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Efeito do probiótico na microbiota intestinal de voluntários saudáveis

21 de outubro de 2023 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Efeito da intervenção com probióticos na microbiota intestinal de voluntários saudáveis: um ensaio randomizado controlado por placebo

O objetivo deste ensaio randomizado controlado por placebo é testar o efeito da intervenção com Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 na composição da microbiota intestinal de voluntários saudáveis. A principal questão que pretende responder é se os probióticos podem regular eficazmente a flora intestinal. Os participantes levarão um pacote de probióticos todos os dias, e seu peso será registrado uma vez por semana em uma balança. Exames de sangue e fezes foram realizados antes e depois de tomar probióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado por placebo tem como objetivo investigar o efeito de Bifidobacterium animalis subsp. suplementação de lactis BLa80 sobre o estado da microbiota intestinal de participantes saudáveis. 112 indivíduos foram divididos aleatoriamente em um grupo placebo (maltodextrina) e um grupo Bla80 (maltodextrina + cepa BLa80 em 1 × 10 10 unidades formadoras de colônia/dia). A intervenção durou 8 semanas e a tecnologia de sequenciamento 16S rRNA foi usada para estudar as mudanças na microbiota intestinal entre diferentes grupos. Simultaneamente, indicadores clínicos como alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e ácido úrico (UC) foram medidos para ilustrar os efeitos metabólicos do BLa80.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • National Engineering Laboratory for Deep Processing of wheat and corn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 21

Critério de exclusão:

  • Aqueles que foram diagnosticados com diabetes ou apresentam níveis elevados de açúcar no sangue não são recomendados a participar do teste;
  • Pessoas cuja alimentação diária seja muito leve ou muito gordurosa não são recomendadas para participar do teste; Pessoas com estrutura alimentar especial causada por perda de peso ou outros motivos (como dieta cetogênica, etc.) não são recomendadas a participar do teste;
  • Não se recomenda a participação de outras pessoas com circunstâncias especiais, como aquelas que são alérgicas a produtos probióticos; Gestantes, lactantes e menores de 19 anos e maiores de 45 anos não devem ser testados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
um grupo placebo 27 (maltodextrina)
Suplemento dietético: um grupo Bla80
o grupo BLa80 recebeu 2,9 g de maltodextrina + 0,1 g de pó bacteriano BLa80 10B diariamente.
Comparador Ativo: Grupo probiótico
um grupo Bla80 (maltodextrina + cepa BLa80 em 10B/dia)
Suplemento dietético: um grupo Bla80
o grupo BLa80 recebeu 2,9 g de maltodextrina + 0,1 g de pó bacteriano BLa80 10B diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
Antes e depois de tomar probióticos, as fezes dos indivíduos foram coletadas e o rRNA 16s das fezes foi detectado pelo kit de extração de DNA.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • WK2023005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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