益生菌对健康志愿者肠道菌群的影响
2023年10月21日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
益生菌干预对健康志愿者肠道微生物群的影响：安慰剂对照随机试验
这项安慰剂对照随机试验的目的是测试动物双歧杆菌亚种干预的效果。
lactis BLa80 对健康志愿者肠道微生物群组成的影响。
它旨在回答的主要问题是益生菌是否能够有效调节肠道菌群。
参与者每天服用一包益生菌，每周使用体重秤记录一次体重。
在服用益生菌之前和之后进行血液和粪便检查。
研究概览
详细说明
这项安慰剂对照研究旨在研究动物双歧杆菌亚种的作用。
补充lactis BLa80对健康参与者肠道微生物群状态的影响。
112名受试者被随机分为安慰剂组（麦芽糖糊精）和Bla80组（麦芽糖糊精+菌株BLa80，1×10 10 菌落形成单位/天）。
干预持续8周，利用16S rRNA测序技术研究不同组间肠道菌群的变化。
同时，还测量了丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和尿酸（UC）等临床指标，以说明BLa80的代谢作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450001
- National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数≥21
排除标准：
- 已确诊患有糖尿病或血糖过高者不建议参加检测；
- 日常饮食过于清淡或过于油腻的人不建议参加测试；因减肥或其他原因（如生酮饮食等）导致特殊饮食结构的人群不建议参加测试；
- 其他有特殊情况的人不建议参加，例如对益生菌产品过敏的人；孕妇、哺乳期妇女以及19岁以下和45岁以上的人不应接受检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 27 组（麦芽糖糊精）
|
BLa80组每天给予2.9克麦芽糖糊精+0.1克BLa80菌粉10B。
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|
有源比较器：益生菌组
Bla80组（麦芽糖糊精+BLa80菌株，10B/天）
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BLa80组每天给予2.9克麦芽糖糊精+0.1克BLa80菌粉10B。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群多样性
大体时间：8周
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服用益生菌前后收集受试者粪便，采用DNA提取试剂盒检测粪便16s rRNA。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月21日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月21日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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