Effekt av probiotika på tarmmikrobiotaen til friske frivillige
21. oktober 2023 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekt av intervensjon med probiotika på tarmmikrobiotaen til friske frivillige: en placebokontrollert randomisert studie
Målet med denne placebokontrollerte randomiserte studien er å teste effekten av intervensjon med Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80 om sammensetningen av tarmmikrobiotaen til friske frivillige.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om probiotika effektivt kan regulere tarmfloraen.
Deltakerne vil ta en pakke med probiotika hver dag, og vekten deres ble registrert en gang i uken ved hjelp av en vektskala.
Blod- og avføringsprøver ble utført før og etter inntak av probiotika.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne placebokontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80-tilskudd om statusen til tarmmikrobiotaen til friske deltakere.
112 forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i en placebogruppe (maltodekstrin) og en Bla80-gruppe (maltodekstrin + stamme BLa80 i 1 × 10 10 kolonidannende enheter/dag).
Intervensjonen varte i 8 uker, og 16S rRNA-sekvenseringsteknologi ble brukt til å studere endringene i tarmmikrobiota mellom ulike grupper.
Samtidig ble kliniske indikatorer som alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og urinsyre (UC) målt for å illustrere de metabolske effektene av BLa80.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 21
Ekskluderingskriterier:
- De som har fått diagnosen diabetes eller har høyt blodsukker anbefales ikke å delta i testen;
- Personer hvis daglige kosthold er for lett eller for fettete anbefales ikke å delta i testen; Personer med spesiell diettstruktur forårsaket av vekttap eller andre årsaker (som ketogen diett osv.) anbefales ikke å delta i testen;
- Andre personer med spesielle forhold anbefales ikke å delta, for eksempel de som er allergiske mot probiotiske produkter; Gravide kvinner, ammende kvinner og personer under 19 år og over 45 år bør ikke testes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
en placebo 27-gruppe (maltodekstrin)
|
BLa80-gruppen mottok 2,9 g maltodekstrin + 0,1 g BLa80 bakteriepulver 10B daglig.
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
en Bla80-gruppe (maltodekstrin + stamme BLa80 i 10B/dag)
|
BLa80-gruppen mottok 2,9 g maltodekstrin + 0,1 g BLa80 bakteriepulver 10B daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mangfoldet av tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
|
Før og etter inntak av probiotika, ble forsøkspersonens avføring samlet inn, og avføring 16s rRNA ble oppdaget ved hjelp av DNA-ekstraksjonssett.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WK2023005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .