A probiotikum hatása az egészséges önkéntesek bélmikrobiótájára
2023. október 21. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A probiotikumokkal végzett beavatkozás hatása az egészséges önkéntesek bélmikrobiótájára: placebo-kontrollos randomizált vizsgálat
Ennek a placebo-kontrollos randomizált vizsgálatnak a célja a Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80 egészséges önkéntesek bélmikrobiótájának összetételéről.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a probiotikum hatékonyan szabályozza-e a bélflórát.
A résztvevők minden nap egy csomag probiotikumot vesznek magukhoz, súlyukat pedig hetente egyszer egy mérleg segítségével rögzítették.
A probiotikumok szedése előtt és után vér- és székletvizsgálatokat végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80 kiegészítés az egészséges résztvevők bélmikrobiótájának állapotáról.
112 alanyt véletlenszerűen osztottak placebo csoportra (maltodextrin) és Bla80 csoportra (maltodextrin + BLa80 törzs 1 × 10 10 telepképző egység/nap).
A beavatkozás 8 hétig tartott, és 16S rRNS szekvenálási technológiával vizsgálták a bélmikrobióta változásait a különböző csoportok között.
Ezzel egyidejűleg olyan klinikai mutatókat mértek, mint az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a húgysav (UC), hogy illusztrálják a BLa80 metabolikus hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450001
- National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 21
Kizárási kritériumok:
- Azoknak, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak vagy magas a vércukorszintjük, nem javasolt a vizsgálatban részt venni;
- Azok a személyek, akiknek a napi étrendje túl könnyű vagy túl zsíros, nem javasolt a tesztben való részvétel; A testsúlycsökkenés vagy egyéb okok miatt (pl. ketogén diéta stb.) speciális étrendi felépítésű személyeknek nem ajánlott a vizsgálatban részt venni;
- Más különleges helyzetű személyeknek nem ajánlott a részvétel, például azoknak, akik allergiásak a probiotikus termékekre; Terhes nők, szoptató nők, valamint 19 év alatti és 45 év felettiek nem végezhetnek vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
placebo 27 csoport (maltodextrin)
|
a BLa80 csoport 2,9 g maltodextrint + 0,1 g BLa80 10B baktériumport kapott naponta.
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus csoport
egy Bla80 csoport (maltodextrin + BLa80 törzs 10B/nap)
|
a BLa80 csoport 2,9 g maltodextrint + 0,1 g BLa80 10B baktériumport kapott naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bél mikrobióta sokfélesége
Időkeret: 8 hét
|
A probiotikumok bevétele előtt és után az alanyok székletét összegyűjtöttük, és a széklet 16s rRNS-ét DNS extrakciós kittel detektáltuk.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK2023005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .