Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na mikroflorę jelitową zdrowych ochotników

21 października 2023 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Wpływ interwencji probiotykiem na mikroflorę jelitową zdrowych ochotników: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest sprawdzenie wpływu interwencji z użyciem Bifidobacterium Animalis subsp. lactis BLa80 na skład mikroflory jelitowej zdrowych ochotników. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy probiotyk może skutecznie regulować florę jelitową. Uczestnicy codziennie będą przyjmować paczkę probiotyków, a raz w tygodniu rejestrowana będzie ich waga za pomocą wagi. Przed i po zażyciu probiotyków przeprowadzono badania krwi i kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie wpływu Bifidobacterium zwierzęcego subsp. Suplementacja lactis BLa80 na stan mikroflory jelitowej zdrowych uczestników. 112 pacjentów podzielono losowo na grupę placebo (maltodekstryna) i grupę Bla80 (maltodekstryna + szczep BLa80 w 1 × 10 10 jednostkach tworzących kolonie/dzień). Interwencja trwała 8 tygodni, a do badania zmian w mikroflorze jelitowej pomiędzy różnymi grupami wykorzystano technologię sekwencjonowania 16S rRNA. Jednocześnie mierzono wskaźniki kliniczne, takie jak transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i kwas moczowy (UC), aby zilustrować metaboliczne działanie BLa80.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
        • National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 21

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zaleca się udziału w badaniu osobom, u których zdiagnozowano cukrzycę lub mają wysoki poziom cukru we krwi;
  • Nie zaleca się udziału w badaniu osobom, których codzienna dieta jest zbyt lekka lub zbyt tłusta; Nie zaleca się udziału w badaniu osobom ze specjalną dietą spowodowaną utratą masy ciała lub innymi przyczynami (np. dietą ketogenną itp.);
  • Nie zaleca się udziału innych osób znajdujących się w szczególnej sytuacji, np. osób uczulonych na produkty probiotyczne; Nie należy badać kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią oraz osób poniżej 19. roku życia i powyżej 45. roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
grupa placebo 27 (maltodekstryna)
Suplement diety: grupa Bla80
grupa BLa80 otrzymywała dziennie 2,9 g maltodekstryny + 0,1 g proszku bakteryjnego BLa80 10B.
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
grupa Bla80 (maltodekstryna + szczep BLa80 w 10B/dzień)
Suplement diety: grupa Bla80
grupa BLa80 otrzymywała dziennie 2,9 g maltodekstryny + 0,1 g proszku bakteryjnego BLa80 10B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przed i po przyjęciu probiotyków pobierano stolec pacjentów i wykrywano rRNA 16s w kale za pomocą zestawu do ekstrakcji DNA.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2023005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa Bla80

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj