Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) dämpningsmätning och Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) styvhetsmätning och Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) dämpningsmätning i Fibros, lever och Lever Steatos - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metabolisk dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD), tidigare icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), är en samlingsterm som involverar enkel leversteatos, metabolisk associerad steatohepatit (MASH) och MASH-relaterad levercirros. Leversteatos förlitar sig på avbildning eller biomarkörer, men leverbiopsi är fortfarande guldstandarden för dess diagnos och gradering. Den omfattar intracellulär ackumulering av triacylglycerol (TAG) som mikrovaskulära eller makrovaskulära lipiddroppar i minst 5 % av hepatocyterna. Leverbiopsi är invasiv, kräver ett högkvalitativt biopsiprov, kan vilseleda en diagnos på grund av provtagningsbias, beror på patologens tolkningsvariabilitet och innebär biverkningar relaterade till punktering.

Det finns icke-invasiva resurser användbara för screening och övervakning av leversteatos. Förutom serumbiomarkörer använder icke-invasiva teknologier som utformats för detta ändamål ultraljud (US)-baserad elastografi, nämligen: amerikansk töjning, akustisk strålningskraftsimpuls (ARFI), punktskjuvvågelastografi (pSWE), tvådimensionell skjuvvågselastografi ( 2D-SWE) och vibrationskontrollerad transientelastografi (VCTE). Även om VCTE uppvisar anatomiska begränsningar när det används hos överviktiga patienter eller vid bedömning av höger leverlob, accepteras det till stor del av internationella riktlinjer för bedömning av leversteatos och fibros. Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided shear wave elastography (SWE) är oberoende av patienternas anatomiska proportioner och möjliggör en mer tillförlitlig utvärdering av höger leverlob. Det är dock ett invasivt och kostsamt förfarande.

VCTE och EUS-SWE bestämmer leversteatos kvantitativt genom den kontrollerade dämpningsparametern (CAP) respektive dämpningskoefficienten (ATT). ATT motsvarar CAP, båda uttryckt i decibel per meter [dB/m]. Det finns fyra viktiga luckor i litteraturen. För det första har den diagnostiska noggrannheten av VCTE för leversteatos analyserats grundligt i NAFLD, men i ett brett spektrum av leverfibrospatienter, från frånvarande till cirros. Dessa gränser för att hitta extrapolationer för screening och övervakning. För det andra har jämförelser mellan EUS-SWE och VCTE koncentrerats på leverfibros eller cirros. För det tredje, det finns ingen bestämd diagnostisk noggrannhet för leversteatos genom EUS-SWE, varje dag mer begärda procedurer är. Slutligen, som en ny föreslagen term, måste identifiering och gradering av leversteatos fortfarande beskrivas i de nuförtiden som kallas MASLD-patienter. Den aktuella studien syftar till att jämföra MASLD-relaterad leversteatosuppskattning med hjälp av CAP för VCTE och ATT för EUS-SWE, och jämför kontroller vs leversteatospatienter med frånvarande eller mild leverfibros bestämd genom icke-invasiva metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Miguel Puga-Tejada, MD
Telefonnummer: +353 87 686 0537
E-post: mpuga@ieced.ec

Studera Kontakt Backup

Namn: Jorge Baquerizo-Burgos, MD
Telefonnummer: +593 98 962 7111
E-post: jorgebaquerizoburgos@gmail.com

Studieorter

Ecuador
- Guayas
  - Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
    - Rekrytering
    - Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED) Gastroclinica SA
    - Huvudutredare:
      
      Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
    - Underutredare:
      
      Raquel Del Valle, MD
    - Kontakt:
      
      Jorge Baquerizo-Burgos, MD
      
      Telefonnummer: +593 98 962 7111
      
      E-post: jorgebaquerizoburgos@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Miguel Puga-Tejada, MD MSc
      
      Telefonnummer: +353 87 686 0537
      
      E-post: mpuga@ieced.ec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som remitteras till någon form av endoskopisk procedur.
Utan klinisk misstanke om avancerad leverfibros.
Acceptans att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Historik med större mängder alkohol per vecka (140 g/vecka och 210 g/vecka för kvinnor respektive män).
Signifikant eller avancerad fibros i enlighet med FIB4- eller APRI-poäng.
Alla leverutrymmesupptagande lesioner i USA.
Samsjukligheter eller tillstånd relaterade till undvikande av interventionsprocedurer, nämligen: graviditet eller amning, koagulopati eller någon risk för blödning, ASA IV eller högre, NYHA III eller IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MASLD screening patienter Patienter med krav på screening enligt European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016 rekommendationer. MASLD-screeningsgruppen kommer att bestå av patienter med minst ett av följande kriterier: Över femtio år gammal; Body mass index (BMI) över 25 kg/m2; Diabetes mellitus typ 2; Metaboliskt syndrom; eller Ihållande förhöjda leverenzymer.	Enhet: Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) dämpningsmätning Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Inför US-SWE ska patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) måste varje patient ligga på rygg. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med sonden placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Andra namn: US-SWE-dämpning Enhet: Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) styvhetsmätning Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Inför US-SWE ska patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) måste varje patient ligga på rygg. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med sonden placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Andra namn: US-SWE-styvhet Enhet: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) dämpningsmätning Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Före VCTE måste patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike) måste varje patient ligga på rygg med höger arm i abduktion och den ipsilaterala handen vilande under huvudet. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med M-proben placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Övergången till en extra stor sond kommer att baseras på en VCTE automatiskt sökverktygsuppmaning. Andra namn: VCTE-dämpning Enhet: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) styvhetsmätning Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Före VCTE måste patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike) måste varje patient ligga på rygg med höger arm i abduktion och den ipsilaterala handen vilande under huvudet. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med M-proben placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Övergången till en extra stor sond kommer att baseras på en VCTE automatiskt sökverktygsuppmaning. Andra namn: VCTE-mätning Enhet: Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided shear wave elastography (SWE) styvhetsmätning EUS-SWE kommer att utföras av en erfaren endoskopist, blindad för kliniska journaler. Experten kommer att använda ArrietaTM 850 EUS-konsolen (Fujifilm, Tokyo, Japan) med ett linjärt ultraljudsvideogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Båda loberna kommer att utvärderas. Givaren kommer att placeras i magfönstret för att visualisera höger leversegment nummer fem och vänster leversegment två eller tre. Elastogramregionen av intresse (ROI) kommer att placeras i levervävnaden på ett avstånd ≥10 mm under leverkapseln i ett område fritt från kärl och artefakter. En 10 mm cirkulär ROI kommer att placeras i elastogrammet på ett djup av 4-5 cm från huden, och minst tio framgångsrika kilopascal mätningar kommer att erhållas. I det första steget av denna forskning kommer EUS-SWE-mätningen att begränsas till enbart uppskattning av leverfibros. För närvarande tillåter inte tillgänglig EUS-SWE-utrustning en uppskattning av dämpningen. Andra namn: EUS-SWE-dämpning
Övrig: Kontroller Patienter utan krav på screening enligt European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016 rekommendationer. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som inte kommer att presentera något av följande kriterier: Över femtio år gammal; Body mass index (BMI) över 25 kg/m2; Diabetes mellitus typ 2; Metaboliskt syndrom; och Ihållande förhöjda leverenzymer. Att vara kontrolldeltagare betyder inte att patienten är en frisk deltagare. Kontrolldeltagarna är patienter som begär någon typ av endoskopi och uppfyller kriterierna för att inte screena för leversteatos. Till exempel en 48-årig man med 21 kg/m2 BMI, utan diabetes mellitus typ 2, eventuella metabola syndromrelaterade komorbiditeter, med normala leverenzymer och som vägrade en episod med ihållande förhöjda leverenzymer, med ihållande refluxsjukdom efter två månaders behandling med protonpumpshämmare,	Enhet: Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) dämpningsmätning Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Inför US-SWE ska patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) måste varje patient ligga på rygg. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med sonden placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Andra namn: US-SWE-dämpning Enhet: Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) styvhetsmätning Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Inför US-SWE ska patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) måste varje patient ligga på rygg. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med sonden placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Andra namn: US-SWE-styvhet Enhet: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) dämpningsmätning Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Före VCTE måste patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike) måste varje patient ligga på rygg med höger arm i abduktion och den ipsilaterala handen vilande under huvudet. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med M-proben placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Övergången till en extra stor sond kommer att baseras på en VCTE automatiskt sökverktygsuppmaning. Andra namn: VCTE-dämpning Enhet: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) styvhetsmätning Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Före VCTE måste patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike) måste varje patient ligga på rygg med höger arm i abduktion och den ipsilaterala handen vilande under huvudet. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med M-proben placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Övergången till en extra stor sond kommer att baseras på en VCTE automatiskt sökverktygsuppmaning. Andra namn: VCTE-mätning Enhet: Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided shear wave elastography (SWE) styvhetsmätning EUS-SWE kommer att utföras av en erfaren endoskopist, blindad för kliniska journaler. Experten kommer att använda ArrietaTM 850 EUS-konsolen (Fujifilm, Tokyo, Japan) med ett linjärt ultraljudsvideogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Båda loberna kommer att utvärderas. Givaren kommer att placeras i magfönstret för att visualisera höger leversegment nummer fem och vänster leversegment två eller tre. Elastogramregionen av intresse (ROI) kommer att placeras i levervävnaden på ett avstånd ≥10 mm under leverkapseln i ett område fritt från kärl och artefakter. En 10 mm cirkulär ROI kommer att placeras i elastogrammet på ett djup av 4-5 cm från huden, och minst tio framgångsrika kilopascal mätningar kommer att erhållas. I det första steget av denna forskning kommer EUS-SWE-mätningen att begränsas till enbart uppskattning av leverfibros. För närvarande tillåter inte tillgänglig EUS-SWE-utrustning en uppskattning av dämpningen. Andra namn: EUS-SWE-dämpning

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: MASLD screening patienter

Patienter med krav på screening enligt European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016 rekommendationer. MASLD-screeningsgruppen kommer att bestå av patienter med minst ett av följande kriterier:

Över femtio år gammal;
Body mass index (BMI) över 25 kg/m2;
Diabetes mellitus typ 2;
Metaboliskt syndrom; eller
Ihållande förhöjda leverenzymer.

Enhet: Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) dämpningsmätning

Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Inför US-SWE ska patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) måste varje patient ligga på rygg. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med sonden placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme.

Andra namn:

US-SWE-dämpning

Enhet: Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) styvhetsmätning

Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Inför US-SWE ska patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) måste varje patient ligga på rygg. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med sonden placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme.

Andra namn:

US-SWE-styvhet

Enhet: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) dämpningsmätning

Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Före VCTE måste patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike) måste varje patient ligga på rygg med höger arm i abduktion och den ipsilaterala handen vilande under huvudet. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med M-proben placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Övergången till en extra stor sond kommer att baseras på en VCTE automatiskt sökverktygsuppmaning.

Andra namn:

VCTE-dämpning

Enhet: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) styvhetsmätning

Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Före VCTE måste patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike) måste varje patient ligga på rygg med höger arm i abduktion och den ipsilaterala handen vilande under huvudet. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med M-proben placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Övergången till en extra stor sond kommer att baseras på en VCTE automatiskt sökverktygsuppmaning.

Andra namn:

VCTE-mätning

Enhet: Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided shear wave elastography (SWE) styvhetsmätning

EUS-SWE kommer att utföras av en erfaren endoskopist, blindad för kliniska journaler. Experten kommer att använda ArrietaTM 850 EUS-konsolen (Fujifilm, Tokyo, Japan) med ett linjärt ultraljudsvideogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Båda loberna kommer att utvärderas. Givaren kommer att placeras i magfönstret för att visualisera höger leversegment nummer fem och vänster leversegment två eller tre. Elastogramregionen av intresse (ROI) kommer att placeras i levervävnaden på ett avstånd ≥10 mm under leverkapseln i ett område fritt från kärl och artefakter. En 10 mm cirkulär ROI kommer att placeras i elastogrammet på ett djup av 4-5 cm från huden, och minst tio framgångsrika kilopascal mätningar kommer att erhållas.

I det första steget av denna forskning kommer EUS-SWE-mätningen att begränsas till enbart uppskattning av leverfibros. För närvarande tillåter inte tillgänglig EUS-SWE-utrustning en uppskattning av dämpningen.

Andra namn:

EUS-SWE-dämpning

Övrig: Kontroller

Patienter utan krav på screening enligt European Association for the Study of the Liver (EASL) 2016 rekommendationer. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som inte kommer att presentera något av följande kriterier:

Över femtio år gammal;
Body mass index (BMI) över 25 kg/m2;
Diabetes mellitus typ 2;
Metaboliskt syndrom; och
Ihållande förhöjda leverenzymer.

Att vara kontrolldeltagare betyder inte att patienten är en frisk deltagare. Kontrolldeltagarna är patienter som begär någon typ av endoskopi och uppfyller kriterierna för att inte screena för leversteatos. Till exempel en 48-årig man med 21 kg/m2 BMI, utan diabetes mellitus typ 2, eventuella metabola syndromrelaterade komorbiditeter, med normala leverenzymer och som vägrade en episod med ihållande förhöjda leverenzymer, med ihållande refluxsjukdom efter två månaders behandling med protonpumpshämmare,

Enhet: Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) dämpningsmätning

Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Inför US-SWE ska patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) måste varje patient ligga på rygg. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med sonden placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme.

Andra namn:

US-SWE-dämpning

Enhet: Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) styvhetsmätning

Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Inför US-SWE ska patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med en Aloka Arietta 850 (Olympus America, PA, USA) måste varje patient ligga på rygg. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med sonden placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme.

Andra namn:

US-SWE-styvhet

Enhet: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) dämpningsmätning

Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Före VCTE måste patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike) måste varje patient ligga på rygg med höger arm i abduktion och den ipsilaterala handen vilande under huvudet. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med M-proben placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Övergången till en extra stor sond kommer att baseras på en VCTE automatiskt sökverktygsuppmaning.

Andra namn:

VCTE-dämpning

Enhet: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) styvhetsmätning

Operatören kommer att bli blind för alla kliniska uppgifter. Före VCTE måste patienten vara fasta i minst 4 timmar och ska förbli alkoholfri i 7 dagar. Med FibroScan® Compact 530 (Echosens, Paris, Frankrike) måste varje patient ligga på rygg med höger arm i abduktion och den ipsilaterala handen vilande under huvudet. Vid andningsstopp i slutet av utandningen kommer tio mätningar att göras med M-proben placerad i området för den högra leverloben genom ett interkostalt utrymme. Övergången till en extra stor sond kommer att baseras på en VCTE automatiskt sökverktygsuppmaning.

Andra namn:

VCTE-mätning

Enhet: Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided shear wave elastography (SWE) styvhetsmätning

EUS-SWE kommer att utföras av en erfaren endoskopist, blindad för kliniska journaler. Experten kommer att använda ArrietaTM 850 EUS-konsolen (Fujifilm, Tokyo, Japan) med ett linjärt ultraljudsvideogastroskop EUS-J10 (Pentax Medical, Hoya Corp, Japan). Båda loberna kommer att utvärderas. Givaren kommer att placeras i magfönstret för att visualisera höger leversegment nummer fem och vänster leversegment två eller tre. Elastogramregionen av intresse (ROI) kommer att placeras i levervävnaden på ett avstånd ≥10 mm under leverkapseln i ett område fritt från kärl och artefakter. En 10 mm cirkulär ROI kommer att placeras i elastogrammet på ett djup av 4-5 cm från huden, och minst tio framgångsrika kilopascal mätningar kommer att erhållas.

I det första steget av denna forskning kommer EUS-SWE-mätningen att begränsas till enbart uppskattning av leverfibros. För närvarande tillåter inte tillgänglig EUS-SWE-utrustning en uppskattning av dämpningen.

Andra namn:

EUS-SWE-dämpning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Endoskopiskt ultraljud (EUS)-guided leverbiopsi steatosgrad Tidsram: Sex månader	De EUS-vägledda leverbiopsifynden, per leverlob, kommer att standardiseras genom steatosis-Activity-Fibrosis (SAF) poäng. SAF ger steatos (0-3), ballongdegeneration (0-2), lobulär inflammation (0-2) och fibros (0-4). Leversteatos är närvarande när korrekt steatos är närvarande och när båda aktivitetsdragen (ballongbildning och lobulär inflammation) uppvisar minst grad 1.	Sex månader
Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) leversteatosgrad Tidsram: Halvår	Leversteatos kommer att definieras genom elastografi med den kontrollerade dämpningsparametern (CAP), mätt i decibel per meter.	Halvår
Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) leversteatosgrad Tidsram: Halvår	Leversteatos kommer att definieras genom elastografi med användning av dämpningskoefficienten (ATT), mätt i decibel per meter. ATT motsvarar VCTE CAP-mätningen.	Halvår
Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided shear wave elastography (SWE) leversteatosgrad Tidsram: Halvår	Leversteatos per leverlob kommer att definieras genom elastografi med användning av mätning av försvagningskoefficienten (ATT). ATT motsvarar VCTE CAP-mätningen.	Halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Endoskopiskt ultraljud (EUS)-guided leverbiopsi fibrosgrad Tidsram: Sex månader	De EUS-ledda leverbiopsifynden, per leverlob, kommer att standardiseras genom Brunt-systemet.	Sex månader
Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) leverfibrosgrad Tidsram: Halvår	Leversteatos kommer att definieras genom elastografi med användning av kilopascals.	Halvår
Transparietal ultraljud (US)-baserad skjuvvågselastografi (SWE) leverfibrosgrad Tidsram: Halvår	Leversteatos kommer att definieras genom elastografi med användning av kilopascals.	Halvår
Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided shear wave elastography (SWE) leverfibrosgrad Tidsram: Halvår	Leversteatos per leverlob kommer att definieras genom elastografi med användning av kilopascals.	Halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Utredare

Huvudutredare: Carlos Robles-Medranda, MD, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IECED-02102023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Endoskopisk ultraljudsskjuvvåg vs transient elastografi för leversteatos: RUMIPAMBA-försöket

Leversteatos genom endoskopisk ultraljudsstyrd skjuvvågelastografi vs vibrationskontrollerad transient elastografi: en blinddiagnostisk prövning i icke-invasiva metoder-bestämd frånvarande till mild leverfibros: RUMIPAMBA-prövningen

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.