健康なボランティアの腸内細菌叢に対するプロバイオティクスの影響
2023年10月21日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
健康なボランティアの腸内細菌叢に対するプロバイオティクス介入の効果: プラセボ対照ランダム化試験
このプラセボ対照ランダム化試験の目的は、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種による介入の効果をテストすることです。
健康なボランティアの腸内細菌叢の組成に関するラクティスBLa80。
この研究が答えようとしている主な疑問は、プロバイオティクスが腸内細菌叢を効果的に調節できるかどうかです。
参加者は毎日プロバイオティクスのパッケージを摂取し、週に一度体重計を使用して体重を記録しました。
プロバイオティクスを摂取する前後に血液検査と便検査を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
このプラセボ対照研究は、ビフィズス菌アニマリス亜種の効果を調査することを目的としています。
健康な参加者の腸内微生物叢の状態に関するラクティスBLa80サプリメント。
112人の被験者をランダムにプラセボ群（マルトデキストリン）とBla80群（マルトデキストリン＋BLa80株、1×10 10 コロニー形成単位/日）に分けた。
介入は 8 週間続き、16S rRNA シーケンス技術を使用して、異なるグループ間の腸内細菌叢の変化が研究されました。
同時に、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、尿酸 (UC) などの臨床指標を測定して、BLa80 の代謝効果を示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450001
- National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI ≧ 21
除外基準:
- 糖尿病と診断されている方、または血糖値が高い方は検査への参加をお勧めできません。
- 毎日の食事が軽すぎる、または脂っこすぎる人は、テストに参加することをお勧めできません。体重減少やその他の理由（ケトジェニックダイエットなど）により特殊な食事構造をとっている人は、テストへの参加はお勧めできません。
- プロバイオティクス製品にアレルギーのある人など、特別な事情のある人は参加することはお勧めできません。妊娠中、授乳中の女性、19歳未満および45歳以上の人は検査を受けるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ 27 グループ (マルトデキストリン)
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BLa80グループには、毎日2.9gのマルトデキストリン+0.1gのBLa80細菌粉末10Bを摂取させた。
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
Bla80 グループ (マルトデキストリン + BLa80 株 10B/日)
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BLa80グループには、毎日2.9gのマルトデキストリン+0.1gのBLa80細菌粉末10Bを摂取させた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の多様性
時間枠：8週間
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プロバイオティクスの摂取前後に被験者の便を採取し、DNA抽出キットで便16s rRNAを検出した。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月21日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。