved å bruke en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA), må hver pasient ligge på rygg.
Ved pusten ved slutten av ekspirasjonen vil ti målinger bli tatt med sonden plassert i området av høyre leverlapp gjennom et interkostalt rom.
Andre navn:
Operatøren vil bli blindet for enhver klinisk journal.
Før VCTE skal pasienten faste i minimum 4 timer og må holde seg alkoholfri i 7 dager.
Ved å bruke FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike), må hver pasient ligge på rygg med høyre arm i abduksjon og den ipsilaterale hånden hvilende under hodet.
Ved pusten ved slutten av ekspirasjonen vil ti målinger bli tatt med M-proben plassert i området av høyre leverlapp gjennom et interkostalt rom.
Overgang til en ekstra stor probe vil være basert på en VCTE automatisk probevalgverktøy.
Andre navn:
Operatøren vil bli blindet for enhver klinisk journal.
Før VCTE skal pasienten faste i minimum 4 timer og må holde seg alkoholfri i 7 dager.
Ved å bruke FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike), må hver pasient ligge på rygg med høyre arm i abduksjon og den ipsilaterale hånden hvilende under hodet.
Ved pusten ved slutten av ekspirasjonen vil ti målinger bli tatt med M-proben plassert i området av høyre leverlapp gjennom et interkostalt rom.
Overgang til en ekstra stor probe vil være basert på en VCTE automatisk probevalgverktøy.
Andre navn:
EUS-SWE vil bli utført av en erfaren endoskopist, blindet for kliniske journaler. Eksperten vil bruke ArrietaTM 850 EUS-konsollen (Fujifilm, Tokyo, Japan) ved å bruke et lineært ultralyd-videogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Begge lober vil bli evaluert. Transduseren vil bli plassert i magevinduet for å visualisere høyre leversegment nummer fem og venstre leversegment to eller tre. Elastogramregionen av interesse (ROI) vil bli plassert i levervevet i en avstand ≥10 mm under leverkapselen i et område fritt for kar og artefakter. En 10 mm sirkulær ROI vil bli plassert i elastogrammet i en dybde på 4-5 cm fra huden, og minimum ti vellykkede kilopascal målinger vil bli oppnådd. I den første fasen av denne forskningen vil EUS-SWE-målingen være begrenset til kun å estimere leverfibrose. Foreløpig tillater ikke tilgjengelig EUS-SWE-utstyr estimering av dempningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet leverbiopsi steatosis grad
Tidsramme: Seks måneder
|
De EUS-veiledede leverbiopsifunnene, per leverlapp, vil bli standardisert gjennom steatosis-Activity-Fibrosis (SAF)-score.
SAF skårer steatose (0-3), ballongdegenerasjon (0-2), lobulær betennelse (0-2) og fibrose (0-4).
Leversteatose er tilstede når riktig steatose er tilstede, og når begge aktivitetstrekk (ballongdannelse og lobulær betennelse) viser minst grad 1.
|
Seks måneder
|
|
Vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) leversteatose-grad
Tidsramme: Seks måneder
|
Leversteatose vil bli definert ved elastografi ved bruk av den kontrollerte dempningsparameteren (CAP), målt i desibel per meter.
|
Seks måneder
|
|
Transparietal ultralyd (US)-basert skjærbølgeelastografi (SWE) leversteatose-grad
Tidsramme: Seks måneder
|
Leversteatose vil bli definert ved elastografi ved bruk av dempningskoeffisienten (ATT), målt i desibel per meter.
ATT tilsvarer VCTE CAP-målingen.
|
Seks måneder
|
|
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) leversteatose-grad
Tidsramme: Seks måneder
|
Leversteatose per leverlapp vil bli definert ved elastografi ved bruk av dempningskoeffisient (ATT) måling.
ATT tilsvarer VCTE CAP-målingen.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet leverbiopsi fibrosegrad
Tidsramme: Seks måneder
|
De EUS-veiledede leverbiopsifunnene, per leverlapp, vil bli standardisert gjennom Brunt-systemet.
|
Seks måneder
|
|
Vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) leverfibrosegrad
Tidsramme: Seks måneder
|
Leversteatose vil bli definert ved elastografi ved bruk av kilopascals.
|
Seks måneder
|
|
Transparietal ultralyd (US)-basert skjærbølgeelastografi (SWE) leverfibrosegrad
Tidsramme: Seks måneder
|
Leversteatose vil bli definert ved elastografi ved bruk av kilopascals.
|
Seks måneder
|
|
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet shear wave elastography (SWE) leverfibrosegrad
Tidsramme: Seks måneder
|
Leversteatose per leverlapp vil bli definert ved elastografi ved bruk av kilopascals.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yazdani L, Rafati I, Gesnik M, Nicolet F, Chayer B, Gilbert G, Volniansky A, Olivie D, Giard JM, Sebastiani G, Nguyen BN, Tang A, Cloutier G. Ultrasound Shear Wave Attenuation Imaging for Grading Liver Steatosis in Volunteers and Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease: A Pilot Study. Ultrasound Med Biol. 2023 Oct;49(10):2264-2272. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.06.020. Epub 2023 Jul 21.
- Liu GT, Ni QF, Zhang YH, Dong XM, Zhou C, Shen B, Zhu JY, Chen YJ, Zhu Z. Application of noninvasive test (acoustic attenuation imaging and ultrasonic shear wave elastography) to grade nonalcoholic fatty liver disease: An observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 11;102(32):e34550. doi: 10.1097/MD.0000000000034550.
- De A, Duseja A. Natural History of Simple Steatosis or Nonalcoholic Fatty Liver. J Clin Exp Hepatol. 2020 May-Jun;10(3):255-262. doi: 10.1016/j.jceh.2019.09.005. Epub 2019 Sep 20.
- Pandyarajan V, Gish RG, Alkhouri N, Noureddin M. Screening for Nonalcoholic Fatty Liver Disease in the Primary Care Clinic. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jul;15(7):357-365.
- Kohli DR, Mettman D, Andraws N, Haer E, Porter J, Ulusurac O, Ullery S, Desai M, Siddiqui MS, Sharma P. Comparative accuracy of endosonographic shear wave elastography and transcutaneous liver stiffness measurement: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):35-41.e1. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.035. Epub 2022 Aug 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECED-02102023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .