Влияние пробиотика на микробиоту кишечника здоровых добровольцев
21 октября 2023 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Влияние применения пробиотика на микробиоту кишечника здоровых добровольцев: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование
Целью этого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования является проверка эффекта воздействия Bifidobacterium Animalis subsp.
Lactis BLa80 на состав микробиоты кишечника здоровых добровольцев.
Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, может ли пробиотик эффективно регулировать кишечную флору.
Участники будут принимать упаковку пробиотиков каждый день, а их вес фиксируется раз в неделю с помощью весов.
Анализы крови и кала проводились до и после приема пробиотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение влияния Bifidobacterium Animalis subsp.
Lactis BLa80 на состояние микробиоты кишечника здоровых участников.
112 субъектов были случайным образом разделены на группу плацебо (мальтодекстрин) и группу Bla80 (мальтодекстрин + штамм BLa80 в дозе 1 × 10 10 колониеобразующих единиц/день).
Вмешательство длилось 8 недель, и технология секвенирования 16S рРНК использовалась для изучения изменений в микробиоте кишечника между различными группами.
Одновременно измерялись такие клинические показатели, как аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и мочевая кислота (UC), чтобы проиллюстрировать метаболические эффекты BLa80.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450001
- National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 21
Критерий исключения:
- Не рекомендуется участвовать в тесте тем, у кого диагностирован диабет или повышен уровень сахара в крови;
- Людям, чей ежедневный рацион слишком легкий или слишком жирный, не рекомендуется участвовать в тесте; Людям со специальной структурой питания, вызванной потерей веса или другими причинами (например, кетогенной диетой и т. д.), не рекомендуется участвовать в тесте;
- Не рекомендуется участвовать другим людям с особыми обстоятельствами, например тем, у кого аллергия на пробиотические продукты; Беременным женщинам, кормящим женщинам и людям младше 19 лет и старше 45 лет не следует проходить тестирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
группа плацебо 27 (мальтодекстрин)
|
группа BLa80 ежедневно получала 2,9 г мальтодекстрина + 0,1 г бактериального порошка BLa80 10B.
|
|
Активный компаратор: Группа пробиотиков
группа Bla80 (мальтодекстрин + штамм BLa80 по 10б/день)
|
группа BLa80 ежедневно получала 2,9 г мальтодекстрина + 0,1 г бактериального порошка BLa80 10B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: 8 недель
|
До и после приема пробиотиков у субъектов собирали стул и определяли 16s рРНК в стуле с помощью набора для экстракции ДНК.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WK2023005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .