Effekt av probiotika på tarmmikrobiotan hos friska frivilliga
21 oktober 2023 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekt av intervention med probiotika på tarmmikrobiotan hos friska frivilliga: en placebokontrollerad randomiserad studie
Målet med denna placebokontrollerade randomiserade studie är att testa effekten av intervention med Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80 om sammansättningen av tarmmikrobiotan hos friska frivilliga.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är om probiotika effektivt kan reglera tarmfloran.
Deltagarna kommer att ta ett paket probiotika varje dag, och deras vikt registrerades en gång i veckan med hjälp av en viktskala.
Blod- och avföringstester utfördes före och efter intag av probiotika.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna placebokontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80-tillskott om statusen för tarmmikrobiotan hos friska deltagare.
112 försökspersoner delades slumpmässigt in i en placebogrupp (maltodextrin) och en Bla80-grupp (maltodextrin + stam BLa80 i 1 × 10 10 kolonibildande enheter/dag).
Interventionen varade i 8 veckor och 16S rRNA-sekvenseringsteknologi användes för att studera förändringar i tarmmikrobiota mellan olika grupper.
Samtidigt mättes kliniska indikatorer som alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och urinsyra (UC) för att illustrera de metaboliska effekterna av BLa80.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 21
Exklusions kriterier:
- De som har fått diagnosen diabetes eller har högt blodsocker rekommenderas inte att delta i testet;
- Människor vars dagliga kost är för lätt eller för fet rekommenderas inte att delta i testet; Personer med speciell koststruktur orsakad av viktminskning eller andra orsaker (som ketogen diet etc.) rekommenderas inte att delta i testet;
- Andra personer med särskilda omständigheter rekommenderas inte att delta, såsom de som är allergiska mot probiotiska produkter; Gravida kvinnor, ammande kvinnor och personer under 19 år och över 45 år bör inte testas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
en placebo 27-grupp (maltodextrin)
|
BLa80-gruppen fick 2,9 g maltodextrin + 0,1 g BLa80-bakteriepulver 10B dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk grupp
en Bla80-grupp (maltodextrin + stam BLa80 i 10B/dag)
|
BLa80-gruppen fick 2,9 g maltodextrin + 0,1 g BLa80-bakteriepulver 10B dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: 8 veckor
|
Före och efter intag av probiotika samlades försökspersoners avföring och avförings 16s rRNA detekterades med DNA-extraktionskit.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WK2023005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .