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Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota gesunder Freiwilliger

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Wirkung einer Intervention mit Probiotika auf die Darmmikrobiota gesunder Freiwilliger: eine placebokontrollierte randomisierte Studie

Ziel dieser placebokontrollierten, randomisierten Studie ist es, die Wirkung einer Intervention mit Bifidobacterium animalis subsp. zu testen. Lactis BLa80 über die Zusammensetzung der Darmmikrobiota gesunder Probanden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Probiotika die Darmflora wirksam regulieren können. Die Teilnehmer nehmen jeden Tag eine Packung Probiotika ein und ihr Gewicht wird einmal pro Woche mithilfe einer Waage erfasst. Vor und nach der Einnahme von Probiotika wurden Blut- und Stuhluntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser placebokontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Bifidobacterium animalis subsp. zu untersuchen. Lactis BLa80-Supplementierung zum Status der Darmmikrobiota gesunder Teilnehmer. 112 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Placebogruppe (Maltodextrin) und eine Bla80-Gruppe (Maltodextrin + Stamm BLa80 in 1 × 10 10 koloniebildenden Einheiten/Tag) aufgeteilt. Der Eingriff dauerte 8 Wochen und die 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie wurde verwendet, um die Veränderungen der Darmmikrobiota zwischen verschiedenen Gruppen zu untersuchen. Gleichzeitig wurden klinische Indikatoren wie Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Harnsäure (UC) gemessen, um die metabolischen Auswirkungen von BLa80 zu veranschaulichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 21

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde oder die einen hohen Blutzuckerspiegel haben, wird die Teilnahme am Test nicht empfohlen.
  • Personen, deren tägliche Ernährung zu leicht oder zu fett ist, wird von der Teilnahme am Test abgeraten; Personen mit einer besonderen Ernährungsstruktur aufgrund von Gewichtsverlust oder anderen Gründen (z. B. ketogene Diät usw.) wird die Teilnahme am Test nicht empfohlen.
  • Anderen Personen mit besonderen Umständen wird die Teilnahme nicht empfohlen, z. B. Personen, die gegen probiotische Produkte allergisch sind. Schwangere, Stillende sowie Personen unter 19 und über 45 Jahren sollten sich nicht testen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
eine Placebo-27-Gruppe (Maltodextrin)
Nahrungsergänzungsmittel: eine Bla80-Gruppe
Die BLa80-Gruppe erhielt täglich 2,9 g Maltodextrin + 0,1 g BLa80-Bakterienpulver 10B.
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
eine Bla80-Gruppe (Maltodextrin + Stamm BLa80 in 10B/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: eine Bla80-Gruppe
Die BLa80-Gruppe erhielt täglich 2,9 g Maltodextrin + 0,1 g BLa80-Bakterienpulver 10B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
Vor und nach der Einnahme von Probiotika wurde der Stuhl der Probanden gesammelt und die 16s-rRNA des Stuhls mit einem DNA-Extraktionskit nachgewiesen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2023005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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