Efecto del probiótico sobre la microbiota intestinal de voluntarios sanos
21 de octubre de 2023 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efecto de la intervención con probióticos sobre la microbiota intestinal de voluntarios sanos: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este ensayo aleatorio controlado con placebo es probar el efecto de la intervención con Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa80 sobre la composición de la microbiota intestinal de voluntarios sanos.
La principal pregunta a la que pretende responder es si los probióticos pueden regular eficazmente la flora intestinal.
Los participantes tomarán un paquete de probióticos todos los días y su peso se registrará una vez a la semana utilizando una báscula.
Se realizaron análisis de sangre y heces antes y después de tomar probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado con placebo tiene como objetivo investigar el efecto de Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BLa80 suplementación sobre el estado de la microbiota intestinal de participantes sanos.
112 sujetos se dividieron aleatoriamente en un grupo de placebo (maltodextrina) y un grupo de Bla80 (maltodextrina + cepa BLa80 en 1 × 10 10 unidades formadoras de colonias/día).
La intervención duró 8 semanas y se utilizó tecnología de secuenciación de ARNr 16S para estudiar los cambios en la microbiota intestinal entre diferentes grupos.
Simultáneamente, se midieron indicadores clínicos como la alanina transaminasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y el ácido úrico (CU) para ilustrar los efectos metabólicos de BLa80.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450001
- National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 21
Criterio de exclusión:
- No se recomienda participar en la prueba a quienes hayan sido diagnosticados con diabetes o tengan niveles altos de azúcar en la sangre;
- No se recomienda participar en la prueba a personas cuya dieta diaria sea demasiado ligera o demasiado grasosa; No se recomienda participar en la prueba a personas con una estructura dietética especial causada por pérdida de peso u otras razones (como dieta cetogénica, etc.);
- No se recomienda la participación de otras personas con circunstancias especiales, como aquellas que sean alérgicas a productos probióticos; No deben hacerse la prueba las mujeres embarazadas, las mujeres en período de lactancia y las personas menores de 19 años y mayores de 45 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
un grupo de placebo 27 (maltodextrina)
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el grupo BLa80 recibió 2,9 g de maltodextrina + 0,1 g de polvo bacteriano BLa80 10B al día.
|
|
Comparador activo: Grupo probiótico
un grupo Bla80 (maltodextrina + cepa BLa80 en 10B/día)
|
el grupo BLa80 recibió 2,9 g de maltodextrina + 0,1 g de polvo bacteriano BLa80 10B al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Antes y después de tomar probióticos, se recogieron las heces de los sujetos y se detectó el ARNr 16s de las heces mediante un kit de extracción de ADN.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WK2023005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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