Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na střevní mikroflóru zdravých dobrovolníků

21. října 2023 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Vliv intervence s probiotiky na střevní mikroflóru zdravých dobrovolníků: placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Cílem této placebem kontrolované randomizované studie je otestovat účinek intervence s Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 o složení střevní mikroflóry zdravých dobrovolníků. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda probiotika mohou účinně regulovat střevní flóru. Účastníci si každý den vezmou balíček probiotik a jejich váha byla zaznamenávána jednou týdně pomocí váhy. Před a po užívání probiotik byly provedeny testy krve a stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato placebem kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat účinek Bifidobacterium animalis subsp. suplementace lactis BLa80 o stavu střevní mikroflóry zdravých účastníků. 112 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny s placebem (maltodextrin) a skupiny Bla80 (maltodextrin + kmen BLa80 v 1 x 1010 kolonie tvořících jednotek/den). Intervence trvala 8 týdnů a ke studiu změn střevní mikroflóry mezi různými skupinami byla použita technologie sekvenování 16S rRNA. Současně byly měřeny klinické ukazatele, jako je alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a kyselina močová (UC) pro ilustraci metabolických účinků BLa80.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
        • National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 21

Kritéria vyloučení:

  • Těm, kterým byla diagnostikována cukrovka nebo mají vysokou hladinu cukru v krvi, se nedoporučuje účastnit se testu;
  • Lidem, jejichž denní strava je příliš lehká nebo příliš tučná, se nedoporučuje účastnit se testu; Osobám se speciální stravovací strukturou způsobenou úbytkem hmotnosti nebo z jiných důvodů (např. ketogenní dieta apod.) se nedoporučuje účastnit se testu;
  • Ostatním osobám se zvláštními okolnostmi se účast nedoporučuje, například těm, kteří jsou alergičtí na probiotické produkty; Těhotné ženy, kojící ženy a osoby mladší 19 let a starší 45 let by neměly být testovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
skupina s placebem 27 (maltodextrin)
Doplněk stravy: skupina Bla80
skupina BLa80 dostávala 2,9 g maltodextrinu + 0,1 g bakteriálního prášku BLa80 10B denně.
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
skupina Bla80 (maltodextrin + kmen BLa80 v 10B/den)
Doplněk stravy: skupina Bla80
skupina BLa80 dostávala 2,9 g maltodextrinu + 0,1 g bakteriálního prášku BLa80 10B denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: 8 týdnů
Před a po užití probiotik byla subjektům odebrána stolice a pomocí soupravy pro extrakci DNA byla detekována 16s rRNA stolice.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WK2023005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na skupina Bla80

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit